Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é destinado a auxiliar os fabricantes de produtos para saúde a identificar os perigos associados com o produto para saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles.
Medical devices — Application of risk management to medical devices
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07/2020 | - | Publicada nova edição (inc.err.) |
07/2020 | - | Publicada Errata |
07/2020 | - | Publicada nova edição |
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11/2004 | - | Publicada edição |
ISO 14971