NBRISO14971 DE 07/2020

Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

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Objetivo da Norma

Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é destinado a auxiliar os fabricantes de produtos para saúde a identificar os perigos associados com o produto para saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles.

Título em inglês

Medical devices — Application of risk management to medical devices

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

41 páginas

Histórico


07/2020	-	Publicada nova edição (inc.err.)
07/2020	-	Publicada Errata
07/2020	-	Publicada nova edição
11/2014	-	Publicada confirmação
10/2009	-	Publicada nova edição
11/2004	-	Publicada edição

Baseada

ISO 14971

Palavras-chave

PRODUTO PARA SAÚDE, ESPECIFICAÇÃO, GERENCIAMENTO DE RISCOS

Complementadas


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