ABNT ISO/TR10993-22 DE 08/2023

Este documento apresenta considerações para a avaliação biológica de dispositivos médicos que sejam compostos ou contenham nanomateriais. Além disso, esta orientação também pode ser usada para a avaliação de nano-objetos gerados como produtos de degradação, desgaste ou de processos de tratamento mecânico (por exemplo, retificação e polimento de dispositivos médicos in situ), de (componentes dos) dispositivos médicos que são fabricados sem o uso de nanomateriais. This document describes considerations for the biological evaluation of medical devices that are composed of or contain nanomaterials. In addition, this guidance can also be used for the evaluation of nano-objects generated as products of degradation, wear, or from mechanical treatment processes (e.g. in situ grinding, polishing of medical devices) from (components of) medical devices that are manufactured not using nanomaterials. ISBN: 978-85-07-09803-4