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Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicin...
Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em equipamentos de esterilização, despirogenização, desinfecção, termodesinfecção, limpeza, incubação e conservação.
Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orie...
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit...
Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é ...
Esta Especificação Técnica fornece uma orientação geral para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização por vapor, e tem a intenção de explicar os requisitos que são definidos na NBRISO17665-1. A orientação dada nes...
Esta Norma é aplicável aos ensaios de equipamento eletromédico e sistema eletromédico, doravante referidos como equipamento em e sistema em, ou das partes desses equipamentos ou sistemas, em conformidade com a NBRIEC60601-1:2010 (segunda edição) e suas...
Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno em indústrias e estabelecimentos de atenção à saúde e reconhece as semelhanças e difere...
Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188.
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos VENTILADORES, em combinação com seus ACESSÓRIOS, doravante denominados EQUIPAMENTOEM: - destinado a ser atendido por um OPERADOR professional para aqueles PACIENTES que são dependentes da venti...
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOSPARA OXIMETRIA DE PULSO destinados ao uso em humanos, doravante denominadosEQUIPAMENTOS EM. Isto inclui qualquer parte necessária para a UTILIZAÇÃO NORMAL, incluindo o MONITOR DO OX...
ABNT IEC/TR62354 de 10/2020 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos
Este Relatório Técnico é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBRIEC60601-1:2010 e 2.2.15 da NBRIEC60601-1:1994), doravante denominados equipamentos em.
NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prát...
Esta Norma Particular aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL das BOMBAS DE INFUSÃO e dos CONTROLADORES DE INFUSÃO VOLUMÉTRICOS, doravante denominados EQUIPAMENTOS EM. Aplica-se aos EQUIPOS, porque suas características influenciam a SEGU...
A NBRISO11607-1 especifica os requisitos e métodos de ensaio dos materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem quevisam manter a esterilidade dos produtos para saúde até o momento da utilizaç...
Esta Norma Particular se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO DE MONITORAÇÃO ELETROCARDIOGRÁFICA (ECG), da forma definida em 201.3.63, doravante também denominados EQUIPAMENTOS EM. Esta Norma Particular se aplica tanto aos...
ABNT IEC/TR60878 de 12/2020 - Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica
Este Relatório Técnico fornece uma compilação abrangente, para fácil referência, de símbolos gráficos (gráfico, título, descrição) e sinalizações de segurança para equipamentos eletromédicos. Os símbolos gráficos estão agrupados em seções de acordo com...
O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de CAMAS HOSPITALARES, da forma defi nida em 201.3.212.
Esta Parte identifica os requisitos para os símbolos utilizados na rotulagem de produtos para a saúde que visam expressar a informação para a utilização segura e eficaz de produtos para a saúde. Esta Norma também apresenta os símbolos que satisfazem os...
Esta Norma estabelece os componentes mínimos de um programa de gerenciamento de equipamentos.
NBRISO10993-1 descreve: - os princípios gerais que governam a avaliação biológica de produtos para a saúde dentro de um processo de gerenciamento de risco; - a categorização geral dos produtos, com base na natureza e duração do seu contato com o corpo;...
Esta Norma Particular aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ELETROCARDIÓGRAFOS, da forma definida em 201.3.63, destinados a serem utilizados sozinhos ou como parte de um SISTEMA EM, para a produção de RELATÓRIOS DO ECG para objetiv...
Esta Norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos desfibriladores cardíacos, doravante denominados equipamentos em.
Este Documento especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, apó...
Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente.
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial do equipamentos cirúrgicos de af, da forma definida em 201.3.222.
NBRISO7864 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio
Esta Norma especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm.
A NBRISO11607-2 especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação dos processos para a embalagem de produtos para saúde esterilizados. Esses processos incluemo dimensionamento, selagem e montagem dos sistemas de barreira estéril pré-formados,...
NBRISO7176-11 de 06/2016 - Cadeiras de rodas - Parte 11: Bonecos de ensaio
Esta Parte da NBRISO7176 especifica os requisitos para os bonecos de teste, para qualquer massa maior ou igual a 25 kg, a serem utilizados na avaliação de cadeiras de rodas. Esta Parte da NBRISO7176 fornece fórmulas que especificam a localização do cen...
É aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para cirurgias, uso cosmético, terapêutico e diagnóstico, destinado à utilização em humanos ou animais classificado como PRODUTO A LASER CLASSE 3B ou CLASSE 4, da forma def...
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dosEQUIPAMENTOS DE ULTRASSOM TERAPÊUTICO DE ALTA INTENSIDADE, da forma definida em 201.3.218, doravante denominados EQUIPAMENTOS EM.Esta Norma adiciona ou substitui seções listadas na IEC 60601-1 q...
Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real...
Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 6230...
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional.
NBRISO5367 de 10/2017 - Equipamento anestésico e respiratório — Conjuntos respiratórios e conectores
Esta Norma especifica os requisitos básicos para conjuntos respiratórios e tubos respiratórios destinados ao uso com sistemas de respiração anestésica, sistemas respiratórios de ventilação, umidificadores ou nebulizadores. Aplica-se a conjuntos respira...
Especifica os requisitos para a segurança de ESTIMULADORES de nervos e músculos,definidos na subseção 201.3.204, para utilização na prática da medicina física, doravante denominados EQUIPAMENTOS EM. Ela inclui ESTIMULADORES de nervos elétricos transcut...
Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.
Esta Parte da NBRISO5356 especifica requisitos dimensionais e de aferição para cones e soquetes destinados a conectar o equipamento anestésico e respiratório, por exemplo, em sistemas respiratórios, sistemas de despoluição de gás anestésico e vaporizad...
Este Relatório Técnico prove orientação no tratamento de partes específicas da NBRISO14971 na implantação do gerenciamento de risco. Estas orientações têm como objetivo auxiliar fabricantes e outros usuários de normas a: entender o papel das normas de ...
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.
Esta Parte da NBRISO11137 especifica métodos para determinar a dose mínima necessária para atingir um requisito especificado para a esterilidade e métodos para substanciar a utilização de 25 kGy ou 15 kGy como dose de esterilização para atingir um níve...
Esta Parte da NBRISO17665 fornece orientações sobre os atributos de um produto para saúde a serem considerados pelo usuário ao atribuir um produto para saúde a uma família de produtos com o propósito de identificá-lo e alinhá-lo com uma categoria de pr...
NBRISO19223 de 07/2020 - Ventiladores pulmonares e equipamento relacionado — Vocabulário e semântica
Este documento estabelece o vocabulário de termos e semântica para todos os campos de cuidado ventilatório envolvendo ventilação mecânica, como ventilação de cuidado intensivo, ventilação em anestesia, ventilação em emergência e transporte e ventilação...
Esta Parte da NBRISO7176 especifica os métodos para determinação de dimensões e massa de cadeira de rodas.
NBRISO7176-7 de 04/2009 - Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assentos e rodas
Especifica o método para medir as dimensões de assentos e rodas de cadeiras de rodas. Aplica-se a cadeiras de rodas e veículos destinados a proporcionar mobilidade interna e externa, a uma velocidade de até 15 km/h, a pessoas com deficiências, cuja mas...
Esta Norma é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dosEQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS, junto com suas CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO eCONDIÇÕES DE INTERFACE.
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos, da forma definida em 201.3.209 desta Norma, também referidas como equipamento em.
Esta Norma especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por calor seco para dispositivos médicos.
Este documento inclui as sujidades de teste e métodos que podem ser utilizados para demonstrar a eficácia de limpeza de lavadoras desinfetadoras (LD), de acordo com a série de normas NBRISO15883.
A NBRISO8536-4 especifica os requisitos para equipos de infusão por gravidade de uso único para uso médico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e dispositivos intravenosos.