Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

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NBR12188 de 03/2016 - Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde

Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicin...

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NBR16328 de 12/2014 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em equipamentos de esterilização, despirogenização, desinfecção, termodesinfecção, limpeza, incubação e conservação.

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NBRISO17665-1 de 01/2010 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde

Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orie...

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NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit...

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NBRISO14971 de 07/2020 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é ...

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ABNT ISO/TS17665-2 de 10/2013 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor - Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBRISO17665-1

Esta Especificação Técnica fornece uma orientação geral para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização por vapor, e tem a intenção de explicar os requisitos que são definidos na NBRISO17665-1. A orientação dada nes...

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NBRIEC62353 de 05/2019 - Equipamento eletromédico — Ensaio recorrente e ensaio após reparo de Equipamento eletromédico

Esta Norma é aplicável aos ensaios de equipamento eletromédico e sistema eletromédico, doravante referidos como equipamento em e sistema em, ou das partes desses equipamentos ou sistemas, em conformidade com a NBRIEC60601-1:2010 (segunda edição) e suas...

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NBRISO11135 de 01/2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde

Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um pro­cesso de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno em indústrias e estabelecimentos de atenção à saúde e reconhece as semelhanças e difere...

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NBR13587 de 10/2017 - Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos

Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188.

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NBRISO80601-2-12 de 12/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos VENTILADORES, em combinação com seus ACESSÓRIOS, doravante denominados EQUIPAMENTOEM: - destinado a ser atendido por um OPERADOR professional para aqueles PACIENTES que são dependentes da venti...

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NBRISO80601-2-61 de 04/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOSPARA OXIMETRIA DE PULSO destinados ao uso em humanos, doravante denominadosEQUIPAMENTOS EM. Isto inclui qualquer parte necessária para a UTILIZAÇÃO NORMAL, incluindo o MONITOR DO OX...

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ABNT IEC/TR62354 de 10/2020 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos

Este Relatório Técnico é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBRIEC60601-1:2010 e 2.2.15 da NBRIEC60601-1:1994), doravante denominados equipamentos em.

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NBRISO15883-1 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios

NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prát...

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NBRIEC60601-2-24 de 09/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão

Esta Norma Particular aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL das BOMBAS DE INFUSÃO e dos CONTROLADORES DE INFUSÃO VOLUMÉTRICOS, doravante denominados EQUIPAMENTOS EM. Aplica-se aos EQUIPOS, porque suas características influenciam a SEGU...

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NBRISO11607-1 de 10/2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem

A NBRISO11607-1 especifica os requisitos e métodos de ensaio dos materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem quevisam manter a esterilidade dos produtos para saúde até o momento da utilizaç...

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NBRIEC60601-2-27 de 12/2013 - Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica - VÁLIDA A PARTIR DE 01/01/2015

Esta Norma Particular se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO DE MONITORAÇÃO ELETROCARDIOGRÁFICA (ECG), da forma definida em 201.3.63, doravante também denominados EQUIPAMENTOS EM. Esta Norma Particular se aplica tanto aos...

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ABNT IEC/TR60878 de 12/2020 - Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica

Este Relatório Técnico fornece uma compilação abrangente, para fácil referência, de símbolos gráficos (gráfico, título, descrição) e sinalizações de segurança para equipamentos eletromédicos. Os símbolos gráficos estão agrupados em seções de acordo com...

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NBRIEC60601-2-52 de 03/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas hospitalares

O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de CAMAS HOSPITALARES, da forma defi nida em 201.3.212.

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NBRISO15223-1 de 07/2015 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 1: Requisitos gerais

Esta Parte identifica os requisitos para os símbolos utilizados na rotulagem de produtos para a saúde que visam expressar a informação para a utilização segura e eficaz de produtos para a saúde. Esta Norma também apresenta os símbolos que satisfazem os...

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NBRISO10993-1 de 06/2013 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco

NBRISO10993-1 descreve: - os princípios gerais que governam a avaliação biológica de produtos para a saúde dentro de um processo de gerenciamento de risco; - a categorização geral dos produtos, com base na natureza e duração do seu contato com o corpo;...

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NBRIEC60601-2-25 de 11/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-25: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de eletrocardiógrafos

Esta Norma Particular aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ELETROCARDIÓGRAFOS, da forma definida em 201.3.63, destinados a serem utilizados sozinhos ou como parte de um SISTEMA EM, para a produção de RELATÓRIOS DO ECG para objetiv...

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NBRIEC60601-2-4 de 02/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de desfibriladores cardíacos

Esta Norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos desfibriladores cardíacos, doravante denominados equipamentos em.

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NBRISO7886-1 de 01/2020 - Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual

Este Documento especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, apó...

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NBRISO80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório

Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente.

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NBRISO7864 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm.

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NBRISO11607-2 de 10/2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem

A NBRISO11607-2 especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação dos processos para a embalagem de produtos para saúde esterilizados. Esses processos incluemo dimensionamento, selagem e montagem dos sistemas de barreira estéril pré-formados,...

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NBRISO7176-11 de 06/2016 - Cadeiras de rodas - Parte 11: Bonecos de ensaio

Esta Parte da NBRISO7176 especifica os requisitos para os bonecos de teste, para qualquer massa maior ou igual a 25 kg, a serem utilizados na avaliação de cadeiras de rodas. Esta Parte da NBRISO7176 fornece fórmulas que especificam a localização do cen...

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NBRIEC60601-2-22 de 10/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento a laser para cirurgias, uso cosmético, terapêutico e diagnóstico

É aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para cirurgias, uso cosmético, terapêutico e diagnóstico, destinado à utilização em humanos ou animais classificado como PRODUTO A LASER CLASSE 3B ou CLASSE 4, da forma def...

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NBRIEC60601-2-62 de 10/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-62: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU)

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dosEQUIPAMENTOS DE ULTRASSOM TERAPÊUTICO DE ALTA INTENSIDADE, da forma definida em 201.3.218, doravante denominados EQUIPAMENTOS EM.Esta Norma adiciona ou substitui seções listadas na IEC 60601-1 q...

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NBRISO11140-1 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais

Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real...

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ABNT IEC/TR80002-1 de 10/2020 - Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde

Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 6230...

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NBRISO80601-2-13 de 01/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional.

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NBRISO5367 de 10/2017 - Equipamento anestésico e respiratório — Conjuntos respiratórios e conectores

Esta Norma especifica os requisitos básicos para conjuntos respiratórios e tubos respiratórios destinados ao uso com sistemas de respiração anestésica, sistemas respiratórios de ventilação, umidificadores ou nebulizadores. Aplica-se a conjuntos respira...

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NBRIEC60601-2-10 de 06/2019 - Equipamento eletromédico - Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de estimuladores de nervos e músculos

Especifica os requisitos para a segurança de ESTIMULADORES de nervos e músculos,definidos na subseção 201.3.204, para utilização na prática da medicina física, doravante denominados EQUIPAMENTOS EM. Ela inclui ESTIMULADORES de nervos elétricos transcut...

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NBR16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.

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NBRISO5356-1 de 11/2016 - Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes

Esta Parte da NBRISO5356 especifica requisitos dimensionais e de aferição para cones e soquetes destinados a conectar o equipamento anestésico e respiratório, por exemplo, em sistemas respiratórios, sistemas de despoluição de gás anestésico e vaporizad...

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ABNT ISO/TR24971 de 11/2014 - Produtos para a saúde - Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971

Este Relatório Técnico prove orientação no tratamento de partes específicas da NBRISO14971 na implantação do gerenciamento de risco. Estas orientações têm como objetivo auxiliar fabricantes e outros usuários de normas a: entender o papel das normas de ...

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NBRISO14937 de 04/2014 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde

Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.

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NBRISO11137-2 de 12/2015 - Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização

Esta Parte da NBRISO11137 especifica métodos para determinar a dose mínima necessária para atingir um requisito especificado para a esterilidade e métodos para substanciar a utilização de 25 kGy ou 15 kGy como dose de esterilização para atingir um níve...

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ABNT ISO/TS17665-3 de 09/2017 - Esterilização de produtos de saúde — Vapor - Parte 3: Orientações de designação de um produto para saúde a uma família de produtos e categoria de processamento para esterilização a vapor

Esta Parte da NBRISO17665 fornece orientações sobre os atributos de um produto para saúde a serem considerados pelo usuário ao atribuir um produto para saúde a uma família de produtos com o propósito de identificá-lo e alinhá-lo com uma categoria de pr...

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NBRISO19223 de 07/2020 - Ventiladores pulmonares e equipamento relacionado — Vocabulário e semântica

Este documento estabelece o vocabulário de termos e semântica para todos os campos de cuidado ventilatório envolvendo ventilação mecânica, como ventilação de cuidado intensivo, ventilação em anestesia, ventilação em emergência e transporte e ventilação...

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NBRISO7176-5 de 11/2015 - Cadeira de rodas - Parte 5: Determinação das dimensões, massa e espaço para manobra

Esta Parte da NBRISO7176 especifica os métodos para determinação de dimensões e massa de cadeira de rodas.

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NBRISO7176-7 de 04/2009 - Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assentos e rodas

Especifica o método para medir as dimensões de assentos e rodas de cadeiras de rodas. Aplica-se a cadeiras de rodas e veículos destinados a proporcionar mobilidade interna e externa, a uma velocidade de até 15 km/h, a pessoas com deficiências, cuja mas...

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NBRIEC60601-2-18 de 04/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-18: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos endoscópicos

Esta Norma é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dosEQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS, junto com suas CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO eCONDIÇÕES DE INTERFACE.

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NBRIEC60601-2-19 de 07/2019 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos, da forma definida em 201.3.209 desta Norma, também referidas como equipamento em.

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NBRISO20857 de 05/2019 - Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos

Esta Norma especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por calor seco para dispositivos médicos.

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ABNT ISO/TS15883-5 de 06/2019 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 5: Sujidade de teste e métodos para demonstrar eficácia de limpeza

Este documento inclui as sujidades de teste e métodos que podem ser utilizados para demonstrar a eficácia de limpeza de lavadoras desinfetadoras (LD), de acordo com a série de normas NBRISO15883.

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NBRISO8536-4 de 08/2011 - Equipamento de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade

A NBRISO8536-4 especifica os requisitos para equipos de infusão por gravidade de uso único para uso médico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e dispositivos intravenosos.

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