Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

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NBRIEC60601-1 de 05/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM.

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NBR12188 de 03/2016 - Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde

Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicin...

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NBRIEC60601-1-2 de 12/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e ensaio

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM.

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NBRISO17665-1 de 01/2010 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde

Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orie...

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NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit...

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NBR16328 de 12/2014 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em equipamentos de esterilização, despirogenização, desinfecção, termodesinfecção, limpeza, incubação e conservação.

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ABNT ISO/TS17665-2 de 10/2013 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor - Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBRISO17665-1

Esta Especificação Técnica fornece uma orientação geral para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização por vapor, e tem a intenção de explicar os requisitos que são definidos na NBRISO17665-1. A orientação dada nes...

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NBRISO80601-2-12 de 12/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos VENTILADORES, em combinação com seus ACESSÓRIOS, doravante denominados EQUIPAMENTOEM: - destinado a ser atendido por um OPERADOR professional para aqueles PACIENTES que são dependentes da venti...

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NBRISO11135 de 01/2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde

Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um pro­cesso de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno em indústrias e estabelecimentos de atenção à saúde e reconhece as semelhanças e difere...

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NBRIEC62353 de 05/2019 - Equipamento eletromédico — Ensaio recorrente e ensaio após reparo de Equipamento eletromédico

Esta Norma é aplicável aos ensaios de equipamento eletromédico e sistema eletromédico, doravante referidos como equipamento em e sistema em, ou das partes desses equipamentos ou sistemas, em conformidade com a NBRIEC60601-1:2010 (segunda edição) e suas...

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NBRISO14971 de 07/2020 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é ...

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NBRISO10993-1 de 06/2013 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco

NBRISO10993-1 descreve: - os princípios gerais que governam a avaliação biológica de produtos para a saúde dentro de um processo de gerenciamento de risco; - a categorização geral dos produtos, com base na natureza e duração do seu contato com o corpo;...

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NBRISO80601-2-61 de 04/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOSPARA OXIMETRIA DE PULSO destinados ao uso em humanos, doravante denominadosEQUIPAMENTOS EM. Isto inclui qualquer parte necessária para a UTILIZAÇÃO NORMAL, incluindo o MONITOR DO OX...

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NBRISO80601-2-13 de 01/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional.

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NBRISO11607-1 de 10/2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem

A NBRISO11607-1 especifica os requisitos e métodos de ensaio dos materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem quevisam manter a esterilidade dos produtos para saúde até o momento da utilizaç...

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NBRISO15883-1 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios

NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prát...

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NBRIEC60601-2-52 de 03/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas hospitalares

O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de CAMAS HOSPITALARES, da forma defi nida em 201.3.212.

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NBRIEC62366 de 04/2016 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

Esta Norma especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança de produtos para a saúde. Este processo de engenharia de usabilidade avalia e mitiga riscos causados por...

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NBRISO15223-1 de 07/2015 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 1: Requisitos gerais

Esta Parte identifica os requisitos para os símbolos utilizados na rotulagem de produtos para a saúde que visam expressar a informação para a utilização segura e eficaz de produtos para a saúde. Esta Norma também apresenta os símbolos que satisfazem os...

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NBRIEC60601-2-25 de 11/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-25: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de eletrocardiógrafos

Esta Norma Particular aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ELETROCARDIÓGRAFOS, da forma definida em 201.3.63, destinados a serem utilizados sozinhos ou como parte de um SISTEMA EM, para a produção de RELATÓRIOS DO ECG para objetiv...

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NBRIEC60601-2-4 de 02/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de desfibriladores cardíacos

Esta Norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos desfibriladores cardíacos, doravante denominados equipamentos em.

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NBRISO11607-2 de 10/2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem

A NBRISO11607-2 especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação dos processos para a embalagem de produtos para saúde esterilizados. Esses processos incluemo dimensionamento, selagem e montagem dos sistemas de barreira estéril pré-formados,...

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NBRISO7176-8 de 09/2018 - Cadeiras de rodas - Parte 8: Requisitos e métodos de ensaio para forças estáticas, de impacto e de fadiga

Esta Parte da NBRISO7176 especifica requisitos para forças estáticas, de impacto e de fadiga de cadeiras de rodas, incluindo scooters. Especifica métodos de ensaio para determinar se os requi­sitos foram atendidos. Também especifica requisitos para a d...

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NBRISO7176-5 de 11/2015 - Cadeira de rodas - Parte 5: Determinação das dimensões, massa e espaço para manobra

Esta Parte da NBRISO7176 especifica os métodos para determinação de dimensões e massa de cadeira de rodas.

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NBRIEC60601-2-18 de 04/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-18: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos endoscópicos

Esta Norma é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dosEQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS, junto com suas CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO eCONDIÇÕES DE INTERFACE.

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NBRIEC60601-2-57 de 07/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-57: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de fonte luminosa não laser destinada à utilização terapêutica, diagnóstica, cosmética/estética e de monitoração/supervisão

Esta Norma aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamentos que incorporam uma ou mais fontes de RADIAÇÃO ÓPTICA na faixa de comprimentos de onda de 200 nm a 3 000 nm, à exceção da radiação de laser, e destinadas a criar efeitos f...

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NBRISO7176-1 de 01/2018 - Cadeiras de rodas - Parte 1: Determinação da estabilidade estática

Esta Parte da NBRISO7176 especifica os métodos de ensaio para determinação da estabili­dade estática das cadeiras de rodas. Aplica-se às cadeiras de rodas manuais e motorizadas, incluindo scooters, com uma velocidade máxima igual ou menor que 15 km/h, ...

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NBRIEC60601-2-19 de 07/2019 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos, da forma definida em 201.3.209 desta Norma, também referidas como equipamento em.

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NBRIEC60601-1-8 de 11/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM. Especifica os requisitos para os SINAIS DE ALARME e os SISTEMAS DE ALARMES n...

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NBR13587 de 10/2017 - Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos

Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188.

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NBRIEC60601-2-27 de 12/2013 - Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica - VÁLIDA A PARTIR DE 01/01/2015

Esta Norma Particular se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO DE MONITORAÇÃO ELETROCARDIOGRÁFICA (ECG), da forma definida em 201.3.63, doravante também denominados EQUIPAMENTOS EM. Esta Norma Particular se aplica tanto aos...

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NBRISO11140-1 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais

Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real...

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NBR15675-2 de 10/2018 - Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 2: Determinação das propriedades de torção

Esta Parte da NBR15675 estabelece métodos de ensaio para determinação das propriedades de torção de parafusos ósseos metálicos.

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NBRISO11138-1 de 07/2016 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

Esta Parte da NBRISO11138 estabelece os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho dos indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e os seus componentes, a serem utilizados n...

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NBRIEC60601-2-24 de 09/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão

Esta Norma Particular aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL das BOMBAS DE INFUSÃO e dos CONTROLADORES DE INFUSÃO VOLUMÉTRICOS, doravante denominados EQUIPAMENTOS EM. Aplica-se aos EQUIPOS, porque suas características influenciam a SEGU...

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NBRIEC60601-1-3 de 07/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial - Norma Colateral: Proteção contra radiação em equipamentos para radiodiagnóstico

Esta Norma aplica-se à segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamentos em e sistemas em.

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NBRISO14937 de 04/2014 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde

Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.

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NBR16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.

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ABNT ISO/TS15883-5 de 06/2019 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 5: Sujidade de teste e métodos para demonstrar eficácia de limpeza

Este documento inclui as sujidades de teste e métodos que podem ser utilizados para demonstrar a eficácia de limpeza de lavadoras desinfetadoras (LD), de acordo com a série de normas NBRISO15883.

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NBRISO7176-7 de 04/2009 - Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assentos e rodas

Especifica o método para medir as dimensões de assentos e rodas de cadeiras de rodas. Aplica-se a cadeiras de rodas e veículos destinados a proporcionar mobilidade interna e externa, a uma velocidade de até 15 km/h, a pessoas com deficiências, cuja mas...

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NBRIEC60601-1-11 de 09/2012 - Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde - VÁLIDA

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOSELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados comoEQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais são destinados pelos seus FABRICANTES à utilização no AMBIENTE D...

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NBRIEC80601-2-30 de 10/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos esfigmomanômetros automáticos não-invasivos

É aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ESFIGMOMANÔMETROS AUTOMÁTICOS, daqui por diante denominados EQUIPAMENTOS EM, os quais, através de uma BRAÇADEIRA inflável, são utilizados para medir, indireta e intermitentemente, e sem punçã...

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NBRISO7864 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm.

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NBRISO7376 de 09/2016 - Equipamento respiratório e anestésico - Laringoscópios para intubação traqueal

Esta Norma fornece requisitos gerais para laringoscópios usados para intubação e especifica as dimensões críticas para o cabo e a lâmpada usados em laringoscópios de acoplamento. Também trata de lâminas e cabos intercambiáveis.

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NBRISO10651-3 de 10/2014 - Ventiladores pulmonares para uso médico - Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência

Esta parte da NBRISO10651 é parte de uma série de normas com base na IEC 601-1:1988 (a “Norma Geral”); este tipo de norma é referido como uma “Norma Particular”. Como indicado em 1.3 da IEC 601-1:1988, os requisitos desta parte da NBRISO10651 prevalece...

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NBRIEC80601-2-60 de 03/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos odontológicos

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de UNIDADESDENTAIS, CADEIRAS ODONTOLÓGICAS DE PACIENTE, PEÇAS DE MÃO ODONTOLÓGICAS e REFLETORES ODONTOLÓGICOS, doravante denominados EQUIPAMENTO ODONTOLÓGICO. Estão excluídos amalgamadores, esteril...

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ABNT ISO/TS16775 de 12/2018 - Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2

Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor...

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NBRISO5356-1 de 11/2016 - Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes

Esta Parte da NBRISO5356 especifica requisitos dimensionais e de aferição para cones e soquetes destinados a conectar o equipamento anestésico e respiratório, por exemplo, em sistemas respiratórios, sistemas de despoluição de gás anestésico e vaporizad...

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