500 registro(s) encontrado(s) em 6,511 segundos.
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM.
Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicin...
Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em equipamentos de esterilização, despirogenização, desinfecção, termodesinfecção, limpeza, incubação e conservação.
Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orie...
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit...
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM.
Esta Especificação Técnica fornece uma orientação geral para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização por vapor, e tem a intenção de explicar os requisitos que são definidos na NBRISO17665-1. A orientação dada nes...
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos VENTILADORES, em combinação com seus ACESSÓRIOS, doravante denominados EQUIPAMENTOEM: - destinado a ser atendido por um OPERADOR professional para aqueles PACIENTES que são dependentes da venti...
Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é ...
Esta Norma é aplicável aos ensaios de equipamento eletromédico e sistema eletromédico, doravante referidos como equipamento em e sistema em, ou das partes desses equipamentos ou sistemas, em conformidade com a NBRIEC60601-1:2010 (segunda edição) e suas...
Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno em indústrias e estabelecimentos de atenção à saúde e reconhece as semelhanças e difere...
O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de CAMAS HOSPITALARES, da forma defi nida em 201.3.212.
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial do equipamentos cirúrgicos de af, da forma definida em 201.3.222.
NBRISO10993-1 descreve: - os princípios gerais que governam a avaliação biológica de produtos para a saúde dentro de um processo de gerenciamento de risco; - a categorização geral dos produtos, com base na natureza e duração do seu contato com o corpo;...
A NBRISO11607-1 especifica os requisitos e métodos de ensaio dos materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem quevisam manter a esterilidade dos produtos para saúde até o momento da utilizaç...
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional.
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOSPARA OXIMETRIA DE PULSO destinados ao uso em humanos, doravante denominadosEQUIPAMENTOS EM. Isto inclui qualquer parte necessária para a UTILIZAÇÃO NORMAL, incluindo o MONITOR DO OX...
Esta Norma estabelece os componentes mínimos de um programa de gerenciamento de equipamentos.
NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prát...
Esta Parte identifica os requisitos para os símbolos utilizados na rotulagem de produtos para a saúde que visam expressar a informação para a utilização segura e eficaz de produtos para a saúde. Esta Norma também apresenta os símbolos que satisfazem os...
A NBRISO11607-2 especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação dos processos para a embalagem de produtos para saúde esterilizados. Esses processos incluemo dimensionamento, selagem e montagem dos sistemas de barreira estéril pré-formados,...
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos, da forma definida em 201.3.209 desta Norma, também referidas como equipamento em.
Esta Norma Particular aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ELETROCARDIÓGRAFOS, da forma definida em 201.3.63, destinados a serem utilizados sozinhos ou como parte de um SISTEMA EM, para a produção de RELATÓRIOS DO ECG para objetiv...
Esta Norma Particular aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL das BOMBAS DE INFUSÃO e dos CONTROLADORES DE INFUSÃO VOLUMÉTRICOS, doravante denominados EQUIPAMENTOS EM. Aplica-se aos EQUIPOS, porque suas características influenciam a SEGU...
Este Documento especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, apó...
Esta Norma especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança de produtos para a saúde. Este processo de engenharia de usabilidade avalia e mitiga riscos causados por...
Esta Parte da NBRISO11138 estabelece os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho dos indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e os seus componentes, a serem utilizados n...
Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.
Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188.
Esta Parte da NBR15675 estabelece métodos de ensaio para determinação das propriedades de torção de parafusos ósseos metálicos.
ABNT IEC/TR62354 de 10/2020 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos
Este Relatório Técnico é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBRIEC60601-1:2010 e 2.2.15 da NBRIEC60601-1:1994), doravante denominados equipamentos em.
NBRISO7176-1 de 01/2018 - Cadeiras de rodas - Parte 1: Determinação da estabilidade estática
Esta Parte da NBRISO7176 especifica os métodos de ensaio para determinação da estabilidade estática das cadeiras de rodas. Aplica-se às cadeiras de rodas manuais e motorizadas, incluindo scooters, com uma velocidade máxima igual ou menor que 15 km/h, ...
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM. Especifica os requisitos para os SINAIS DE ALARME e os SISTEMAS DE ALARMES n...
Esta Norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos desfibriladores cardíacos, doravante denominados equipamentos em.
NBRISO7864 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio
Esta Norma especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm.
Esta Norma é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dosEQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS, junto com suas CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO eCONDIÇÕES DE INTERFACE.
Esta Norma aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamentos que incorporam uma ou mais fontes de RADIAÇÃO ÓPTICA na faixa de comprimentos de onda de 200 nm a 3 000 nm, à exceção da radiação de laser, e destinadas a criar efeitos f...
Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real...
Esta Norma aplica-se à segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamentos em e sistemas em.
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOSELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados comoEQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais são destinados pelos seus FABRICANTES à utilização no AMBIENTE D...
NBR15675-1 de 10/2017 - Implantes para ortopedia — Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos
Esta Parte da NBR15675 estabelece os requisitos para material, marcação e acabamento, cuidado e manuseio, dimensões e tolerâncias aceitáveis, bem como identifica os métodos de ensaio para avaliar as propriedades mecânicas de torção, e também estabelece...
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.
Esta Parte da NBRISO7176 especifica requisitos para forças estáticas, de impacto e de fadiga de cadeiras de rodas, incluindo scooters. Especifica métodos de ensaio para determinar se os requisitos foram atendidos. Também especifica requisitos para a d...
É aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para cirurgias, uso cosmético, terapêutico e diagnóstico, destinado à utilização em humanos ou animais classificado como PRODUTO A LASER CLASSE 3B ou CLASSE 4, da forma def...
Esta parte da NBRISO10651 é parte de uma série de normas com base na IEC 601-1:1988 (a “Norma Geral”); este tipo de norma é referido como uma “Norma Particular”. Como indicado em 1.3 da IEC 601-1:1988, os requisitos desta parte da NBRISO10651 prevalece...
Esta Parte da NBRISO7176 especifica os métodos para determinação de dimensões e massa de cadeira de rodas.
Esta Parte da NBRISO5356 especifica requisitos dimensionais e de aferição para cones e soquetes destinados a conectar o equipamento anestésico e respiratório, por exemplo, em sistemas respiratórios, sistemas de despoluição de gás anestésico e vaporizad...
Esta Norma fornece requisitos gerais para laringoscópios usados para intubação e especifica as dimensões críticas para o cabo e a lâmpada usados em laringoscópios de acoplamento. Também trata de lâminas e cabos intercambiáveis.
aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM.
É aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ESFIGMOMANÔMETROS AUTOMÁTICOS, daqui por diante denominados EQUIPAMENTOS EM, os quais, através de uma BRAÇADEIRA inflável, são utilizados para medir, indireta e intermitentemente, e sem punçã...