Objetivo da Norma


Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orientações que podem ser aplicáveis para outros produtos para saúde. O processo de esterilização por vapor esta incluso nesta parte da que inclui, mas não se limita a: a) sistema de vapor saturado ventilado; b) sistema de vapor saturado com remoção forçada de ar; c) sistema de mistura ar-vapor; d) sistema de borrifamento de água; e) sistema de imersão de água. Não especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos para inativação dos agentes das encefalopatias espongiformes como a scrapie, encefalopatias espongiformes bovinas e a doença de Creutzfeldt-Jakob. Não se aplica aqueles processos de esterilização que são combinados com vapor e outros agentes biocidas (por exemplo, formaldeido) e agentes esterilizantes. Não detalha os requisitos específicos para a determinação de "esteril" dos produtos para saúde (ver EN 556-1 ou ANSIIAAMI ST67).Não especifica um sistema de gestão da qualidade para o controle de todas as fases de produção dos produtos para saúde. Não especifica os requisitos para segurança ocupacional associados ao projeto e operação das instalações, onde o equipamento de esterilização por vapor é produzido.

Título em inglês

Sterilization of health care products - Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

39 páginas

Histórico

01/2010 - Publicada edição

Complementares

ISO 10012
ISO 11138-1
ISO 11138-3
ISO 11140-1
ISO 11140-3
ISO 11140-4
ISO 11140-5
ISO 11607-1
ISO 11607-2
ISO 11737-1
ISO 11737-2
ISO 13485
ISO 17664

Normas técnicas recomendadas


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