NBRISO13485 DE 05/2016

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

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Objetivo da Norma

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis.

Título em inglês

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

45 páginas

Histórico


05/2016	-	Publicada nova edição
10/2010	-	Publicada confirmação
07/2004	-	Publicada nova edição
03/2000	-	Publicada edição

Baseada

ISO 13485

Palavras-chave

EQUIPAMENTO MÉDICO, QUALIDADE, SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE, PRODUTO PARA SAÚDE, SAÚDE, SISTEMA DA QUALIDADE, APARELHO, INSTRUMENTO

Complementares


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Complementadas


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NBR16298 - Implantes para ortopedia — Próteses para substituições total e parcial da articulação do cotovelo — Requisitos
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NBR16288-4 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 4: Método de ensaio para determinação da platina residual do catalisador
NBR16288-3 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 3: Método de ensaio para determinação da capacidade de tamponamento dos extratos
NBR16288-2 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 2: Método de ensaio para determinação da matéria extraível
NBR16237-3 - Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel - Parte 3: Avaliação da resistência à luxação
NBR16237-2 - Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel - Parte 2: Avaliação da resistência à dissociação dinâmica do subsistema inserto/platô
NBR16237-1 - Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel - Parte 1: Avaliação de restrição à rotação do platô tibial
NBR16203-2 - Implantes para cirurgia — Fios metálicos de fixação cirúrgica - Parte 2: Fio de aço inoxidável conformado com 18-cromo, 14-níquel e 2,5 molibdênio (UNS S31673)
NBR16203-1 - Implantes para cirurgia — Fios metálicos de fixação cirúrgica - Parte 1: Fio de liga conformada de cobalto 20-cromo 15-tungstênio 10-níquel (UNS R30605)
NBR15723-13 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 13: Especificações para poli-éter-cetona-cetona (PEKK)
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NBR15891-2 - Implantes para cirurgia — Resinas bioabsorvíveis - Parte 2: Especificações para resinas virgens de poli(glicolato) e poli(glicolato-co-lactato) com fração molar maior ou igual a 70 % de glicolato
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NBR15723-5 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 5: Especificações para polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) contendo alfatocoferol (vitamina E)
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