NBRISO13485 DE 05/2016

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

Visualizar Norma

Assinar agora

Cliente Prime tem acesso digital ilimitado a todo acervo de normas e muito mais!

Objetivo da Norma

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis.

Título em inglês

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

45 páginas

Histórico


05/2016	-	Publicada nova edição
10/2010	-	Publicada confirmação
07/2004	-	Publicada nova edição
03/2000	-	Publicada edição

Baseada

ISO 13485

Palavras-chave

EQUIPAMENTO MÉDICO, QUALIDADE, SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE, PRODUTO PARA SAÚDE, SAÚDE, SISTEMA DA QUALIDADE, APARELHO, INSTRUMENTO

Complementares


NBRISO9000 - Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário

Complementadas


NBRISO25841 - Preservativos femininos - Requisitos e métodos de ensaio
NBR16359 - Implantes para ortopedia - Prótese de quadril - Método de ensaio para avaliação de colisão de componente acetabular
NBR16328 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
NBRISO11135-1 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
NBR16299 - Implantes para ortopedia — Prótese para substituição total da articulação do tornozelo — Requisitos
NBR16298 - Implantes para ortopedia — Próteses para substituições total e parcial da articulação do cotovelo — Requisitos
NBR16288-7 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 7: Método de ensaio para determinação da contaminação por material particulado
NBR16288-6 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 6: Método de ensaio para determinação do peróxido residual do catalisador
NBR16288-5 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 5: Método de ensaio para determinação da absorbância por ultravioleta de extratos
NBR16288-4 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 4: Método de ensaio para determinação da platina residual do catalisador
NBR16288-3 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 3: Método de ensaio para determinação da capacidade de tamponamento dos extratos
NBR16288-2 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 2: Método de ensaio para determinação da matéria extraível
NBR16237-3 - Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel - Parte 3: Avaliação da resistência à luxação
NBR16237-2 - Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel - Parte 2: Avaliação da resistência à dissociação dinâmica do subsistema inserto/platô
NBR16237-1 - Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel - Parte 1: Avaliação de restrição à rotação do platô tibial
NBR16203-2 - Implantes para cirurgia — Fios metálicos de fixação cirúrgica - Parte 2: Fio de aço inoxidável conformado com 18-cromo, 14-níquel e 2,5 molibdênio (UNS S31673)
NBR16203-1 - Implantes para cirurgia — Fios metálicos de fixação cirúrgica - Parte 1: Fio de liga conformada de cobalto 20-cromo 15-tungstênio 10-níquel (UNS R30605)
NBR15723-13 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 13: Especificações para poli-éter-cetona-cetona (PEKK)
NBR16148-3 - Implantes para ortopedia — Sistemas de pinças e de halo de tração craniana para dispositivos externos de tração da coluna cervical - Parte 3: Métodos de ensaio e requisitos para avaliações de efeitos
NBR15891-2 - Implantes para cirurgia — Resinas bioabsorvíveis - Parte 2: Especificações para resinas virgens de poli(glicolato) e poli(glicolato-co-lactato) com fração molar maior ou igual a 70 % de glicolato
NBR16106 - Implantes para ortopedia — Material compósito — Meio de condicionamento in vitro de materiais e dispositivos de compósito de matriz polimérica
NBR15723-5 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 5: Especificações para polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) contendo alfatocoferol (vitamina E)
NBR15723-2 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 2: Orientações para formas fabricadas de polietileno de ultra-alto peso molecular com ligações cruzadas obtidas por irradiação extensiva
ABNT IECQ-QC 080000 - Sistema de gestão para substâncias perigosas em produtos e componentes elétricos e eletrônicos - Requisitos
NBR15891-1 - Implantes para cirurgia — Resinas absorvíveis - Parte 1: Especificações para resinas virgens semicristalinas de polímeros e copolímeros de poli(lactato)
NBR15893-2 - Implantes para ortopedia — Materiais metálicos - Parte 2: Especificação para barras de aço inoxidável conformado com 21-cromo, 10-níquel, 3-manganês e 2,5-molibdênio, fortalecido por nitrogênio (UNS 3
NBR15664-10 - Implantes para ortopedia — Revestimento de produtos - Parte 10: Especificações para pós de liga de cobalto 28-cromo 6-molibdênio
NBR15752-1 - Implantes para ortopedia - Prótese para articulação de ombro - Parte 1: Especificações
NBR15744-3 - Implantes para cirurgia — Métodos de ensaio para caracterização de propriedades de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) - Parte 3: Avaliação, por espectroscopia de infravermelho, de grupo
NBR15699-3 - Implantes ortopédicos — Prótese de joelho - Parte 3: Especificações para prótese de superfície patelar
NBR15699-2 - Implantes ortopédicos — Prótese de joelho - Parte 2: Métodos de ensaio para determinação de restrição de prótese total do joelho
NBR15699-1 - Implantes ortopédicos — Prótese de joelho - Parte 1: Especificações para prótese para artroplastia total de joelho
NBR15697 - Implantes para ortopedia — Prótese para substituição total da articulação de punho
NBR15666 - Implantes para ortopedia - Requisitos gerais para materiais, fabricação, embalagem e estocagem de componentes metálicos
NBRISO14937 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de pro
NBRNM-ISO15198 - Laboratórios clínicos - Produtos médicos para diagnóstico in vitro - Validação dos procedimentos de controle da qualidade do usuário recomendados pelo fabricante (ISO 15198:2004, IDT)
NBR15245 - Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno
NBRISO11138-1 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO16038 - Preservativos masculinos — Orientação para o uso das ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos
NBRISO25539-1 - Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 1: Endopróteses vasculares
NBRISO20789 - Equipamentos anestésicos e respiratórios — Umidificadores passivos
NBRISO20857 - Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos
NBRISO29942 - Películas profiláticas - Requisitos e métodos de ensaio
NBR16467 - Implantes para cirurgia — Limpeza de implantes ortopédicos — Requisitos gerais
NBR14396-1 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 1: Determinação das propriedades de fadiga e desempenho de hastes femorais sem aplicação de torção
NBR13911 - Instrumental cirúrgico — Material metálico — Especificações para aços inoxidáveis conformados
NBR13904 - Fios para sutura cirúrgica

Normas técnicas recomendadas