Norma Brasileira
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Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico.

Título em inglês

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPIT...

Número de páginas

48 páginas

05/2022 Publicada nova edição
06/2013 Publicada nova edição
10/2010 Publicada confirmação
12/2003 Publicada edição
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