Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra-chave: DISPOSITIVO MÉDICO
34 registro(s) encontrado(s) em 0,168 segundos.
NBRISO10993-1 de 05/2022 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com ...
NBRISO11607-1 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e...
NBRIEC62304 de 03/2023 - Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software
Esta Norma estabelece os requisitos de ciclo de vida para o SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO. O conjunto de PROCESSOS, ATIVIDADES E TAREFAS descrito nesta Norma estabelece uma plataforma comum para os PROCESSOS de ciclo de vida de SOFTWARE DE DISPOSITIVO...
NBRISO11607-2 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados...
NBRISO10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guida...
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par...
NBRISO10993-17 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
Esta Parte da NBRISO10993 especifica um método para a determinação de limites permitidos para substâncias lixiviáveis de dispositivos médicos. Ela é destinada ao uso na obtenção de padrões e na estimativa de limites apropriados, onde os padrões não exi...
NBRISO10993-18 de 10/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constitui...
NBRIEC60601-2-19 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.209, também referidas como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIA...
NBRISO10993-12 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos na preparação de amostras e na seleção de materiais de referência para testes de dispositivos médicos, prioritariamente em sistemas de ensaio biológico, principalmente ...
NBR16628 de 09/2017 - Eletrodos descartáveis de ECG - Requisitos
Esta Norma estabelece os requisitos mínimos para rotulagem, segurança e desempenho para eletrodos descartáveis usados para a eletrocardiografia (ECG) diagnóstica ou no monitoramento por ECG.
NBRISO14155 de 06/2024 - Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas
Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para determinar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos. This Document addres...
NBRISO6009 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas de uso único — Codificação de cores para identificação
Esta Norma estabelece um código de cor para a identificação de agulhas hipodérmicas de uso único com tamanho métrico na faixa de 0,18 mm (34 Gauge) a 3,4 mm (10 Gauge). Aplica-se às agulhas de parede regular, parede fina, parede extrafina e parede ultr...
NBRISO10993-3 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrent...
NBRISO80601-2-13 de 01/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional.
NBRIEC60601-2-5 de 10/2012 - Equipamento eletromédico - Parte 2-5: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de fisioterapia por ultrassom
Esta Norma é aplicável à segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de fisioterapia por ultrassom da forma definida em 201.3.216, daqui por diante denominados equipamentos em.
NBRIEC80601-2-35 de 06/2019 - Equipamento eletromédico - Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que utilizam cobertores, almofadas ou colchões e são destinados para aquecimento na prática médica
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que utilizam cobertores, almofadas ou colchões na prática médica, também referidos como equipamentos EM. Os dispositivos para aquecimento destinadosao...
NBRISO10993-13 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
Esta Parte da NBRISO10993 fornece os requisitos gerais para o projeto de ensaios em ambiente simulado para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para o uso clínico. This Part of NBRISO10...
NBR15678 de 08/2020 - Implantes para cirurgia — Espuma rígida de poliuretano para ensaio de implantes e instrumentos — Requisitos, classificação e métodos de ensaios
Este Documento estabelece requisitos e métodos de ensaio para a avaliação de propriedades de espumas rígidas de poliuretano unicelular, destinadas ao uso como material-padrão para a realização de ensaios mecânicos de implantes e instrumentais ortopédic...
NBR15804-1 de 10/2020 - Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 1: Requisitos para resinas de policarbonato
Este Documento estabelece os requisitos e identifica os métodos de ensaio para avaliação das propriedades de resinas termoplásticas de policarbonato para fabricação de dispositivos ou componentes de produtos para a saúde.
NBRIEC60601-2-20 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-nascidos
Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamentos de INCUBADORA DE TRANSPORTE PARA RECÉM-NASCIDO, conforme definido na 201.3.208, também referidos como de EQUIPAMENTOS EM. This Part of NBRIEC60601 applies...
NBRISO10993-2 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bem-estar animal
Esta Parte da NBRISO10993 destina-se àqueles que encomendam, projetam e realizam ensaios ou avaliam dados de ensaios em animais, realizados para avaliar a biocompatibilidade de materiais pretendidos para uso em dispositivos médicos ou dos próprios disp...
NBRISO18250-1 de 10/2024 - Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio comuns
Este documento especifica os requisitos gerais para conectores de RESERVATÓRIO que conduzem fluidos nas aplicações de cuidados à saúde. Estes conectores de RESERVATÓRIO são usados em dispositivos médicos ou em acessórios destinados ao uso em um pacient...
NBRISO10993-15 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas
Este Documento especifica requisitos gerais para o desenvolvimento de ensaios para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos metálicos finais ou amostras de materiais correspondentes finalizadas como prontas para uso clín...
NBRIEC80001-1 de 04/2024 - Aplicação de gerenciamento de risco para redes de TI incorporando dispositivos médicos - Parte 1: Segurança, eficácia e proteção na implementação e no uso de dispositivos médicos conectados ou software para saúde conectados
Este documento estabelece os requisitos gerais para ORGANIZAÇÕES na aplicação de GERENCIAMENTO DE RISCO antes, durante e após a conexão de um SISTEMA DE TI PARA SAÚDE dentro de uma INFRAESTRUTURA DE TI PARA SAÚDE, abordando as PROPRIEDADES ESSENCIAIS d...
NBRISO5841-3 de 10/2016 - Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 3: Conectores de baixo perfil (IS-1) para marcapassos implantáveis
Esta Parte da NBRISO5841 especifica uma montagem de conector a ser usado para conectar cabos de ligação implantáveis do marcapasso aos geradores de pulsos implantáveis do marcapasso. Os requisitos essenciais de dimensões e desempenho relacionados ao aj...
NBR15613-2 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 2: Determinação de suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis empregando polarização potenciodinâmica cíclica
Este Documento estabelece os procedimentos para a determinação da suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis empregando polarização potenciodinâmica cíclica.
NBR15774 de 10/2022 - Implantes para cirurgia e dispositivos associados - Projeto de embalagem - Avaliação biológica de materiais para sistemas de barreiras
Este Documento estabelece as diretrizes e os requisitos para a identificação e seleção de ensaios requeridos para a avaliação biológica de materiais para sistemas de barreira estéril ou não, no projeto da embalagem de implantes para cirurgia e de dispo...
ABNT ISO/TS19218-1 de 02/2024 - Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 1: Códigos de tipo de evento
Esta Parte da ABNT ISO/TS19218 especifica requisitos para uma estrutura hierárquica de codificação para descrever eventos adversos relacionados a produtos para a saúde. Estes códigos são destinados à utilização por usuários, fabricantes, autoridades re...
NBRISO15309 de 03/2016 - Implantes para cirurgia — Calorimetria diferencial de varredura de polímeros e compostos de poliéter-éter-cetona (PEEK) para uso em dispositivos médicos implantáveis
Esta Norma especifica um método para a análise térmica do poliéter-éter-cetona (PEEK) para uso na fabricação de dispositivos médicos, utilizando calorimetria diferencial de varredura (DSC).
NBRISO16429 de 11/2008 - Implantes para cirurgia - Medições de potencial de circuito aberto sobre longos períodos para avaliação de comportamento à corrosão de materiais metálicos e dispositivos médicos implantáveis
Esta Norma especifica um método para medidas em período de tempo prolongado de potencial de circuito aberto de materiais para implantes e dispositivos cirúrgicos implantáveis imersos em um meio de ensaio relacionado ao fluido corpóreo, usando uma célul...
NBRISO16037 de 07/2016 - Preservativos de látex para estudos clínicos - Mensuração das propriedades físicas -
Esta Norma serve como diretriz para os pesquisadores clínicos que trabalham com preservativos. Ela sugere que uma série de ensaios laboratoriais seja realizada com os produtos a serem utilizados em qualquer pesquisa clínica, visto que assim será mais f...
NBRISO16428 de 11/2008 - Implantes para cirurgia - Soluções de ensaio e condições do meio para ensaios de corrosão estático e dinâmico de materiais implantáveis e dispositivos médico
Esta Norma especifica as condições de meio normais para ensaio de materiais metálicos pretendido para implantação, implantes cirúrgicos e dispositivos médicos. As condições de ensaio descritas simulam condições fisiológicas de forma simplificada contro...
NBRIEC61675-2 de 08/2018 - Dispositivos de formação de imagem por radionuclídeo — Características e condições de ensaio - Parte 2: Câmaras gama para imagens planares, de corpo inteiro e SPECT
Esta Parte da NBRIEC61675 especifica a terminologia e os métodos de ensaio para descrever as características de CÂMARAS GAMA equipadas com COLIMADORES DE FUROS PARALELOS para imagens planares. Ensaios adicionais são especificados para CÂMARAS GAMAS que...
NBRISO10993-1 de 05/2022 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
- Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com ... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO11607-1 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
- Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
NBRIEC62304 de 03/2023 - Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software
- Esta Norma estabelece os requisitos de ciclo de vida para o SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO. O conjunto de PROCESSOS, ATIVIDADES E TAREFAS descrito nesta Norma estabelece uma plataforma comum para os PROCESSOS de ciclo de vida de SOFTWARE DE DISPOSITIVO... Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software
NBRISO11607-2 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
- Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
NBRISO10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
- Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guida... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
NBRISO10993-17 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica um método para a determinação de limites permitidos para substâncias lixiviáveis de dispositivos médicos. Ela é destinada ao uso na obtenção de padrões e na estimativa de limites apropriados, onde os padrões não exi... Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
NBRISO10993-18 de 10/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
- Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constitui... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRIEC60601-2-19 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
- Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.209, também referidas como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIA... Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
NBRISO10993-12 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
- Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos na preparação de amostras e na seleção de materiais de referência para testes de dispositivos médicos, prioritariamente em sistemas de ensaio biológico, principalmente ... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
NBR16628 de 09/2017 - Eletrodos descartáveis de ECG - Requisitos
- Esta Norma estabelece os requisitos mínimos para rotulagem, segurança e desempenho para eletrodos descartáveis usados para a eletrocardiografia (ECG) diagnóstica ou no monitoramento por ECG. Eletrodos descartáveis de ECG - Requisitos
NBRISO14155 de 06/2024 - Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas
- Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para determinar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos. This Document addres... Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas
NBRISO6009 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas de uso único — Codificação de cores para identificação
- Esta Norma estabelece um código de cor para a identificação de agulhas hipodérmicas de uso único com tamanho métrico na faixa de 0,18 mm (34 Gauge) a 3,4 mm (10 Gauge). Aplica-se às agulhas de parede regular, parede fina, parede extrafina e parede ultr... Agulhas hipodérmicas de uso único — Codificação de cores para identificação
NBRISO10993-3 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrent... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
NBRISO80601-2-13 de 01/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
- Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional. Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
NBRIEC60601-2-5 de 10/2012 - Equipamento eletromédico - Parte 2-5: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de fisioterapia por ultrassom
- Esta Norma é aplicável à segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de fisioterapia por ultrassom da forma definida em 201.3.216, daqui por diante denominados equipamentos em. Equipamento eletromédico - Parte 2-5: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de fisioterapia por ultrassom
NBRIEC80601-2-35 de 06/2019 - Equipamento eletromédico - Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que utilizam cobertores, almofadas ou colchões e são destinados para aquecimento na prática médica
- Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que utilizam cobertores, almofadas ou colchões na prática médica, também referidos como equipamentos EM. Os dispositivos para aquecimento destinadosao... Equipamento eletromédico - Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que utilizam cobertores, almofadas ou colchões e são destinados para aquecimento na prática médica
NBRISO10993-13 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
- Esta Parte da NBRISO10993 fornece os requisitos gerais para o projeto de ensaios em ambiente simulado para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para o uso clínico. This Part of NBRISO10... Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
NBR15678 de 08/2020 - Implantes para cirurgia — Espuma rígida de poliuretano para ensaio de implantes e instrumentos — Requisitos, classificação e métodos de ensaios
- Este Documento estabelece requisitos e métodos de ensaio para a avaliação de propriedades de espumas rígidas de poliuretano unicelular, destinadas ao uso como material-padrão para a realização de ensaios mecânicos de implantes e instrumentais ortopédic... Implantes para cirurgia — Espuma rígida de poliuretano para ensaio de implantes e instrumentos — Requisitos, classificação e métodos de ensaios
NBR15804-1 de 10/2020 - Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 1: Requisitos para resinas de policarbonato
- Este Documento estabelece os requisitos e identifica os métodos de ensaio para avaliação das propriedades de resinas termoplásticas de policarbonato para fabricação de dispositivos ou componentes de produtos para a saúde. Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 1: Requisitos para resinas de policarbonato
NBRIEC60601-2-20 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-nascidos
- Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamentos de INCUBADORA DE TRANSPORTE PARA RECÉM-NASCIDO, conforme definido na 201.3.208, também referidos como de EQUIPAMENTOS EM. This Part of NBRIEC60601 applies... Equipamento eletromédico - Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-nascidos
NBRISO10993-2 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bem-estar animal
- Esta Parte da NBRISO10993 destina-se àqueles que encomendam, projetam e realizam ensaios ou avaliam dados de ensaios em animais, realizados para avaliar a biocompatibilidade de materiais pretendidos para uso em dispositivos médicos ou dos próprios disp... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bem-estar animal
NBRISO18250-1 de 10/2024 - Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio comuns
- Este documento especifica os requisitos gerais para conectores de RESERVATÓRIO que conduzem fluidos nas aplicações de cuidados à saúde. Estes conectores de RESERVATÓRIO são usados em dispositivos médicos ou em acessórios destinados ao uso em um pacient... Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio comuns
NBRISO10993-15 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas
- Este Documento especifica requisitos gerais para o desenvolvimento de ensaios para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos metálicos finais ou amostras de materiais correspondentes finalizadas como prontas para uso clín... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas
NBRIEC80001-1 de 04/2024 - Aplicação de gerenciamento de risco para redes de TI incorporando dispositivos médicos - Parte 1: Segurança, eficácia e proteção na implementação e no uso de dispositivos médicos conectados ou software para saúde conectados
- Este documento estabelece os requisitos gerais para ORGANIZAÇÕES na aplicação de GERENCIAMENTO DE RISCO antes, durante e após a conexão de um SISTEMA DE TI PARA SAÚDE dentro de uma INFRAESTRUTURA DE TI PARA SAÚDE, abordando as PROPRIEDADES ESSENCIAIS d... Aplicação de gerenciamento de risco para redes de TI incorporando dispositivos médicos - Parte 1: Segurança, eficácia e proteção na implementação e no uso de dispositivos médicos conectados ou software para saúde conectados
NBRISO5841-3 de 10/2016 - Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 3: Conectores de baixo perfil (IS-1) para marcapassos implantáveis
- Esta Parte da NBRISO5841 especifica uma montagem de conector a ser usado para conectar cabos de ligação implantáveis do marcapasso aos geradores de pulsos implantáveis do marcapasso. Os requisitos essenciais de dimensões e desempenho relacionados ao aj... Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 3: Conectores de baixo perfil (IS-1) para marcapassos implantáveis
NBR15613-2 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 2: Determinação de suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis empregando polarização potenciodinâmica cíclica
- Este Documento estabelece os procedimentos para a determinação da suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis empregando polarização potenciodinâmica cíclica. Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 2: Determinação de suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis empregando polarização potenciodinâmica cíclica
NBR15774 de 10/2022 - Implantes para cirurgia e dispositivos associados - Projeto de embalagem - Avaliação biológica de materiais para sistemas de barreiras
- Este Documento estabelece as diretrizes e os requisitos para a identificação e seleção de ensaios requeridos para a avaliação biológica de materiais para sistemas de barreira estéril ou não, no projeto da embalagem de implantes para cirurgia e de dispo... Implantes para cirurgia e dispositivos associados - Projeto de embalagem - Avaliação biológica de materiais para sistemas de barreiras
ABNT ISO/TS19218-1 de 02/2024 - Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 1: Códigos de tipo de evento
- Esta Parte da ABNT ISO/TS19218 especifica requisitos para uma estrutura hierárquica de codificação para descrever eventos adversos relacionados a produtos para a saúde. Estes códigos são destinados à utilização por usuários, fabricantes, autoridades re... Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 1: Códigos de tipo de evento
NBRISO15309 de 03/2016 - Implantes para cirurgia — Calorimetria diferencial de varredura de polímeros e compostos de poliéter-éter-cetona (PEEK) para uso em dispositivos médicos implantáveis
- Esta Norma especifica um método para a análise térmica do poliéter-éter-cetona (PEEK) para uso na fabricação de dispositivos médicos, utilizando calorimetria diferencial de varredura (DSC). Implantes para cirurgia — Calorimetria diferencial de varredura de polímeros e compostos de poliéter-éter-cetona (PEEK) para uso em dispositivos médicos implantáveis
NBRISO16429 de 11/2008 - Implantes para cirurgia - Medições de potencial de circuito aberto sobre longos períodos para avaliação de comportamento à corrosão de materiais metálicos e dispositivos médicos implantáveis
- Esta Norma especifica um método para medidas em período de tempo prolongado de potencial de circuito aberto de materiais para implantes e dispositivos cirúrgicos implantáveis imersos em um meio de ensaio relacionado ao fluido corpóreo, usando uma célul... Implantes para cirurgia - Medições de potencial de circuito aberto sobre longos períodos para avaliação de comportamento à corrosão de materiais metálicos e dispositivos médicos implantáveis
NBRISO16037 de 07/2016 - Preservativos de látex para estudos clínicos - Mensuração das propriedades físicas -
- Esta Norma serve como diretriz para os pesquisadores clínicos que trabalham com preservativos. Ela sugere que uma série de ensaios laboratoriais seja realizada com os produtos a serem utilizados em qualquer pesquisa clínica, visto que assim será mais f... Preservativos de látex para estudos clínicos - Mensuração das propriedades físicas -
NBRISO16428 de 11/2008 - Implantes para cirurgia - Soluções de ensaio e condições do meio para ensaios de corrosão estático e dinâmico de materiais implantáveis e dispositivos médico
- Esta Norma especifica as condições de meio normais para ensaio de materiais metálicos pretendido para implantação, implantes cirúrgicos e dispositivos médicos. As condições de ensaio descritas simulam condições fisiológicas de forma simplificada contro... Implantes para cirurgia - Soluções de ensaio e condições do meio para ensaios de corrosão estático e dinâmico de materiais implantáveis e dispositivos médico
NBRIEC61675-2 de 08/2018 - Dispositivos de formação de imagem por radionuclídeo — Características e condições de ensaio - Parte 2: Câmaras gama para imagens planares, de corpo inteiro e SPECT
- Esta Parte da NBRIEC61675 especifica a terminologia e os métodos de ensaio para descrever as características de CÂMARAS GAMA equipadas com COLIMADORES DE FUROS PARALELOS para imagens planares. Ensaios adicionais são especificados para CÂMARAS GAMAS que... Dispositivos de formação de imagem por radionuclídeo — Características e condições de ensaio - Parte 2: Câmaras gama para imagens planares, de corpo inteiro e SPECT
