NBRISO10993-17 DE 01/2026

Este documento especifica o processo e os requisitos para a avaliação de risco toxicológico dos constituintes de dispositivos médicos. Também são especificados os métodos e critérios utilizados para avaliar se a exposição a um constituinte ocorre sem causar dano apreciável à saúde. A avaliação de risco toxicológico pode fazer parte da avaliação biológica do produto final, conforme descrito na NBRISO10993-1. This document specifies the process and requirements for the toxicological risk assessment of medical device constituents. The methods and criteria used to assess whether exposure to a constituent is without appreciable harm are also specified. The toxicological risk assessment can be part of the biological evaluation of the final product, as described in NBRISO10993-1.