*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
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Esta Parte da NBRISO14708 especifica os requisitos que são aplicáveis, de maneira geral, a produtos para a saúde ativos implantáveis.
Título em inglês
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Comitê
Número de páginas
69 páginas
Palavras-chave
| 06/2016 | Publicada edição |
| ISO 14708-1 |
| NBRISO11607-1 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem |
| NBRIEC60601-1 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial |
| NBRISO14971 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde |
| NBRISO10993-1 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco |
| IEC 60068-2-14 Ed. 6.0 b |
| IEC 60068-2-27 Ed. 4.0 b |
| IEC 60068-2-47 3.0 |
| IEC 60068-2-64 Ed. 2.0 b |
| IEC 62304 Ed. 1.0 b |
| ISO 14155 |
| ISO 8601 |
Normas recomendadas
NBR13851 de 05/1997
Instrumentais cirúrgico e odontológico - Resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica - Requisitos gerais
NBRISO13402 de 05/1997
Instrumentais cirúrgico e odontológico - Determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica
NBRISO10993-1 de 05/2022
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco