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Objetivo da Norma
Esta Parte da NBRISO14708 especifica os requisitos que são aplicáveis, de maneira geral, a produtos para a saúde ativos implantáveis.
Título em inglês
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Comitê
Número de páginas
69 páginas
Histórico
| 06/2016 | - | Publicada edição |
Baseada
ISO 14708-1
Palavras-chave
Complementares
| NBRISO11607-1 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem |
| NBRIEC60601-1 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial |
| NBRISO14971 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde |
| NBRISO10993-1 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco |
| IEC 60068-2-14 Ed. 6.0 b |
| IEC 60068-2-27 Ed. 4.0 b |
| IEC 60068-2-47 3.0 |
| IEC 60068-2-64 Ed. 2.0 b |
| IEC 62304 Ed. 1.0 b |
| ISO 14155 |
| ISO 8601 |
Complementadas
Normas técnicas recomendadas
Norma Brasileira
