Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra-chave: IMPLANTE CIRÚRGICO

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Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza
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NBR16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.

Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio
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NBRISO27186 de 01/2019 - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio

Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfi­brilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora...

Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
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NBRISO14630 de 09/2013 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

Especifica requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. Esta Norma não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transradiculares e transendodônt...

Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para projeto e avaliação de embalagens primárias com componente flexível
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NBR16555 de 09/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para projeto e avaliação de embalagens primárias com componente flexível

Este Documento fornece orientações para o projeto e a avaliação de embalagens primárias, constituídas por pelo menos um componente flexível, destinadas ao uso em implantes para cirurgia.

Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica
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NBRISO5833 de 11/2004 - Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica

Esta Norma especifica requisitos físicos, mecânicos, de embalagem e de rotulagem para cimentos de resina polimérica autocurante radiopacos e não radiopacos, à base de poli(ésteres de ácido metacrílico). Aplica-se a dois tipos de cimento, destinados, re...

Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem
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NBR15165 de 01/2022 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem

Este Documento estabelece os requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia.

Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual
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NBR16377 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual

Este Documento estabelece os princípios gerais, orientações e requisitos para exames visuais, instrumentados e não instrumentados, quando empregados para determinar a conformidade com os requisitos especificados para um implante para cirurgia ou para u...

Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio
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NBRISO5832-3 de 08/2022 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

Este documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para a liga de titânio conformada conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos
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NBR15675-1 de 08/2022 - Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos

Este Documento estabelece os requisitos para material, marcação, acabamento, cuidado e manuseio, dimensões e tolerâncias aceitáveis, bem como estabelece os requisitos de desempenho para parafusos ósseos metálicos usados como implantes para ortopedia.

Implantes para ortopedia — Prótese para articulação de ombro Parte 1: Requisitos gerais
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NBR15752-1 de 02/2023 - Implantes para ortopedia — Prótese para articulação de ombro Parte 1: Requisitos gerais

Este Norma identifica classes, dimensões, eixos, origens e atributos de projeto, bem como estabelece requisitos para materiais, fabricação, avaliação de projeto, desempenho, marcação e esterilização de próteses para articulação de ombro, destinadas à a...

Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó
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NBR16627-4 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó

Esta Parte da NBR 16627 estabelece os requisitos para componentes de titânio-6 alumínio- 4 vanádio (Ti-6Al-4V), obtidos por manufatura aditiva, empregando fusão total em leito de pó, como suporte a projetos de componentes destinados ao uso como implant...

Implantes para ortopedia — Sistemas de ancoragem óssea - Parte 2: Avaliação de desempenho mecânico
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NBR16909-2 de 10/2020 - Implantes para ortopedia — Sistemas de ancoragem óssea - Parte 2: Avaliação de desempenho mecânico

Esta Parte da NBR16909 estabelece métodos de ensaio para avaliação de desempenho mecânico de componentes de ancoragem de sistemas de ancoragem óssea (âncoras de sutura), abrangendo as determinações da resistência ao arrancamento axial e das propriedade...

Implantes para ortopedia — Sistemas de ancoragem óssea - Parte 1: Requisitos para âncoras de sutura fixadas por aparafusamento ou por impacto
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NBR16909-1 de 10/2020 - Implantes para ortopedia — Sistemas de ancoragem óssea - Parte 1: Requisitos para âncoras de sutura fixadas por aparafusamento ou por impacto

Esta Parte da NBR16909 estabelece e identifica os requisitos para o projeto, materiais, fabricação, embalagem, rotulagem, marcação e desempenho de sistemas de ancoragem óssea do tipo âncoras de sutura.

Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares
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NBRISO7198 de 02/2021 - Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares

Esta Norma especifica os requisitos para a avaliação de próteses vasculares e requisitos com respeito à nomenclatura, atributos do projeto e informações apresentadas pelo fabricante, com base no conhecimento médico atual. Orientações para o desenvolvim...

Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho
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ABNT ISO/TR14283 de 10/2018 - Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho

Este Documento fornece princípios fundamentais para o projeto e fabricação de implantes ativos ou não ativos, para que cada implante possa atingir o objetivo pretendido.

Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
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NBRISO21535 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril

Esta Norma estabelece os requisitos especificos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação a segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabri...

Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares
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NBRISO21534 de 09/2008 - Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares

Esta Norma especifica requisitos particulares para implantes de substituição total e parcial de articulação, ligamentos artificiais e cimentos ósseos, doravante denominados implantes. Para os efeitos desta Norma, ligamentos artificiais e respectivos di...

Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13
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NBR15408-2 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13

Este Documento estabelece um método para o tratamento anódico em meio alcalino, utilizando solu­ções com pH inferior a 13, destinado à passivação da superfície de implantes para cirurgia fabricados em titânio não ligado e em ligas de titânio.

Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)
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NBRISO7199 de 09/2018 - Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)

Este documento especifica os requisitos para trocadores de gás-sangue extracorpóreos (oxigenadores), estéreis e de uso único, utilizados para fornecer oxigênio ao sangue de pacientes humanos e remover dióxido de carbono dele.

Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico
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NBRISO7206-2 de 06/2017 - Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

Essa parte da NBRISO7206 especifica os requisitos para as superfícies de articulação daqueles tipos de próteses parcial e total de articulação de quadril que admitem uma substituição de articulação de configuração esférica e de encaixe

Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste
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NBRISO7206-4 de 12/2016 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste

Esta parte da NBRISO7206 especifica um método de ensaio para a determinação das propriedades de resistência à fadiga, sob condições laboratoriais específicas, de componentes femorais com haste para prótese total de articulação de quadril e de component...

Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos
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NBR16627-6 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos

Esta Parte da NBR 16627 fornece orientações sobre os métodos de ensaio utilizados na caracterização de propriedades de pós metálicos que podem ser úteis para o desenvolvimento de processos de manufatura aditiva à base de pós, incluindo jateamento de li...

Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos
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NBR12932 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos

Esta Norma estabelece os requisitos e métodos para a marcação e preparação de superfícies metá­licas não revestidas de implantes para cirurgia, incluindo, mas não se limitando a, aqueles fabricados em aço inoxidável, em titânio não ligado e em ligas de...

Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Extração e quantificação gravimétrica de resíduos
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NBR16468 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Extração e quantificação gravimétrica de resíduos

Este Documento estabelece os procedimentos para a extração e quantificação gravimétrica de resíduos orgânicos e inorgânicos presentes em componentes metálicos oriundos do processo de fabricação.

Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos
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NBR16341 de 07/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos

Este Documento estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama.

Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza
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NBR16466 de 07/2022 - Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza

Este Documento estabelece procedimentos para a identificação de compostos críticos residuais do processo de limpeza de implantes, indica métodos analíticos para a avaliação dos resíduos e descreve como relatar o estado de limpeza.

Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 9: Requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio
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NBR15664-9 de 08/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 9: Requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio

Este Documento estabelece os requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio para uso na fabricação de revestimentos em implantes para cirurgia de liga de titânio, por sinterização ou técnicas de aspersão térmica.

Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado
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NBRISO5832-2 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado

Este Documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para titânio não ligado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
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NBR16809 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

Este Documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirugia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não at...

Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
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NBRISO16061 de 04/2021 - Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

Este Documento especifica os requisitos gerais para instrumentos a serem usados em associação com implantes cirúrgicos não ativos. Estes requisitos se aplicam aos instrumentos, quando são fabricados e quando são fornecidos após a manutenção.

Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone curados por adição de dois componentes
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NBRISO14949 de 08/2011 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone curados por adição de dois componentes

Esta Norma especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para elastômeros de silicone curados pela adição de dois componentes de alta consistência ou para elastômeros de silicone líquidos para utilização na fabricação (parcial ou...

Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 1: Requisitos para aço inoxidável 18-cromo 12,5-níquel 2,5-molibdênio fundido e solubilizado por recozimento
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NBR15628-1 de 08/2020 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 1: Requisitos para aço inoxidável 18-cromo 12,5-níquel 2,5-molibdênio fundido e solubilizado por recozimento

Este Documento estabelece os requisitos para o aço inoxidável com 18-cromo 12,5-níquel 2,5-molibdênio destinado à fabricação de componentes fundidos e para os componentes fundidos e solubilizados por recozimento, usados na fabricação de implantes para ...

Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 1: Classificação e designação de dimensões
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NBRISO7206-1 de 11/2008 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 1: Classificação e designação de dimensões

Esta parte da NBRISO7206 fornece um meio de classificação e padroniza as designações de dimensões para próteses parcial e total de articulação de quadril.

Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 2: Formas moldadas
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NBRISO5834-2 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 2: Formas moldadas

Este documento especifica os requisitos e os métodos de ensaios correspondentes para formas mol­dadas, por exemplo, placas e barras cilíndricas de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE), para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

Implantes para cirurgia - Hidroxiapatita Parte 3: Análise química e caracterização de razão de cristalinidade e pureza de fase
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NBRISO13779-3 de 12/2022 - Implantes para cirurgia - Hidroxiapatita Parte 3: Análise química e caracterização de razão de cristalinidade e pureza de fase

Este documento especifica os métodos de ensaio para a análise química, avaliação da razão de cristalinidade e composição de fase de materiais à base de hidroxiapatita, como pós, revestimentos e outras formas do material.

Implantes para ortopedia — Prótese para substituição total da articulação do tornozelo — Requisitos
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NBR16299 de 06/2014 - Implantes para ortopedia — Prótese para substituição total da articulação do tornozelo — Requisitos

Esta Norma estabelece requisitos para materiais e geometria de componentes para próteses para substituição total da articulação do tornozelo, usadas para fornecer uma articulação funcional, por meio do uso de componentes talar e tibial que, quando aval...

Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

NBR16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

  • Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza
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Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio

NBRISO27186 de 01/2019 - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio

  • Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfi­brilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora... Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio
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Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

NBRISO14630 de 09/2013 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

  • Especifica requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. Esta Norma não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transradiculares e transendodônt... Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
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Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para projeto e avaliação de embalagens primárias com componente flexível

NBR16555 de 09/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para projeto e avaliação de embalagens primárias com componente flexível

  • Este Documento fornece orientações para o projeto e a avaliação de embalagens primárias, constituídas por pelo menos um componente flexível, destinadas ao uso em implantes para cirurgia. Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para projeto e avaliação de embalagens primárias com componente flexível
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Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica

NBRISO5833 de 11/2004 - Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica

  • Esta Norma especifica requisitos físicos, mecânicos, de embalagem e de rotulagem para cimentos de resina polimérica autocurante radiopacos e não radiopacos, à base de poli(ésteres de ácido metacrílico). Aplica-se a dois tipos de cimento, destinados, re... Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica
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Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem

NBR15165 de 01/2022 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem

  • Este Documento estabelece os requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia. Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem
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Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual

NBR16377 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual

  • Este Documento estabelece os princípios gerais, orientações e requisitos para exames visuais, instrumentados e não instrumentados, quando empregados para determinar a conformidade com os requisitos especificados para um implante para cirurgia ou para u... Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual
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Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

NBRISO5832-3 de 08/2022 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

  • Este documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para a liga de titânio conformada conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos. Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio
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Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos

NBR15675-1 de 08/2022 - Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos

  • Este Documento estabelece os requisitos para material, marcação, acabamento, cuidado e manuseio, dimensões e tolerâncias aceitáveis, bem como estabelece os requisitos de desempenho para parafusos ósseos metálicos usados como implantes para ortopedia. Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos
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Implantes para ortopedia — Prótese para articulação de ombro Parte 1: Requisitos gerais

NBR15752-1 de 02/2023 - Implantes para ortopedia — Prótese para articulação de ombro Parte 1: Requisitos gerais

  • Este Norma identifica classes, dimensões, eixos, origens e atributos de projeto, bem como estabelece requisitos para materiais, fabricação, avaliação de projeto, desempenho, marcação e esterilização de próteses para articulação de ombro, destinadas à a... Implantes para ortopedia — Prótese para articulação de ombro Parte 1: Requisitos gerais
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Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó

NBR16627-4 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó

  • Esta Parte da NBR 16627 estabelece os requisitos para componentes de titânio-6 alumínio- 4 vanádio (Ti-6Al-4V), obtidos por manufatura aditiva, empregando fusão total em leito de pó, como suporte a projetos de componentes destinados ao uso como implant... Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó
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Implantes para ortopedia — Sistemas de ancoragem óssea - Parte 2: Avaliação de desempenho mecânico

NBR16909-2 de 10/2020 - Implantes para ortopedia — Sistemas de ancoragem óssea - Parte 2: Avaliação de desempenho mecânico

  • Esta Parte da NBR16909 estabelece métodos de ensaio para avaliação de desempenho mecânico de componentes de ancoragem de sistemas de ancoragem óssea (âncoras de sutura), abrangendo as determinações da resistência ao arrancamento axial e das propriedade... Implantes para ortopedia — Sistemas de ancoragem óssea - Parte 2: Avaliação de desempenho mecânico
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Implantes para ortopedia — Sistemas de ancoragem óssea - Parte 1: Requisitos para âncoras de sutura fixadas por aparafusamento ou por impacto

NBR16909-1 de 10/2020 - Implantes para ortopedia — Sistemas de ancoragem óssea - Parte 1: Requisitos para âncoras de sutura fixadas por aparafusamento ou por impacto

  • Esta Parte da NBR16909 estabelece e identifica os requisitos para o projeto, materiais, fabricação, embalagem, rotulagem, marcação e desempenho de sistemas de ancoragem óssea do tipo âncoras de sutura. Implantes para ortopedia — Sistemas de ancoragem óssea - Parte 1: Requisitos para âncoras de sutura fixadas por aparafusamento ou por impacto
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Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares

NBRISO7198 de 02/2021 - Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares

  • Esta Norma especifica os requisitos para a avaliação de próteses vasculares e requisitos com respeito à nomenclatura, atributos do projeto e informações apresentadas pelo fabricante, com base no conhecimento médico atual. Orientações para o desenvolvim... Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares
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Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho

ABNT ISO/TR14283 de 10/2018 - Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho

  • Este Documento fornece princípios fundamentais para o projeto e fabricação de implantes ativos ou não ativos, para que cada implante possa atingir o objetivo pretendido. Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho
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Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril

NBRISO21535 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril

  • Esta Norma estabelece os requisitos especificos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação a segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabri... Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
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Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares

NBRISO21534 de 09/2008 - Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares

  • Esta Norma especifica requisitos particulares para implantes de substituição total e parcial de articulação, ligamentos artificiais e cimentos ósseos, doravante denominados implantes. Para os efeitos desta Norma, ligamentos artificiais e respectivos di... Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares
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Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13

NBR15408-2 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13

  • Este Documento estabelece um método para o tratamento anódico em meio alcalino, utilizando solu­ções com pH inferior a 13, destinado à passivação da superfície de implantes para cirurgia fabricados em titânio não ligado e em ligas de titânio. Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13
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Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)

NBRISO7199 de 09/2018 - Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)

  • Este documento especifica os requisitos para trocadores de gás-sangue extracorpóreos (oxigenadores), estéreis e de uso único, utilizados para fornecer oxigênio ao sangue de pacientes humanos e remover dióxido de carbono dele. Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)
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Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

NBRISO7206-2 de 06/2017 - Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

  • Essa parte da NBRISO7206 especifica os requisitos para as superfícies de articulação daqueles tipos de próteses parcial e total de articulação de quadril que admitem uma substituição de articulação de configuração esférica e de encaixe Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico
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Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste

NBRISO7206-4 de 12/2016 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste

  • Esta parte da NBRISO7206 especifica um método de ensaio para a determinação das propriedades de resistência à fadiga, sob condições laboratoriais específicas, de componentes femorais com haste para prótese total de articulação de quadril e de component... Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste
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Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos

NBR16627-6 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos

  • Esta Parte da NBR 16627 fornece orientações sobre os métodos de ensaio utilizados na caracterização de propriedades de pós metálicos que podem ser úteis para o desenvolvimento de processos de manufatura aditiva à base de pós, incluindo jateamento de li... Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos
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Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos

NBR12932 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos

  • Esta Norma estabelece os requisitos e métodos para a marcação e preparação de superfícies metá­licas não revestidas de implantes para cirurgia, incluindo, mas não se limitando a, aqueles fabricados em aço inoxidável, em titânio não ligado e em ligas de... Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos
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Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Extração e quantificação gravimétrica de resíduos

NBR16468 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Extração e quantificação gravimétrica de resíduos

  • Este Documento estabelece os procedimentos para a extração e quantificação gravimétrica de resíduos orgânicos e inorgânicos presentes em componentes metálicos oriundos do processo de fabricação. Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Extração e quantificação gravimétrica de resíduos
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Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos

NBR16341 de 07/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos

  • Este Documento estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos
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Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza

NBR16466 de 07/2022 - Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza

  • Este Documento estabelece procedimentos para a identificação de compostos críticos residuais do processo de limpeza de implantes, indica métodos analíticos para a avaliação dos resíduos e descreve como relatar o estado de limpeza. Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza
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Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 9: Requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio

NBR15664-9 de 08/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 9: Requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio

  • Este Documento estabelece os requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio para uso na fabricação de revestimentos em implantes para cirurgia de liga de titânio, por sinterização ou técnicas de aspersão térmica. Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 9: Requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio
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Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado

NBRISO5832-2 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado

  • Este Documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para titânio não ligado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos. Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado
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Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

NBR16809 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

  • Este Documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirugia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não at... Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
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Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

NBRISO16061 de 04/2021 - Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

  • Este Documento especifica os requisitos gerais para instrumentos a serem usados em associação com implantes cirúrgicos não ativos. Estes requisitos se aplicam aos instrumentos, quando são fabricados e quando são fornecidos após a manutenção. Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
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Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone curados por adição de dois componentes

NBRISO14949 de 08/2011 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone curados por adição de dois componentes

  • Esta Norma especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para elastômeros de silicone curados pela adição de dois componentes de alta consistência ou para elastômeros de silicone líquidos para utilização na fabricação (parcial ou... Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone curados por adição de dois componentes
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Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 1: Requisitos para aço inoxidável 18-cromo 12,5-níquel 2,5-molibdênio fundido e solubilizado por recozimento

NBR15628-1 de 08/2020 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 1: Requisitos para aço inoxidável 18-cromo 12,5-níquel 2,5-molibdênio fundido e solubilizado por recozimento

  • Este Documento estabelece os requisitos para o aço inoxidável com 18-cromo 12,5-níquel 2,5-molibdênio destinado à fabricação de componentes fundidos e para os componentes fundidos e solubilizados por recozimento, usados na fabricação de implantes para ... Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 1: Requisitos para aço inoxidável 18-cromo 12,5-níquel 2,5-molibdênio fundido e solubilizado por recozimento
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Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 1: Classificação e designação de dimensões

NBRISO7206-1 de 11/2008 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 1: Classificação e designação de dimensões

  • Esta parte da NBRISO7206 fornece um meio de classificação e padroniza as designações de dimensões para próteses parcial e total de articulação de quadril. Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 1: Classificação e designação de dimensões
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Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 2: Formas moldadas

NBRISO5834-2 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 2: Formas moldadas

  • Este documento especifica os requisitos e os métodos de ensaios correspondentes para formas mol­dadas, por exemplo, placas e barras cilíndricas de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE), para uso na fabricação de implantes cirúrgicos. Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 2: Formas moldadas
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Implantes para cirurgia - Hidroxiapatita Parte 3: Análise química e caracterização de razão de cristalinidade e pureza de fase

NBRISO13779-3 de 12/2022 - Implantes para cirurgia - Hidroxiapatita Parte 3: Análise química e caracterização de razão de cristalinidade e pureza de fase

  • Este documento especifica os métodos de ensaio para a análise química, avaliação da razão de cristalinidade e composição de fase de materiais à base de hidroxiapatita, como pós, revestimentos e outras formas do material. Implantes para cirurgia - Hidroxiapatita Parte 3: Análise química e caracterização de razão de cristalinidade e pureza de fase
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Implantes para ortopedia — Prótese para substituição total da articulação do tornozelo — Requisitos

NBR16299 de 06/2014 - Implantes para ortopedia — Prótese para substituição total da articulação do tornozelo — Requisitos

  • Esta Norma estabelece requisitos para materiais e geometria de componentes para próteses para substituição total da articulação do tornozelo, usadas para fornecer uma articulação funcional, por meio do uso de componentes talar e tibial que, quando aval... Implantes para ortopedia — Prótese para substituição total da articulação do tornozelo — Requisitos
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