Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra chave: IMPLANTE CIRÚRGICO

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NBR16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.

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NBR16466 de 11/2018 - Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza

Este Documento estabelece procedimentos para a identificação de compostos críticos residuais do processo de limpeza de implantes, indica métodos analíticos para a avaliação dos resíduos e descreve como relatar o estado de limpeza.

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NBRISO14630 de 09/2013 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

Especifica requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. Esta Norma não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transradiculares e transendodônt...

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NBR15165 de 12/2017 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem

Esta Norma estabelece requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia. Esta Norma não estabelece requisitos para marcação e rotulagem de implante relacionados aos aspectos de segurança em ambientes de ressonância magnética.

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NBR16627-4 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó

Esta Parte da NBR 16627 estabelece os requisitos para componentes de titânio-6 alumínio- 4 vanádio (Ti-6Al-4V), obtidos por manufatura aditiva, empregando fusão total em leito de pó, como suporte a projetos de componentes destinados ao uso como implant...

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NBR12932 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos

Esta Norma estabelece os requisitos e métodos para a marcação e preparação de superfícies metá­licas não revestidas de implantes para cirurgia, incluindo, mas não se limitando a, aqueles fabricados em aço inoxidável, em titânio não ligado e em ligas de...

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NBRISO7199 de 09/2018 - Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)

Este documento especifica os requisitos para trocadores de gás-sangue extracorpóreos (oxigenadores), estéreis e de uso único, utilizados para fornecer oxigênio ao sangue de pacientes humanos e remover dióxido de carbono dele.

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NBRISO5832-1 de 09/2017 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 1: Aço inoxidável conformado

Esta Parte da NBRISO5832 especifica as características e os métodos de ensaio correspon­dentes para aços inoxidáveis conformados para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

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NBR15408-2 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13

Este Documento estabelece um método para o tratamento anódico em meio alcalino, utilizando solu­ções com pH inferior a 13, destinado à passivação da superfície de implantes para cirurgia fabricados em titânio não ligado e em ligas de titânio.

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NBRISO21534 de 09/2008 - Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares

Esta Norma especifica requisitos particulares para implantes de substituição total e parcial de articulação, ligamentos artificiais e cimentos ósseos, doravante denominados implantes. Para os efeitos desta Norma, ligamentos artificiais e respectivos di...

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NBRISO5832-3 de 08/2017 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

Esta Parte da NBRISO5832 especifica as características e os métodos de ensaio correspon­dentes para a liga de titânio conformada, conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

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NBRISO7206-2 de 06/2017 - Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

Essa parte da NBRISO7206 especifica os requisitos para as superfícies de articulação daqueles tipos de próteses parcial e total de articulação de quadril que admitem uma substituição de articulação de configuração esférica e de encaixe

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NBRISO7206-4 de 12/2016 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste

Esta parte da NBRISO7206 especifica um método de ensaio para a determinação das propriedades de resistência à fadiga, sob condições laboratoriais específicas, de componentes femorais com haste para prótese total de articulação de quadril e de component...

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NBR15743-1 de 12/2019 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 1: Disposições gerais

Esta Parte da NBR15743 fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios e...

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NBR16809 de 12/2019 - Implantes para cirurgia — Processamento de produto — Informações a serem fornecidas pelo fabricante

Este Documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirugia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não at...

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NBR16555 de 09/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para projeto e avaliação de embalagens primárias com componente flexível

Este Documento fornece orientações para o projeto e a avaliação de embalagens primárias, constituídas por pelo menos um componente flexível, destinadas ao uso em implantes para cirurgia.

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NBRISO14949 de 08/2011 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone curados por adição de dois componentes

Esta Norma especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para elastômeros de silicone curados pela adição de dois componentes de alta consistência ou para elastômeros de silicone líquidos para utilização na fabricação (parcial ou...

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NBR16627-2 de 01/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 2: Orientações e requisitos para a avaliação de propriedades mecânicas do material de componentes metálicos

Esta Parte da NBR 16627 fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece requisitos para a avaliação das propriedades mecânicas de materiais de componentes metálicos obtidos por processos de manufatura aditiva, destinados ao uso como implante...

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NBR15408-1 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 1: Tratamento anódico em solução com pH igual ou superior a 13

Este Documento estabelece um método para o tratamento anódico em meio alcalino, utilizando solu­ções com pH igual ou maior que 13, destinado à passivação da superfície de implantes para cirurgia fabricados em titânio não ligado e em ligas de titânio.

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NBR16627-8 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 8: Componentes de Ti-6Al-4V, com elementos intersticiais extrabaixos (ELI), obtidos por fusão em leito de pó

Esta Parte da NBR 16627 estabelece os requisitos para componentes constituídos pela liga de titânio-6 alumínio-4 vanádio, com elementos intersticiais extrabaixos (Ti-6Al-4V ELI), obtidos por manufatura aditiva, empregando processo de fusão total em lei...

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NBR16341 de 05/2020 - Implantes para contorno corpóreo — Próteses mamárias — Requisitos

Este Documento estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama.

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NBR16627-3 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 3: Relatório de dados de espécimes

Esta Parte da NBR 16627 estabelece os requisitos para elaboração de relatório, bem como estabelece uma formatação para a apresentação dos dados de espécime destinado a ensaios ou avaliação, como suporte a projetos de implante para cirurgia fabricado po...

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NBRISO14708-5 de 06/2017 - Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 5: Produtos para suporte à circulação

Esta Parte da NBRISO14708 especifica requisitos para a segurança e o desempenho de pro­dutos para suporte à circulação ativos implantáveis. Ela não é aplicável aos produtos para perfusão extracorpórea, cardiomioplastia, produtos de retenção cardíaca e ...

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NBRISO5833 de 11/2004 - Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica

Esta Norma especifica requisitos físicos, mecânicos, de embalagem e de rotulagem para cimentos de resina polimérica autocurante radiopacos e não radiopacos, à base de poli(ésteres de ácido metacrílico). Aplica-se a dois tipos de cimento, destinados, re...

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NBRISO7206-6 de 02/2016 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 6: Determinação de propriedades de fadiga da região de colo de hastes femorais

Esta Parte da NBRISO7206 especifica os métodos de ensaio e o desempenho em fadiga para as propriedades de resistência, em condições especificadas em laboratório da região do colo de componentes femorais com haste de próteses totais de articulação de qu...

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NBR16627-1 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 1: Terminologia

Este Documento define termos relativos às tecnologias de manufatura aditiva como suporte a projetos de componentes destinados ao uso como implantes para cirurgia.

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NBRISO12891-1 de 05/2016 - Implantes para cirurgia — Remoção e análise de implantes cirúrgicos - Parte 1: Remoção e manuseio

Esta Parte da NBRISO12891 especifica o método a ser seguido para a remoção e o manuseio de implantes cirúrgicos e os tecidos e fluidos associados. Particularmente, especifica as etapas essenciais a serem seguidas para a obtenção apropriada e segura do...

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NBRISO5834-2 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 2: Formas moldadas

Este documento especifica os requisitos e os métodos de ensaios correspondentes para formas mol­dadas, por exemplo, placas e barras cilíndricas de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE), para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

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ABNT ISO/TR14283 de 10/2018 - Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho

Este Documento fornece princípios fundamentais para o projeto e fabricação de implantes ativos ou não ativos, para que cada implante possa atingir o objetivo pretendido.

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NBR16811 de 12/2019 - Implantes para cirurgia — Documentos de inspeção para materiais e componentes metálicos — Requisitos para retenção, transmissão e aceitação

Este Documento identifica os diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante do implante para cirurgia, de acordo com os requisitos do pedido de fornecimento, para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados...

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NBRISO13779-3 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Hidroxiapatita - Parte 3: Análise química e caracterização de cristalinidade e pureza de fase

Este documento especifica os métodos de ensaio para a análise química, avaliação da razão de cristalinidade e composição de fase de materiais à base de hidroxiapatita, como pós, revestimentos e outras formas do material.

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NBRISO21535 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril

Esta Norma estabelece os requisitos especificos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação a segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabri...

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NBR16627-9 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto fabricado por manufatura aditiva - Parte 9: Requisitos para processamento de componentes metálicos por fusão em leito de pó

Este Documento identifica e estabelece os requisitos para o processamento de componentes metá­licos, abrangendo os controles de operação e de produção para máquinas e processos, por manufa­tura aditiva por fusão em leito de pó, empregando ou feixe de e...

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NBRISO9713 de 10/2017 - Implantes neurocirúrgicos - Clipes para aneurisma intracraniano de fechamento automático

Esta Norma descreve as características de clipes de aneurisma de fechamento automático destinados a implantação intracraniana permanente e especifica os requisitos para sua marcação, embalagem, esterilização e rotulagem e documentação de acompanhamento...

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NBRISO5832-2 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado

Este Documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para titânio não ligado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

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NBR15723-6 de 06/2010 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 6: Especificações para politetrafluoretileno (PTFE) nas formas de chapa, tubo e barra

Esta parte da NBR15723 estabelece especificações para o polímero de politetrafl uoretileno (PTFE) fabricados por moldagem por compressão ou extrusão nas formas de chapas, tubos e hastes que podem ser usados em implantes cirúrgicos.

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NBRISO5841-2 de 01/2017 - Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação

Esta Parte da NBRISO5841 especifica os requisitos para declarações sobre o desempenho clínico em humanos de amostras da população de geradores de pulsos ou cabos de ligação cardíacos, destinadas a implantes de longa duração, doravante denominadas produ...

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NBR16627-5 de 02/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 5: Orientações, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia de produtos manufaturados por impressão tridimensional

Esta Parte da NBR16627 fornece orientações e informações, e estabelece requisitos sobre os aspectos do projeto necessários para a comprovação da segurança e eficácia de produtos para a saúde manufaturados por impressão tridimensional e destinados a ser...

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NBRISO9268 de 04/1998 - Implantes para cirurgia - Parafusos ósseos metálicos com parte inferior da cabeça de forma cônica - Dimensões

Esta Norma especifica as dimensões e tolerâncias de parafusos ósseos metálicos com parte inferior da cabeça de forma cônica, usados em cirurgia.

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NBR16288-1 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 1: Requisitos gerais

Este documento estabelece requisitos gerais para elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para cirurgia, exceto para os elastômeros de silicone curados por adição de dois componentes.

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NBR16491 de 07/2016 - Implantes para cirurgia - Materiais poliméricos - Radiopacidade de plásticos

Esta Norma especifica os métodos para determinação da radiopacidade de materiais e dispositivos médicos implantáveis, fabricados em material polimérico, utilizando técnicas de raios X, incluindo fluoroscopia, angiografia, tomografia computadorizada e a...

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NBRISO27186 de 01/2019 - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio

Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfi­brilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora...

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NBRISO7206-1 de 11/2008 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 1: Classificação e designação de dimensões

Esta parte da NBRISO7206 fornece um meio de classificação e padroniza as designações de dimensões para próteses parcial e total de articulação de quadril.

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NBR15669-1 de 05/2009 - Implantes para ortopedia - Pinos para uso com fixadores externos - Parte 1: Especificações e requisitos

Esta parte da NBR15669 estabelece os requisitos de material, de fabricação, de desempenho, dimensionais, de rotulagem e de embalagem para os pinos para uso com fixadores externos.

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NBR16203 de 08/2019 - Implantes para cirurgia — Fios metálicos maleáveis para fixação cirúrgica — Requisitos

Esta Norma estabelece requisitos químicos, mecânicos e dimensionais para fios metálicos maleáveis destinados à fixação cirúrgica.

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NBR16621 de 07/2017 - Implantes cirúrgicos não ativos — Aquecimento induzido por radiofrequência em ambiente de ressonância magnética — Método para seleção de piores casos

Esta Norma estabelece um método para a seleção das configurações ou combinações que representam os piores casos, a serem ensaiadas para a avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência em ambientes de ressonância magnética para implantes cirúrgi...

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NBR16884 de 06/2020 - Implantes para cirurgia não ativos — Requisitos e orientações sobre cuidados e manuseio nas instalações médicas

Este Documento estabelece requisitos e orientações para o cuidado e o manuseio, incluindo recebi- mento, armazenamento, avaliação prévia das condições de uso e manutenção de rastreabilidade, dos implantes para cirurgia não ativos nas instalações médica...

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NBR16627-6 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos

Esta Parte da NBR 16627 fornece orientações sobre os métodos de ensaio utilizados na caracterização de propriedades de pós metálicos que podem ser úteis para o desenvolvimento de processos de manufatura aditiva à base de pós, incluindo jateamento de li...

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NBR16377 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual

Este Documento estabelece os princípios gerais, orientações e requisitos para exames visuais, instrumentados e não instrumentados, quando empregados para determinar a conformidade com os requisitos especificados para um implante para cirurgia ou para u...

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