Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra chave: PRÓTESE

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NBR15675-2 de 10/2018 - Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 2: Determinação das propriedades de torção

Esta Parte da NBR15675 estabelece métodos de ensaio para determinação das propriedades de torção de parafusos ósseos metálicos.

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NBR16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.

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NBR15675-1 de 10/2017 - Implantes para ortopedia — Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos

Esta Parte da NBR15675 estabelece os requisitos para material, marcação e acabamento, cuidado e manuseio, dimensões e tolerâncias aceitáveis, bem como identifica os métodos de ensaio para avaliar as propriedades mecânicas de torção, e também estabelece...

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NBR16466 de 11/2018 - Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza

Este Documento estabelece procedimentos para a identificação de compostos críticos residuais do processo de limpeza de implantes, indica métodos analíticos para a avaliação dos resíduos e descreve como relatar o estado de limpeza.

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NBRISO14630 de 09/2013 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

Especifica requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. Esta Norma não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transradiculares e transendodônt...

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NBR15165 de 12/2017 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem

Esta Norma estabelece requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia. Esta Norma não estabelece requisitos para marcação e rotulagem de implante relacionados aos aspectos de segurança em ambientes de ressonância magnética.

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NBR16627-4 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó

Esta Parte da NBR 16627 estabelece os requisitos para componentes de titânio-6 alumínio- 4 vanádio (Ti-6Al-4V), obtidos por manufatura aditiva, empregando fusão total em leito de pó, como suporte a projetos de componentes destinados ao uso como implant...

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NBR12932 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos

Esta Norma estabelece os requisitos e métodos para a marcação e preparação de superfícies metá­licas não revestidas de implantes para cirurgia, incluindo, mas não se limitando a, aqueles fabricados em aço inoxidável, em titânio não ligado e em ligas de...

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NBR15408-2 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13

Este Documento estabelece um método para o tratamento anódico em meio alcalino, utilizando solu­ções com pH inferior a 13, destinado à passivação da superfície de implantes para cirurgia fabricados em titânio não ligado e em ligas de titânio.

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NBRISO5832-3 de 08/2017 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

Esta Parte da NBRISO5832 especifica as características e os métodos de ensaio correspon­dentes para a liga de titânio conformada, conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

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NBRISO7206-2 de 06/2017 - Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

Essa parte da NBRISO7206 especifica os requisitos para as superfícies de articulação daqueles tipos de próteses parcial e total de articulação de quadril que admitem uma substituição de articulação de configuração esférica e de encaixe

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NBR15743-1 de 12/2019 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 1: Disposições gerais

Esta Parte da NBR15743 fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios e...

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NBR16809 de 12/2019 - Implantes para cirurgia — Processamento de produto — Informações a serem fornecidas pelo fabricante

Este Documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirugia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não at...

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NBRISO7206-10 de 11/2019 - Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças femorais modulares

Este Documento especifica métodos para determinação das cargas de compressão (fratura) ou de tração (desmontagem) necessárias, sob condições específicas de laboratório, para causar a falha de um sistema com cabeça modular.

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NBR16555 de 09/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para projeto e avaliação de embalagens primárias com componente flexível

Este Documento fornece orientações para o projeto e a avaliação de embalagens primárias, constituídas por pelo menos um componente flexível, destinadas ao uso em implantes para cirurgia.

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NBR16627-2 de 01/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 2: Orientações e requisitos para a avaliação de propriedades mecânicas do material de componentes metálicos

Esta Parte da NBR 16627 fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece requisitos para a avaliação das propriedades mecânicas de materiais de componentes metálicos obtidos por processos de manufatura aditiva, destinados ao uso como implante...

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NBR15408-1 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 1: Tratamento anódico em solução com pH igual ou superior a 13

Este Documento estabelece um método para o tratamento anódico em meio alcalino, utilizando solu­ções com pH igual ou maior que 13, destinado à passivação da superfície de implantes para cirurgia fabricados em titânio não ligado e em ligas de titânio.

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NBR16627-8 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 8: Componentes de Ti-6Al-4V, com elementos intersticiais extrabaixos (ELI), obtidos por fusão em leito de pó

Esta Parte da NBR 16627 estabelece os requisitos para componentes constituídos pela liga de titânio-6 alumínio-4 vanádio, com elementos intersticiais extrabaixos (Ti-6Al-4V ELI), obtidos por manufatura aditiva, empregando processo de fusão total em lei...

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NBR16341 de 05/2020 - Implantes para contorno corpóreo — Próteses mamárias — Requisitos

Este Documento estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama.

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NBR16627-3 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 3: Relatório de dados de espécimes

Esta Parte da NBR 16627 estabelece os requisitos para elaboração de relatório, bem como estabelece uma formatação para a apresentação dos dados de espécime destinado a ensaios ou avaliação, como suporte a projetos de implante para cirurgia fabricado po...

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NBRISO14708-5 de 06/2017 - Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 5: Produtos para suporte à circulação

Esta Parte da NBRISO14708 especifica requisitos para a segurança e o desempenho de pro­dutos para suporte à circulação ativos implantáveis. Ela não é aplicável aos produtos para perfusão extracorpórea, cardiomioplastia, produtos de retenção cardíaca e ...

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NBRISO7206-6 de 02/2016 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 6: Determinação de propriedades de fadiga da região de colo de hastes femorais

Esta Parte da NBRISO7206 especifica os métodos de ensaio e o desempenho em fadiga para as propriedades de resistência, em condições especificadas em laboratório da região do colo de componentes femorais com haste de próteses totais de articulação de qu...

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NBR16627-1 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 1: Terminologia

Este Documento define termos relativos às tecnologias de manufatura aditiva como suporte a projetos de componentes destinados ao uso como implantes para cirurgia.

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NBRISO12891-1 de 05/2016 - Implantes para cirurgia — Remoção e análise de implantes cirúrgicos - Parte 1: Remoção e manuseio

Esta Parte da NBRISO12891 especifica o método a ser seguido para a remoção e o manuseio de implantes cirúrgicos e os tecidos e fluidos associados. Particularmente, especifica as etapas essenciais a serem seguidas para a obtenção apropriada e segura do...

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NBRISO5834-2 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 2: Formas moldadas

Este documento especifica os requisitos e os métodos de ensaios correspondentes para formas mol­dadas, por exemplo, placas e barras cilíndricas de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE), para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

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ABNT ISO/TR14283 de 10/2018 - Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho

Este Documento fornece princípios fundamentais para o projeto e fabricação de implantes ativos ou não ativos, para que cada implante possa atingir o objetivo pretendido.

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NBR16811 de 12/2019 - Implantes para cirurgia — Documentos de inspeção para materiais e componentes metálicos — Requisitos para retenção, transmissão e aceitação

Este Documento identifica os diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante do implante para cirurgia, de acordo com os requisitos do pedido de fornecimento, para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados...

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NBRISO13779-3 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Hidroxiapatita - Parte 3: Análise química e caracterização de cristalinidade e pureza de fase

Este documento especifica os métodos de ensaio para a análise química, avaliação da razão de cristalinidade e composição de fase de materiais à base de hidroxiapatita, como pós, revestimentos e outras formas do material.

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NBRISO21535 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril

Esta Norma estabelece os requisitos especificos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação a segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabri...

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NBRISO5838-1 de 09/2013 - Implantes para cirurgia — Pinos e fios ósseos metálico - Parte 1: Requisitos gerais

Esta parte da NBRISO5838 especifica os requisitos gerais para pinos e fios ósseos metálicos para uso em cirurgia de ossos, excluindo fios para amarração e torcedura.

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NBR16627-9 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto fabricado por manufatura aditiva - Parte 9: Requisitos para processamento de componentes metálicos por fusão em leito de pó

Este Documento identifica e estabelece os requisitos para o processamento de componentes metá­licos, abrangendo os controles de operação e de produção para máquinas e processos, por manufa­tura aditiva por fusão em leito de pó, empregando ou feixe de e...

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NBRISO5832-2 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado

Este Documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para titânio não ligado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

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NBR15728-7 de 01/2019 - Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia

Esta Parte da NBR15728 especifica métodos de ensaios e materiais para determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes estruturados sobre modelos de vertebrectomia.

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NBRISO5841-2 de 01/2017 - Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação

Esta Parte da NBRISO5841 especifica os requisitos para declarações sobre o desempenho clínico em humanos de amostras da população de geradores de pulsos ou cabos de ligação cardíacos, destinadas a implantes de longa duração, doravante denominadas produ...

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NBR16627-5 de 02/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 5: Orientações, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia de produtos manufaturados por impressão tridimensional

Esta Parte da NBR16627 fornece orientações e informações, e estabelece requisitos sobre os aspectos do projeto necessários para a comprovação da segurança e eficácia de produtos para a saúde manufaturados por impressão tridimensional e destinados a ser...

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NBR16288-1 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 1: Requisitos gerais

Este documento estabelece requisitos gerais para elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para cirurgia, exceto para os elastômeros de silicone curados por adição de dois componentes.

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NBR16499-2 de 02/2019 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 2: Método de ensaio para avaliação de torque magneticamente induzido

Este Documento estabelece os métodos de ensaio para avaliação do torque magneticamenteinduzido pelo campo magnético estático no ambiente de ressonância magnética sobre um implante cirúrgico não ativo.

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NBRISO27186 de 01/2019 - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio

Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfi­brilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora...

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NBR16203 de 08/2019 - Implantes para cirurgia — Fios metálicos maleáveis para fixação cirúrgica — Requisitos

Esta Norma estabelece requisitos químicos, mecânicos e dimensionais para fios metálicos maleáveis destinados à fixação cirúrgica.

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NBR16621 de 07/2017 - Implantes cirúrgicos não ativos — Aquecimento induzido por radiofrequência em ambiente de ressonância magnética — Método para seleção de piores casos

Esta Norma estabelece um método para a seleção das configurações ou combinações que representam os piores casos, a serem ensaiadas para a avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência em ambientes de ressonância magnética para implantes cirúrgi...

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NBR16884 de 06/2020 - Implantes para cirurgia não ativos — Requisitos e orientações sobre cuidados e manuseio nas instalações médicas

Este Documento estabelece requisitos e orientações para o cuidado e o manuseio, incluindo recebi- mento, armazenamento, avaliação prévia das condições de uso e manutenção de rastreabilidade, dos implantes para cirurgia não ativos nas instalações médica...

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NBR16627-6 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos

Esta Parte da NBR 16627 fornece orientações sobre os métodos de ensaio utilizados na caracterização de propriedades de pós metálicos que podem ser úteis para o desenvolvimento de processos de manufatura aditiva à base de pós, incluindo jateamento de li...

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NBR16377 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual

Este Documento estabelece os princípios gerais, orientações e requisitos para exames visuais, instrumentados e não instrumentados, quando empregados para determinar a conformidade com os requisitos especificados para um implante para cirurgia ou para u...

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NBR16499-3 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida

Esta Parte da NBR16499 estabelece um método de ensaio para avaliação da força de des­locamento magneticamente induzida pelos gradientes do campo magnético estático no ambiente de ressonância magnética sobre um implante não ativo.

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NBR16672-1 de 12/2017 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes absorvíveis - Parte 1: Requisitos de processo e avaliação de implantes poliméricos

Esta Parte da NBR16672 estabelece requisitos para o processo de fabricação e identifica as propriedades químicas, físicas, mecânicas e de compatibilidade biológica necessárias à avaliação pré-clínica de implantes absorvíveis poliméricos, bem como métod...

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NBRISO13356 de 11/2017 - Implantes para cirurgia - Materiais cerâmicos à base de zircônia tetragonal estabilizada com ítria (Y-TPZ)

Esta Norma especifica os requisitos e os correspondentes métodos de ensaio para um material cerâmico bioestável e biocompatível, substituto de osso, à base de zircônia tetragonal estabilizada com ítria (policristal de zircônia tetragonal com ítria, Y-T...

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NBR16878 de 07/2020 - Implantes para cirurgia — Avaliação da qualidade — Requisitos para a determinação do tamanho de amostra para a comparação estatística de resultados de ensaios mecânicos estáticos

Este Documento estabelece requisitos para a determinação dos tamanhos de amostra para a comparação estatística de resultados de ensaios mecânicos estáticos de implantes para cirurgia.

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NBRISO5832-9 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 9: Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio

Este documento especifica as características de, e os métodos de ensaio correspondentes para aços inoxidáveis conformados contendo uma fração em massa de 0,25 % a 0,50 % de nitrogênio para uso na fabricação de implantes cirúrgicos, para os quais são re...

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NBR15743-9 de 10/2017 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 9: Compatibilidade em ambientes de ressonância magnética

Esta Parte da NBR15743 fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípio...

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