Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra chave: PRÓTESE

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NBR16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.

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NBR15675-1 de 10/2017 - Implantes para ortopedia — Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos

Esta Parte da NBR15675 estabelece os requisitos para material, marcação e acabamento, cuidado e manuseio, dimensões e tolerâncias aceitáveis, bem como identifica os métodos de ensaio para avaliar as propriedades mecânicas de torção, e também estabelece...

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NBR15675-2 de 10/2018 - Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 2: Determinação das propriedades de torção

Esta Parte da NBR15675 estabelece métodos de ensaio para determinação das propriedades de torção de parafusos ósseos metálicos.

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NBR16627-4 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó

Esta Parte da NBR 16627 estabelece os requisitos para componentes de titânio-6 alumínio- 4 vanádio (Ti-6Al-4V), obtidos por manufatura aditiva, empregando fusão total em leito de pó, como suporte a projetos de componentes destinados ao uso como implant...

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NBR15743-7 de 11/2017 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 7: Implantes fabricados com polímeros absorvíveis

Esta Parte da NBR15743 fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação das informações necessárias à comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios ...

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NBRISO14630 de 09/2013 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

Especifica requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. Esta Norma não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transradiculares e transendodônt...

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NBR16627-8 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 8: Componentes de Ti-6Al-4V, com elementos intersticiais extrabaixos (ELI), obtidos por fusão em leito de pó

Esta Parte da NBR 16627 estabelece os requisitos para componentes constituídos pela liga de titânio-6 alumínio-4 vanádio, com elementos intersticiais extrabaixos (Ti-6Al-4V ELI), obtidos por manufatura aditiva, empregando processo de fusão total em lei...

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NBR16341 de 05/2020 - Implantes para contorno corpóreo — Próteses mamárias — Requisitos

Este Documento estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama.

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NBR15165 de 12/2017 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem

Esta Norma estabelece requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia. Esta Norma não estabelece requisitos para marcação e rotulagem de implante relacionados aos aspectos de segurança em ambientes de ressonância magnética.

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NBR16499-4 de 10/2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 4: Método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência

Este Documento estabelece um método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência em um implante cirúrgico não ativo e em seu entorno durante o procedimento de imagem por ressonância magnética conduzido em um fantoma.

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NBR15721 de 09/2016 - Implantes para ortopedia - Prótese para articulação total de dedo da mão - Requisitos para articulação elastomérica flexível restrita

Esta Norma estabelece requisitos para implante elastomérico flexível restrito para articulação total de dedo da mão, com união elastomérica através da articulação, produzido por um único material em uma única etapa de moldagem, utilizado com ou sem luv...

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NBR16627-5 de 02/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 5: Orientações, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia de produtos manufaturados por impressão tridimensional

Esta Parte da NBR16627 fornece orientações e informações, e estabelece requisitos sobre os aspectos do projeto necessários para a comprovação da segurança e eficácia de produtos para a saúde manufaturados por impressão tridimensional e destinados a ser...

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NBR15678 de 08/2020 - Implantes para cirurgia — Espuma rígida de poliuretano para ensaio de implantes e instrumentos — Requisitos, classificação e métodos de ensaios

Este Documento estabelece requisitos e métodos de ensaio para a avaliação de propriedades de espumas rígidas de poliuretano unicelular, destinadas ao uso como material-padrão para a realização de ensaios mecânicos de implantes e instrumentais ortopédic...

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NBRISO5832-2 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado

Este Documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para titânio não ligado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

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NBR15671-1 de 12/2020 - Implantes para cirurgia - Placas para cranioplastia - Parte 1: Requisitos para placas não moldáveis

Este Documento estabelece os requisitos gerais para o desenvolvimento de placas para cranioplastia não moldáveis destinadas à recuperação ou à cobertura de furos, defeitos ou deficiências no neurocrânio, conforme as necessidades anatômicas e fisiológic...

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NBR15408-2 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13

Este Documento estabelece um método para o tratamento anódico em meio alcalino, utilizando solu­ções com pH inferior a 13, destinado à passivação da superfície de implantes para cirurgia fabricados em titânio não ligado e em ligas de titânio.

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NBR12932 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos

Esta Norma estabelece os requisitos e métodos para a marcação e preparação de superfícies metá­licas não revestidas de implantes para cirurgia, incluindo, mas não se limitando a, aqueles fabricados em aço inoxidável, em titânio não ligado e em ligas de...

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NBR16499-3 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida

Esta Parte da NBR16499 estabelece um método de ensaio para avaliação da força de des­locamento magneticamente induzida pelos gradientes do campo magnético estático no ambiente de ressonância magnética sobre um implante não ativo.

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NBR16499-2 de 02/2019 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 2: Método de ensaio para avaliação de torque magneticamente induzido

Este Documento estabelece os métodos de ensaio para avaliação do torque magneticamenteinduzido pelo campo magnético estático no ambiente de ressonância magnética sobre um implante cirúrgico não ativo.

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NBR16621 de 07/2017 - Implantes cirúrgicos não ativos — Aquecimento induzido por radiofrequência em ambiente de ressonância magnética — Método para seleção de piores casos

Esta Norma estabelece um método para a seleção das configurações ou combinações que representam os piores casos, a serem ensaiadas para a avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência em ambientes de ressonância magnética para implantes cirúrgi...

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NBR16627-2 de 01/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 2: Orientações e requisitos para a avaliação de propriedades mecânicas do material de componentes metálicos

Esta Parte da NBR 16627 fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece requisitos para a avaliação das propriedades mecânicas de materiais de componentes metálicos obtidos por processos de manufatura aditiva, destinados ao uso como implante...

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NBRISO5832-3 de 08/2017 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

Esta Parte da NBRISO5832 especifica as características e os métodos de ensaio correspon­dentes para a liga de titânio conformada, conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

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NBR16499-1 de 10/2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 1: Método de ensaio para caracterização de artefatos de imagens

Este Documento estabelece um método de ensaio para caracterização do artefato de imagem produzido por um implante cirúrgico não ativo em imagens de ressonância magnética, por meio da avaliação do tamanho do artefato de imagem.

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NBR16466 de 11/2018 - Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza

Este Documento estabelece procedimentos para a identificação de compostos críticos residuais do processo de limpeza de implantes, indica métodos analíticos para a avaliação dos resíduos e descreve como relatar o estado de limpeza.

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NBRISO13779-3 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Hidroxiapatita - Parte 3: Análise química e caracterização de cristalinidade e pureza de fase

Este documento especifica os métodos de ensaio para a análise química, avaliação da razão de cristalinidade e composição de fase de materiais à base de hidroxiapatita, como pós, revestimentos e outras formas do material.

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NBRISO7206-2 de 06/2017 - Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

Essa parte da NBRISO7206 especifica os requisitos para as superfícies de articulação daqueles tipos de próteses parcial e total de articulação de quadril que admitem uma substituição de articulação de configuração esférica e de encaixe

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NBRISO7206-6 de 02/2016 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 6: Determinação de propriedades de fadiga da região de colo de hastes femorais

Esta Parte da NBRISO7206 especifica os métodos de ensaio e o desempenho em fadiga para as propriedades de resistência, em condições especificadas em laboratório da região do colo de componentes femorais com haste de próteses totais de articulação de qu...

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NBR15743-1 de 12/2019 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 1: Disposições gerais

Esta Parte da NBR15743 fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios e...

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NBRISO14243-3 de 03/2016 - Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses de articulação de joelho - Parte 3: Parâmetros de carregamento e deslocamento para máquinas de ensaio de desgaste com controle de deslocamento e correspondentes condições de meios para ensaios

Esta Parte da NBRISO14243 descreve um método de ensaio que especifica o movimento angular relativo de flexão/extensão entre os componentes de articulação, o padrão da força aplicada, a velocidade e a duração do ensaio, a configuração do corpo de prova ...

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NBRISO21535 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril

Esta Norma estabelece os requisitos especificos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação a segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabri...

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NBR16515 de 09/2016 - Implantes para cirurgia - Rotulagem e marcação de implantes para a segurança em ambientes de ressonância magnética - Requisitos

Esta Norma estabelece requisitos para a rotulagem e marcação de implantes cirúrgicos, de modo a identificá-los quanto à segurança de uso em ambientes e procedimentos de imagem por resso­nância magnética.

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NBR15743-9 de 10/2017 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 9: Compatibilidade em ambientes de ressonância magnética

Esta Parte da NBR15743 fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípio...

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NBRISO7207-1 de 09/2008 - Implantes para cirurgia - Componentes para próteses parcial e total de articulação de joelho - Parte 1:Classificação, definições e designação de dimensões

Esta parta da NBRISO7207 classifica os componentes femoral, tibial e patelar para próteses de articualção de joelho, nas quais as superficíes de apoio de um ou mais compartimentos do joelho são substituídas, e fornece definições de componentes e a desi...

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NBR16809 de 12/2019 - Implantes para cirurgia — Processamento de produto — Informações a serem fornecidas pelo fabricante

Este Documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirugia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não at...

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NBR15613-2 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 2: Determinação de suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis empregando polarização potenciodinâmica cíclica

Este Documento estabelece os procedimentos para a determinação da suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis empregando polarização potenciodinâmica cíclica.

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NBRISO12891-1 de 05/2016 - Implantes para cirurgia — Remoção e análise de implantes cirúrgicos - Parte 1: Remoção e manuseio

Esta Parte da NBRISO12891 especifica o método a ser seguido para a remoção e o manuseio de implantes cirúrgicos e os tecidos e fluidos associados. Particularmente, especifica as etapas essenciais a serem seguidas para a obtenção apropriada e segura do...

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NBR16123 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Orientações para avaliação da textura superficial de biomateriais não porosos

Este Documento fornece orientações sobre os métodos mais comuns disponíveis para medir as características topográficas de uma superfície, bem como fornece uma visão geral dos parâmetros que são usados para quantificá-las, de modo a estabelecer, de form...

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NBR16469 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para avaliação da vida útil em prateleira por envelhecimento acelerado

Este Documento fornece orientações para a avaliação da vida útil em prateleira de implantes para cirurgia, por meio do desenvolvimento de um protocolo de envelhecimento acelerado, destinado à determinação de forma rápida dos efeitos, se existirem, devi...

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NBR16627-9 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto fabricado por manufatura aditiva - Parte 9: Requisitos para processamento de componentes metálicos por fusão em leito de pó

Este Documento identifica e estabelece os requisitos para o processamento de componentes metá­licos, abrangendo os controles de operação e de produção para máquinas e processos, por manufa­tura aditiva por fusão em leito de pó, empregando ou feixe de e...

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NBR16627-1 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 1: Terminologia

Este Documento define termos relativos às tecnologias de manufatura aditiva como suporte a projetos de componentes destinados ao uso como implantes para cirurgia.

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NBR15408-1 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 1: Tratamento anódico em solução com pH igual ou superior a 13

Este Documento estabelece um método para o tratamento anódico em meio alcalino, utilizando solu­ções com pH igual ou maior que 13, destinado à passivação da superfície de implantes para cirurgia fabricados em titânio não ligado e em ligas de titânio.

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NBR16555 de 09/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para projeto e avaliação de embalagens primárias com componente flexível

Este Documento fornece orientações para o projeto e a avaliação de embalagens primárias, constituídas por pelo menos um componente flexível, destinadas ao uso em implantes para cirurgia.

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NBRISO13019 de 01/2021 - Produtos médicos de engenharia tecidual — Quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAGs) para avaliação de condrogênese

Este documento especifica métodos de ensaio para a quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAGs), um dos principais componentes da matriz extracelular de cartilagens articulares, meniscais e elásticas, e de combinados de cartilagem fabricados ...

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NBR16672-3 de 10/2021 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes absorvíveis - Parte 3: Orientações para a caracterização metalúrgica de material metálico absorvível

Este Documento fornece as orientações para a caracterização metalúrgica do material metálico absorvível, forjado ou fundido, a ser empregado na fabricação de implantes para cirurgia.

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NBR15711 de 10/2016 - Implante para ortopedia — Próteses femorais metálicas de quadril com haste — Requisitos

Esta Norma estabelece os requisitos para próteses femorais metálicas com haste, empregadas para substituir a articulação natural de quadril por meio de procedimentos cirúrgicos para artroplastia total ou parcial.

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NBR16672-1 de 09/2021 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes absorvíveis - Parte 1: Requisitos de processo e avaliação de implantes poliméricos

Esta Parte da NBR 16672 estabelece requisitos para o processo de fabricação e identifica as propriedades químicas, físicas, mecânicas e de compatibilidade biológica necessárias à avaliação pré-clínica de implantes absorvíveis poliméricos, bem como méto...

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NBRISO5838-1 de 09/2013 - Implantes para cirurgia — Pinos e fios ósseos metálico - Parte 1: Requisitos gerais

Esta parte da NBRISO5838 especifica os requisitos gerais para pinos e fios ósseos metálicos para uso em cirurgia de ossos, excluindo fios para amarração e torcedura.

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NBRISO27186 de 01/2019 - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio

Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfi­brilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora...

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NBR15728-7 de 01/2019 - Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia

Esta Parte da NBR15728 especifica métodos de ensaios e materiais para determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes estruturados sobre modelos de vertebrectomia.

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