Objetivo da Norma


Esta Parte da NBR15743 fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança e eficácia de implantes ortopédicos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC), para uso na avaliação contínua de pós-comercialização.

Título em inglês

Orthopaedic implants — Testing selection, information and requirements to provide safety and effectiveness - Part 1: General provisions

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

64 páginas

Histórico

12/2019 - Publicada nova edição (inc.em.)
12/2019 - Publicada Emenda
10/2017 - Publicada nova edição
06/2013 - Publicada edição

Complementadas

NBR15743-7 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 7: Implantes fabricados com polímeros absorvíveis
NBR15743-2 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 2: Implante com revestimento
NBR15743-4 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 4: Prótese total de disco intervertebral
NBR15743-3 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 3: Dispositivos para artrodese de corpos vertebrais
NBR15743-10 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 10: Sistemas de ancoragem óssea
NBR15743-9 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 9: Compatibilidade em ambientes de ressonância magnética
NBR15743-6 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 6: Prótese para articulação de joelho
NBR15743-5 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 5: Prótese para articulação de quadril

Normas técnicas recomendadas


Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual
Norma Brasileira
NBR16377
Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para ex... Ver mais
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas
Norma Brasileira
NBRISO14644-2
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramen... Ver mais
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
Norma Brasileira
NBRISO14644-1
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificaç... Ver mais
Implantes para cirurgia — Conjunto mínimo de dados para implantes cirúrgicos
Norma Brasileira
NBRISO16054
Implantes para cirurgia — Conjunto mínimo de dados para implantes cirú... Ver mais