*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
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Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação de acordo com o escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança e eficácia de implantes ortopédicos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC), para uso na avaliação contínua de pós-comercialização.
Título em inglês
Orthopaedic implants - Testing selection, information and requirements to provide safety and effectiveness - Part 1: General provisions
Comitê
Número de páginas
73 páginas
| 04/2022 | Publicada nova edição | |
| 12/2019 | Publicada nova edição (inc.em.) | |
| 12/2019 | Publicada Emenda | |
| 10/2017 | Publicada nova edição | |
| 06/2013 | Publicada edição |
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