Objetivo da Norma


Este Documento estabelece os requisitos de projeto relacionados à seleção de materiais metálicos e à fabricação, embalagem e estocagem de componentes metálicos para a fabricação de implantes para cirurgia.

Título em inglês

Implants for surgery — Metallic components — Design requirements for material selection, manufacturing, packaging and storing

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

9 páginas

Histórico

06/2020 - Publicada edição

Palavra-chave

IMPLANTE CIRÚRGICO

Complementares

NBR16377 - Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual
NBR15628-8 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 8: Requisitos para moldados por injeção em titânio não ligado
NBR15628-7 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 7: Requisitos para moldados por injeção em liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio
NBR15628-6 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 6: Requisitos para moldados por injeção em liga de cobalto 28-cromo 6-molibdênio
NBR15892 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações para procedimento e inspeção radiográfica de componentes metálicos
NBR15743-2 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 2: Implante com revestimento
NBR15628-5 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 5: Requisitos para forjados de aço inoxidável
NBR15628-4 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 4: Requisitos para forjados de ligas de titânio com fases alfa e beta e de titânio não ligado
NBR15628-3 - Implantes para cirurgia - Componentes metálicos - Parte 3: Requisitos para forjados de ligas de cobalto 28-cromo 6-molibdênio
NBR15613-4 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 4: Ensaio de corrosão por pite ou por fresta de materiais para implantes cirúrgicos metálicos
NBR15613-3 - Implantes para cirurgia - Resistência à corrosão - Parte 3: Ensaio de corrosão sob fadiga axial de materiais metálicos
NBR15613-2 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 2: Determinação de suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis empregando polarização potenciodinâmica cíclica
NBR15408-2 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13
NBR15408-1 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 1: Tratamento anódico em solução com pH igual ou superior a 13
NBRISO21536 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do joelho
NBRISO21535 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
NBRISO21534 - Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares
NBR15252 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento
NBRISO14971 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
NBR15165 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem
NBRISO14630 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
NBR16862 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza
NBR16854 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações para procedimento e inspeção por líquido penetrante de componentes não porosos, metálicos e não metálicos
NBR16627-6 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos
NBR16627-8 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 8: Componentes de Ti-6Al-4V, com elementos intersticiais extrabaixos (ELI), obtidos por fusão em leito de pó
NBR16627-5 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 5: Orientações, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia de produtos manufaturados por
NBR16627-4 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó
NBR16469 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para avaliação da vida útil em prateleira por envelhecimento acelerado
NBR16465 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Requisitos para embalagem para fornecimento
NBR16454 - Implantes para cirurgia — Acabamento de superfície — Requisitos para avaliação da aparência
NBR12932 - Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos
ISO 10993-1