Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra chave: PRODUTO PARA SAÚDE

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NBRISO17665-1 de 01/2010 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde

Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orie...

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NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit...

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NBRISO14971 de 07/2020 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é ...

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NBRISO11138-1 de 07/2016 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

Esta Parte da NBRISO11138 estabelece os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho dos indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e os seus componentes, a serem utilizados n...

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NBRIEC62366 de 04/2016 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

Esta Norma especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança de produtos para a saúde. Este processo de engenharia de usabilidade avalia e mitiga riscos causados por...

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NBRISO11140-1 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais

Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real...

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NBRISO17664 de 09/2015 - Esterilização de produtos para saude - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável

Especifica a informação a ser fornecida pelo fabricante do produto para saúde sobre o processamento requerido de produtos para saúde declarados como resterilizável e para produtos para saúde destinados a serem esterilizados pelo processador. Especifica...

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NBRISO11140-4 de 11/2018 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor

Esta Parte da NBRISO11140 especifica o desempenho para um indicador tipo 2 a ser usado como uma alternativa ao ensaio tipo Bowie e Dick para esterilizadores a vapor de produtos para saúde embalados (instrumentos etc. e cargas porosas).

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ABNT ISO/TS16775 de 12/2018 - Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2

Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor...

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NBRISO11138-3 de 07/2016 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor úmido

Esta parte da NBRISO11138 estabelece requisitos específicos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados a avaliar o desempenho dos processos de esterilização utilizando calor úmid...

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NBRISO10993-12 de 08/2016 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência

Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co...

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NBRISO11140-3 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas de indicadores Tipo 2 para uso em ensaio de penetração de vapor tipo Bowie e Dick

Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos para indicadores químicos a serem utilizados no ensaio de penetração de vapor para esterilizadores a vapor para produtos embalados, por exemplo, instrumentos e materiais porosos. O indicador para esta ...

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NBRISO11138-2 de 07/2016 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - teste insercao - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno.

Esta Parte da NBRISO11138 estabelece requisitos específicos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação do desempenho de esterilizadores e processos de esteril...

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NBR15252 de 09/2020 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim...

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NBRIEC80601-2-59 de 07/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos termógrafos para triagem por temperaturas febris em humanos

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos termógrafos para triagem destinados a serem utilizados para a triagem individual não invasiva em ambientes fechados, detectando temperaturas febris em humanos, daqui por diante den...

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NBRISO11138-5 de 07/2016 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído

Esta Parte da NBRISO11138 estabelece requisitos específicos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação do desempenho dos processos de esterilização, que empre...

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NBR15249 de 02/2020 - Produto para a saúde — Processamento de componentes metálicos — Requisitos para plano periódico de ensaio para soluções de processamento

Esta Norma estabelece requisitos para a determinação de um plano periódico de ensaio para solu­ções de processamento a ser usado por fabricantes e processadores de produtos para a saúde, como um fator de controle para soluções de processamentos que sat...

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NBRISO11138-4 de 07/2016 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor seco

Esta Parte da NBRISO11138 estabelece requisitos específicos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação do desempenho de processos de esterilização, que empreg...

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ABNT ISO/TR16142 de 11/2009 - Produtos para a saúde - Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde

Considera e identifica determinadas normas e documentos orientativos que podem ser úteis para a avaliação da conformidade de produtos para a saúde com os princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho. É direcionado a fabricantes, organis...

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NBRISO10993-15 de 10/2005 - Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas

Fornece orientações sobre os requisitos gerais para projeto de ensaios para identificação e quantificação de produtos de degradação oriundos de produtos para saúde metálicos acabados ou amostras acabadas e prontas para uso clínico de materiais correspo...

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NBRISO23747 de 06/2020 - Equipamento anestésico e respiratório — Medidores de pico de fluxo expiratório para a avaliação de função pulmonar em humanos com respiração espontânea

Esta Norma especifica os requisitos para um medidor de pico de fluxo expiratório (MPFE) destinado à avaliação de função pulmonar em humanos com respiração espontânea.

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NBR16288-5 de 05/2014 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 5: Método de ensaio para determinação da absorbância por ultravioleta de extratos

Esta Parte da NBR16288 estabelece um método de ensaio para a avaliação da absorbância de ultravioleta de extratos de um implante de elastômero de silicone destinado a contorno corpóreo.

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NBR16288-4 de 05/2014 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 4: Método de ensaio para determinação da platina residual do catalisador

Esta Parte da NBR16288 estabelece um método de ensaio para a determinação da platina residual de catalisadores em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.

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NBR16288-7 de 05/2014 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 7: Método de ensaio para determinação da contaminação por material particulado

Esta Parte da NBR16288 estabelece um método de ensaio para a determinação da contaminação por material particulado em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.

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NBR16288-2 de 05/2014 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 2: Método de ensaio para determinação da matéria extraível

Esta Parte da NBR16288 estabelece métodos de ensaio para a determinação de materiais extraíveis de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.

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NBR16288-3 de 05/2014 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 3: Método de ensaio para determinação da capacidade de tamponamento dos extratos

Esta Parte da NBR16288 estabelece um método de ensaio para a determinação da capacidade de tamponamento de extratos de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.

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NBR16288-6 de 05/2014 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 6: Método de ensaio para determinação do peróxido residual do catalisador

Esta Parte da NBR16288 estabelece um método de ensaio para a determinação do peróxido residual do catalisador de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.

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NBRISO14708-6 de 05/2017 - Implantes para cirurgia — Produtos para a saúde ativos implantáveis Parte 6: Requisitos particulares para produtos para a saúde ativos implantáveis destinados ao tratamento de taquiarritmia (incluindo desfibriladores implantáveis)

Esta Parte da NBRISO14708 especifica os requisitos que são aplicáveis a cardioversores desfibriladores implantáveis e as funções de produtos para a saúde ativos implantáveis destinados ao tratamento de taquiarritmia.

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NBRISO27185 de 04/2018 - Produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco - Símbolos a serem usados nos rótulos de produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco e informações a serem fornecidas - Requisitos gerais

Esta Norma especifica os requisitos para o uso de símbolos que apresentam informações sobre o uso seguro e eficiente dos produtos para a saúde para gerenciamento de ritmo cardíaco. A Tabela 1 apresenta uma lista de símbolos existentes que estão em conf...

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