NBRIEC62366 DE 04/2016

Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

Visualizar Norma

Assinar agora

Cliente Prime tem acesso digital ilimitado a todo acervo de normas e muito mais!

Objetivo da Norma

Esta Norma especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança de produtos para a saúde. Este processo de engenharia de usabilidade avalia e mitiga riscos causados por problemas de usabilidade associados à utilização correta e ao erro de utilização, sob utilização normal. Pode ser utilizado para identificar, mas não para avaliar ou mitigar riscos associados à utilização anormal.

Título em inglês

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

124 páginas

Histórico


04/2016	-	Publicada nova edição (inc.em.)
04/2016	-	Publicada Emenda
05/2010	-	Publicada edição

Baseada

IEC 62366 Ed. 1.1 EN-FR

Palavras-chave

SEGURANÇA, PRODUTO PARA SAÚDE, APLICAÇÃO, ENGENHARIA DA USABILIDADE, GERENCIAMENTO DE RISCO

Complementares


NBRISO14971 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

Complementadas


NBRISO80601-2-12 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
NBRISO80369-1 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais
NBRIEC80601-2-30 - Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos esfigmomanômetros automáticos não-invasivos
NBRIEC60601-1-8 - Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos
NBRISO8537 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina
NBRISO27427 - Equipamento anestésico e respiratório — Sistemas de nebulização e componentes
NBRISO80601-2-72 - Equipamento eletromédico - Parte 2-72: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de cuidado médico domiciliar para pacientesdependentes de ventiladores
NBRISO8836 - Cateteres de sucção para uso no trato respiratório
NBRISO5367 - Equipamento anestésico e respiratório — Conjuntos respiratórios e conectores
NBRISO80601-2-67 - Equipamento eletromédico - Parte 2-67: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento de conservação de oxigênio
NBRISO80601-2-70 - Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particulares para asegurança básica e o desempenho essencial deequipamentos de terapia respiratória para apneiado sono
NBRISO6875 - Odontologia - Cadeira odontológica para paciente
NBRIEC60601-2-16 - Equipamento eletromédico - Parte 2-16: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltraçãoe hemofiltração

Normas técnicas recomendadas