Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra-chave: PRODUTO PARA SAÚDE
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NBR16288-4 de 05/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 4: Determinação de platina residual de catalisador
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação de platina residual de catalisadores em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
NBR16288-5 de 05/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 5: Determinação de absorbância por ultravioleta de extratos
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da absorbância por ultravioleta de extratos de um implante de elastômero de silicone destinado a contorno corpóreo.
NBR16288-7 de 05/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 7: Determinação da contaminação por material particulado
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da contaminação por material particulado em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
NBR16288-2 de 04/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 2: Determinação de matéria extraível
Este Documento estabelece métodos de ensaio para a determinação de matérias extraíveis de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
NBR15245 em 01/2019 - Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno
Esta Norma estabelece requisitos e orientação para validação e rotina de controle de processos de esterilização por óxido de etileno e suas misturas em produtos para saúde.
NBRISO27185 de 04/2018 - Produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco - Símbolos a serem usados nos rótulos de produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco e informações a serem fornecidas - Requisitos gerais
Esta Norma especifica os requisitos para o uso de símbolos que apresentam informações sobre o uso seguro e eficiente dos produtos para a saúde para gerenciamento de ritmo cardíaco. A Tabela 1 apresenta uma lista de símbolos existentes que estão em conf...
NBRISO14155-2 em 01/2017 - Pesquisa clínica de produtos para saúde envolvendo serem humanos - Parte 2: Projetos de pesquisa clínica
Fornece requisitos para a elaboração de um Projeto de Pesquisa Clínica (PPC) de produtos para saúde.
NBRISO15223 em 06/2010 - Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde
Identifica os símbolos usados convencionalmente para fornecer informações essenciais sobre o uso apropriado dos produtos para saúde, com segurança e eficácia.
NBRISO10993-8 em 10/2005 - Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos
Especifica os requisitos para uso de materiais de referência ou materiais de referência certificados utilizados para determinar a resposta biológica de um material. Ela especifica a seleção e a qualificação de materiais de referência para ensaios bioló...
NBR16288-4 de 05/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 4: Determinação de platina residual de catalisador
- Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação de platina residual de catalisadores em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 4: Determinação de platina residual de catalisador
NBR16288-5 de 05/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 5: Determinação de absorbância por ultravioleta de extratos
- Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da absorbância por ultravioleta de extratos de um implante de elastômero de silicone destinado a contorno corpóreo. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 5: Determinação de absorbância por ultravioleta de extratos
NBR16288-7 de 05/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 7: Determinação da contaminação por material particulado
- Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da contaminação por material particulado em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 7: Determinação da contaminação por material particulado
NBR16288-2 de 04/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 2: Determinação de matéria extraível
- Este Documento estabelece métodos de ensaio para a determinação de matérias extraíveis de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 2: Determinação de matéria extraível
NBR15245 em 01/2019 - Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno
- Esta Norma estabelece requisitos e orientação para validação e rotina de controle de processos de esterilização por óxido de etileno e suas misturas em produtos para saúde. Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno
NBRISO27185 de 04/2018 - Produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco - Símbolos a serem usados nos rótulos de produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco e informações a serem fornecidas - Requisitos gerais
- Esta Norma especifica os requisitos para o uso de símbolos que apresentam informações sobre o uso seguro e eficiente dos produtos para a saúde para gerenciamento de ritmo cardíaco. A Tabela 1 apresenta uma lista de símbolos existentes que estão em conf... Produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco - Símbolos a serem usados nos rótulos de produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco e informações a serem fornecidas - Requisitos gerais
NBRISO14155-2 em 01/2017 - Pesquisa clínica de produtos para saúde envolvendo serem humanos - Parte 2: Projetos de pesquisa clínica
- Fornece requisitos para a elaboração de um Projeto de Pesquisa Clínica (PPC) de produtos para saúde. Pesquisa clínica de produtos para saúde envolvendo serem humanos - Parte 2: Projetos de pesquisa clínica
NBRISO15223 em 06/2010 - Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde
- Identifica os símbolos usados convencionalmente para fornecer informações essenciais sobre o uso apropriado dos produtos para saúde, com segurança e eficácia. Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde
NBRISO10993-8 em 10/2005 - Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos
- Especifica os requisitos para uso de materiais de referência ou materiais de referência certificados utilizados para determinar a resposta biológica de um material. Ela especifica a seleção e a qualificação de materiais de referência para ensaios bioló... Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos
