Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra-chave: PRODUTO PARA SAÚDE
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NBR16288-2 de 04/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 2: Determinação de matéria extraível
Este Documento estabelece métodos de ensaio para a determinação de matérias extraíveis de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
ABNT ISO/TR16142 em 10/2021 - Produtos para a saúde - Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde
Considera e identifica determinadas normas e documentos orientativos que podem ser úteis para a avaliação da conformidade de produtos para a saúde com os princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho. É direcionado a fabricantes, organis...
NBR15245 em 01/2019 - Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno
Esta Norma estabelece requisitos e orientação para validação e rotina de controle de processos de esterilização por óxido de etileno e suas misturas em produtos para saúde.
NBRISO27185 de 04/2018 - Produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco - Símbolos a serem usados nos rótulos de produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco e informações a serem fornecidas - Requisitos gerais
Esta Norma especifica os requisitos para o uso de símbolos que apresentam informações sobre o uso seguro e eficiente dos produtos para a saúde para gerenciamento de ritmo cardíaco. A Tabela 1 apresenta uma lista de símbolos existentes que estão em conf...
NBRISO14155-2 em 01/2017 - Pesquisa clínica de produtos para saúde envolvendo serem humanos - Parte 2: Projetos de pesquisa clínica
Fornece requisitos para a elaboração de um Projeto de Pesquisa Clínica (PPC) de produtos para saúde.
NBR15409 em 02/2013 - Implante para cirurgia - Material metálico - Ligas conformadas de níquel-titânio com memória de forma
Estabelece os requisitos químicos, físicos, mecânicos e metalúrgicos de produtos conformados de níquel-titânio, na forma de barras, fios, bobinas e tubos, contendo de 54,5% a 57,0% de níquel, empregados para a fabricação de dispositivos médicos e impla...
NBRISO15225 em 04/2012 - Nomenclatura - Especificações para um sistema de nomenclatura de produtos para saúde com propósito de transferência de dados regulatórios
Especifica requisitos e orientações para a elaboração de uma nomenclatura de produtos para saúde, a fim de facilitar a cooperação e troca de dados regulatórios no âmbito nacional e internacional entre partes interessadas, tais como: autoridades regulat...
NBRISO15223 em 06/2010 - Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde
Identifica os símbolos usados convencionalmente para fornecer informações essenciais sobre o uso apropriado dos produtos para saúde, com segurança e eficácia.
NBRISO10993-8 em 10/2005 - Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos
Especifica os requisitos para uso de materiais de referência ou materiais de referência certificados utilizados para determinar a resposta biológica de um material. Ela especifica a seleção e a qualificação de materiais de referência para ensaios bioló...
NBR16288-2 de 04/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 2: Determinação de matéria extraível
- Este Documento estabelece métodos de ensaio para a determinação de matérias extraíveis de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 2: Determinação de matéria extraível
ABNT ISO/TR16142 em 10/2021 - Produtos para a saúde - Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde
- Considera e identifica determinadas normas e documentos orientativos que podem ser úteis para a avaliação da conformidade de produtos para a saúde com os princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho. É direcionado a fabricantes, organis... Produtos para a saúde - Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde
NBR15245 em 01/2019 - Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno
- Esta Norma estabelece requisitos e orientação para validação e rotina de controle de processos de esterilização por óxido de etileno e suas misturas em produtos para saúde. Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno
NBRISO27185 de 04/2018 - Produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco - Símbolos a serem usados nos rótulos de produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco e informações a serem fornecidas - Requisitos gerais
- Esta Norma especifica os requisitos para o uso de símbolos que apresentam informações sobre o uso seguro e eficiente dos produtos para a saúde para gerenciamento de ritmo cardíaco. A Tabela 1 apresenta uma lista de símbolos existentes que estão em conf... Produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco - Símbolos a serem usados nos rótulos de produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco e informações a serem fornecidas - Requisitos gerais
NBRISO14155-2 em 01/2017 - Pesquisa clínica de produtos para saúde envolvendo serem humanos - Parte 2: Projetos de pesquisa clínica
- Fornece requisitos para a elaboração de um Projeto de Pesquisa Clínica (PPC) de produtos para saúde. Pesquisa clínica de produtos para saúde envolvendo serem humanos - Parte 2: Projetos de pesquisa clínica
NBR15409 em 02/2013 - Implante para cirurgia - Material metálico - Ligas conformadas de níquel-titânio com memória de forma
- Estabelece os requisitos químicos, físicos, mecânicos e metalúrgicos de produtos conformados de níquel-titânio, na forma de barras, fios, bobinas e tubos, contendo de 54,5% a 57,0% de níquel, empregados para a fabricação de dispositivos médicos e impla... Implante para cirurgia - Material metálico - Ligas conformadas de níquel-titânio com memória de forma
NBRISO15225 em 04/2012 - Nomenclatura - Especificações para um sistema de nomenclatura de produtos para saúde com propósito de transferência de dados regulatórios
- Especifica requisitos e orientações para a elaboração de uma nomenclatura de produtos para saúde, a fim de facilitar a cooperação e troca de dados regulatórios no âmbito nacional e internacional entre partes interessadas, tais como: autoridades regulat... Nomenclatura - Especificações para um sistema de nomenclatura de produtos para saúde com propósito de transferência de dados regulatórios
NBRISO15223 em 06/2010 - Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde
- Identifica os símbolos usados convencionalmente para fornecer informações essenciais sobre o uso apropriado dos produtos para saúde, com segurança e eficácia. Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde
NBRISO10993-8 em 10/2005 - Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos
- Especifica os requisitos para uso de materiais de referência ou materiais de referência certificados utilizados para determinar a resposta biológica de um material. Ela especifica a seleção e a qualificação de materiais de referência para ensaios bioló... Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos
