Objetivo da Norma


Esta Norma estabelece requisitos para materiais e geometria de componentes para próteses para substituição total da articulação do tornozelo, usadas para fornecer uma articulação funcional, por meio do uso de componentes talar e tibial que, quando avaliados em ensaios de laboratório, permitam um mínimo de 15º de flexão dorsal e de 15º a 25º de flexão plantar.

Título em inglês

Implants for orthopedics — Total ankle replacement prosthesis — Requirements

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

17 páginas

Histórico

06/2019 - Publicada confirmação
06/2014 - Publicada edição

Complementares

NBRISO6474-1 - Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Parte 1: Materiais cerâmicos à base de alumina de alta pureza
NBR15720-5 - Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Parte 5: Requisitos para hidroxiapatita e para hidroxiapatita cerâmica
NBR15664-10 - Implantes para ortopedia — Revestimento de produtos - Parte 10: Especificações para pós de liga de cobalto 28-cromo 6-molibdênio
NBR15664-9 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 9: Requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio
NBR15743-2 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 2: Implante com revestimento
NBR15720-2 - Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Parte 2: Requisitos para fosfato de beta-tricálcio
NBR15670-3 - Implantes para ortopedia — Prótese ortopédica modular - Parte 3: Diretrizes para definição de ensaios para avaliação de componentes modulares de articulação de quadril e de joelho
NBR15628-2 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 2: Requisitos para fundidos de liga titânio 6-alumínio 4-vanádio
NBR15628-1 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 1: Requisitos para aço inoxidável 18-cromo 12,5-níquel 2,5-molibdênio fundido e solubilizado por recozimento
NBRISO4288 - Especificações geométricas de produto (GPS) - Rugosidade: Método do perfil - Regras e procedimentos para avaliação de rugosidade
NBR15628-3 - Implantes para cirurgia - Componentes metálicos - Parte 3: Requisitos para forjados de ligas de cobalto 28-cromo 6-molibdênio
NBRISO13779-1 - Implantes para cirurgia - Hidroxiapatita - Parte 1: Hidroxiapatita cerâmica
NBRISO21534 - Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares
NBRISO13485 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
NBRISO5832-8 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 8: Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio-tungstênio-ferro
NBRISO5832-12 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 12: Liga conformada de cobalto-cromomolibdênio
NBRISO5832-6 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 6: Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio
NBRISO5832-5 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 5: Liga conformada de cobalto - Cromo - Tungstênio-níquel
NBRISO5832-4 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 4: Liga fundida de cobalto-cromo- molibdênio
NBRISO5832-3 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio
NBRISO5832-2 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado
NBRISO5832-1 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 1: Aço inoxidável conformado
NBRISO5834-2 - Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 2: Formas moldadas
ASTM F136
ASTM F1377
ASTM F1472
ASTM F1537
ASTM F2384
ASTM F562
ASTM F648
ASTM F67
ASTM F732
ASTM F75
ASTM F90