Objetivo da Norma


Descreve um processo para os fabricantes de produtos médicos para diagnóstico in vitro validarem os procedimentos de controle da qualidade que recomendam para seus usuários. Esses procedimentos de controle da qualidade são previstos para proporcionar aos usuários a segurança de que o desempenho do produto é consistente com o uso pretendido e as reivindicações do fabricante. Aplica-se a todos os produtos médicos para diagnóstico in vitro.

Título em inglês

Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer

Comitê

ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO

Número de páginas

13 páginas

Histórico

01/2011 - Publicada nova edição (inc.err.)
01/2011 - Publicada Errata
05/2008 - Publicada edição

Baseadas

NBR16952 - Cantoneiras de aço laminadas à quente, para uso em torres de transmissão e distribuição de energia, estruturas de subestações e torres de telecomunicações - Requisitos, NBR16846 - Cimento Portland e outros materiais em pó — Determinação da cor e da diferença de cor por medida instrumental