Normas do comitê: CB-036: ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO
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NBRISO15189 de 08/2024 - Laboratório clínico — Requisitos da qualidade e competência
Especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos. Pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e na avaliação de sua própria competência. Também pode ser utiliz...
NBR15268 de 05/2025 - Laboratório clínico — Exame de urina — Requisitos de competência e qualidade
Esta Norma estabelece os requisitos de competência e qualidade para aplicação nos procedimentos para a realização do exame de urina, no laboratório clínico, para que os profissionais padronizem a execução do processo e a elaboração dos laudos, destinad...
NBR15340 de 04/2025 - Laboratório clínico — Exame parasitológico de fezes — Requisitos
Esta Norma estabelece os requisitos para a realização de exames parasitológicos de fezes e a padronização dos procedimentos pre-analíticos, analíticos e pós-analíticos utilizados pelos laboratórios para detectar estágios de diagnóstico de parasitos int...
NBR14785 de 12/2001 - Laboratório clínico - Requisitos de segurança
Esta Norma tem como objetivo estabelecer as especificações para a segurança, aplicáveis no laboratório clínico. O seu conteúdo abrange a realização de exames, o desenvolvimento e implantação de novos métodos, bem como oferece orientação sobre os proced...
ABNT NM-ISO/TS22367 de 08/2009 - Laboratório clínico — Redução do erro através da gestão de riscos e melhoria contínua (ISO/TS 22367:2008, IDT)
Esta Especificação Técnica caracteriza a aplicação da NM-ISO15189 como sistema para reduzir o erro de laboratório e para melhorar a segurança do paciente aplicando os princípios de gestão de riscos, no que se refere aos aspectos analíticos, especialmen...
NBRISO22870 de 08/2024 - Teste laboratorial remoto (POCT) — Requisitos para a qualidade e competência
Este Documento fornece requisitos específicos aplicáveis ao teste laboratorial remoto e destina-se a ser usado em conjunto com a ABNT NBR ISO 15189. Os requisitos deste Documento se aplicam quando o POCT é realizado em um hospital, clínica e por uma or...
NBR16075 de 07/2012 - Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios realizados utilizando métodos n...
NBRNM310 de 03/2010 - Laboratório de análises clínicas - Requisitos de elaboração dos laudos de exames
Estabelece as regras que tem que ser seguidas para a preparação dos laudos do laboratório de análises clínicas, tanto nos aspectos conceituais como nos formais. Se aplica a todos os relatórios realizados em qualquer tipo de análises clínicas, independe...
NBRNM322 de 11/2008 - Laboratório clínico - Recipientes de uso único para coleta de sangue humano
Especifica os requisitos e métodos de ensaio para os recipientes de uso único para a coleta de amostras de sangue venoso com e sem vácuo. Não especifica os requisitos referentes a agulhas nem a suportes para coleta com vácuo.
NBRNM305 de 11/2008 - Laboratório clínico - Terminologia
Destina-se aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma terminologia adequada, definir os termos e harmonizar a terminologia empregada e requerida para as atividades nesses setores.
NBRNM-ISO17511 de 03/2010 - Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)
Especifica como garantir rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle destinados a estabelecer ou verificar a exatidão da medição. Não se aplica a: materiais de controle que não tem um valor designado e que n...
NBR14711 de 11/2019 - Diagnóstico in vitro - Recomendações e critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de produtos
Esta Norma estabelece critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de reagentes e sistemas diagnósticos pra todos os fornecedores, a fim de garantir que os produtos adquiridos, de acordo com necessidades estabelecidas pelo laboratório...
NBRNM-ISO15189 de 02/2015 - Laboratórios de análises clínicas - Requisitos especiais de qualidade e competência
Define os requisitos de qualidade e competência específicos para os laboratórios de análises clínicas.
NBRNM-ISO15198 de 05/2008 - Laboratórios clínicos - Produtos médicos para diagnóstico in vitro - Validação dos procedimentos de controle da qualidade do usuário recomendados pelo fabricante (ISO 15198:2004, IDT)
Descreve um processo para os fabricantes de produtos médicos para diagnóstico in vitro validarem os procedimentos de controle da qualidade que recomendam para seus usuários. Esses procedimentos de controle da qualidade são previstos para proporcionar a...
NBRNM307 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Recomendações para julgamento dos resultados quantitativos do controle interno da qualidade e da avaliação externa da qualidade
Têm como objetivo descrever as recomendações para análise, interpretação e julgamento dos resultados do CIQ. Descrevem também as recomendações para intervenção em resultados fora de controle ou inaceitáveis, mas não proporcionam ações corretivas e prev...
NBRNM289 de 11/2004 - Laboratório clínico - Procedimento para a coloração pelo método de Gram-Hücker
Estabelece o método de coloração pelo método de Gram-Hücker de microorganismos em materiais biológicos e esfregaços feitos com culturas bacterianas recentes processadas em laboratório clínico.
ABNT NM-ISO/TR22869 de 02/2008 - Laboratórios clínicos - Guia para implementação da ISO 15189:2003 no laboratório (ISO/TR 22869:2005, IDT)
Guia para laboratórios clínicos que descreve como um laboratório pode implementar um sistema da qualidade para atender os requisitos técnicos e de gestão específicos para a qualidade e competência da NM ISO 15189:2007. Válido tanto para laboratórios r...
NBRNM296 de 02/2005 - Análises clínicas - Métodos para a verificação de calibração dos fotômetros e espectrofotômetros
Oferece ao profissional encarretado do laboratório de análises clínicas um relatório com os controles indispensáveis que devem ser efetuados, periodicamente, para avaliação de funcionamento do seu instrumento de medição.
NBRNM311-4 de 03/2009 - Laboratório clínico - Pré-analítico - Parte 4: Critérios de rejeição para amostras biológicas
Estabelece os critérios a ser considerados para a rejeição de amostras biológicas, reduzindo com isto a interferência pré-analitica decorrente de amostras coletadas inadequadamente.
NBRNM306 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Recomendações para o controle interno da qualidade em ensaios quantitativos
Recomenda procedimentos de controle interno da qualidade (CIQ) para assegurar o atendimento aos requisitos de precisão e exatidão, sempre que os ensaios são realizados. Os procedimentos têm como objetivo monitorizar o desempenho analítico de um método ...
NBRNM308 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Equipamentos para uso no laboratório - Critérios para a seleção de fornecedores
Estabelece os princípios básicos para a seleção de fornecedores de equipamentos destinados a seu uso nos laboratórios de análsiles clínicas.
NBR15051 de 10/2020 - Laboratórios clínico - Gerenciamento de resíduos
Esta Norma estabelece as especificações para o gerenciamento dos resíduos gerados em laboratório clínico. O seu conteúdo abrange a geração, a segregação, o acondicionamento, o tratamento preliminar, o tratamento, o transporte e a apresentação à coleta ...
NBRNM320-2 de 02/2008 - Laboratório clínico - Requisitos - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 2: Requisitos técnicos para a acreditação de provedores
Descreve os critérios que um provedor de programas de avaliação externa da qualidade, assim como seus colaboradores associados, devem satisfazer a fim de demonstrarem competência no fornecimento de tipos específicos de Programas de AEQ. O provedor deve...
NBRNM309 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição
Estabelece o procedimento para o manejo físico e administrativo de reativos para uso no diagnóstico "in vitro" durante seu armazenamento, transporte e distribuição que garanta em todo o momento sua conservação nos elos da cadeia de frio até o consuimid...
NBR14864 de 03/2020 - Diagnóstico in vitro - Procedimentos para validação de reagentes ou sistemas de diagnóstico
Esta Norma estabelece os procedimentos de validação de reagentes ou sistemas diagnósticos que têm como objetivo estimular a dimensão dos erros que podem limitar sua utilização com confiança ou gerar resultados que comprometam a utilidade médica dos res...
NM321 de 03/2008 - Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes
É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD.
NBRNM318 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional
Especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional.
NBRNM311-1 de 05/2007 - Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 1: Formulário de solicitação
Estabelece as recomendações para o modelo dos formulários de solicitação de exames e seu uso correto.
NBR14500 de 11/2009 - Gestão da qualidade no laboratório clínico
Especifica os requisitos para a gestão de qualidade nos laboratórios clínicos. O seu conteúdo estabelece as diretrizes para elaboração de documentos necessários para a realização dos processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos, o desenvolvime...
NBRNM321 de 03/2008 - Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes
É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD.
NBRNM320-1 de 02/2008 - Laboratório clínico - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 1: Guia para o planejamento e implementação
Tem como objetivo orientar os profissionais, entidades científicas e governamentais para o planejamento e implementação de um programa de avaliação externa da qualidade para laboratórios clínicos, que inclui a comparação interlaboratorial e a educação ...
NBRNM311-2 de 03/2007 - Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 2: Preparação do paciente
Estabelece recomendações para os laboratórios clínicos ou organização da qual faça parte, com referência aos aspectos da fase pré-analítica referidos na preparação do paciente em laboratórios de análises clínicas.
NBR14501 de 04/2006 - Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no diagnóstico in vitro
Define os termos aplicados aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma adequada nomenclatura para os termos utilizados mais freqüentemente; harmonizar a terminologia empregada e req...
NBRNM-ISO22870 de 09/2020 - Laboratórios clínicos - Teste laboratorial remoto (TLR) - Requisitos para qualidade e competência (ISO 22870:2006, IDT)
Brinda os requisitos aplicáveis ao TLR e se pretende que seja usada conjuntamente com a NM ISO 15189. Os requisitos são aplicáveis quando o TLR é realizado em hospitais, clínicas e em Instituições de saúde que provém cuidados ambulatoriais. Pode ser ap...
NBR14866 de 03/2020 - Laboratório clínico - Medição de quantidades em amostra de origem biológica - Rastreabilidade metrológica de valores para concentração catalítica de enzimas referida a calibradores e materiais de controle
Esta Norma fixa orientações para o laboratório clínico na adoção de processos, materiais de referência e de calibração que propiciem resultados uniformes e comparáveis entre os laboratórios, visando melhorar a qualidade e a utilização dos exames labora...
NBRNM319 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional
Especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional.
NBRISO15189 de 08/2024 - Laboratório clínico — Requisitos da qualidade e competência
- Especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos. Pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e na avaliação de sua própria competência. Também pode ser utiliz... Laboratório clínico — Requisitos da qualidade e competência
NBR15268 de 05/2025 - Laboratório clínico — Exame de urina — Requisitos de competência e qualidade
- Esta Norma estabelece os requisitos de competência e qualidade para aplicação nos procedimentos para a realização do exame de urina, no laboratório clínico, para que os profissionais padronizem a execução do processo e a elaboração dos laudos, destinad... Laboratório clínico — Exame de urina — Requisitos de competência e qualidade
NBR15340 de 04/2025 - Laboratório clínico — Exame parasitológico de fezes — Requisitos
- Esta Norma estabelece os requisitos para a realização de exames parasitológicos de fezes e a padronização dos procedimentos pre-analíticos, analíticos e pós-analíticos utilizados pelos laboratórios para detectar estágios de diagnóstico de parasitos int... Laboratório clínico — Exame parasitológico de fezes — Requisitos
NBR14785 de 12/2001 - Laboratório clínico - Requisitos de segurança
- Esta Norma tem como objetivo estabelecer as especificações para a segurança, aplicáveis no laboratório clínico. O seu conteúdo abrange a realização de exames, o desenvolvimento e implantação de novos métodos, bem como oferece orientação sobre os proced... Laboratório clínico - Requisitos de segurança
ABNT NM-ISO/TS22367 de 08/2009 - Laboratório clínico — Redução do erro através da gestão de riscos e melhoria contínua (ISO/TS 22367:2008, IDT)
- Esta Especificação Técnica caracteriza a aplicação da NM-ISO15189 como sistema para reduzir o erro de laboratório e para melhorar a segurança do paciente aplicando os princípios de gestão de riscos, no que se refere aos aspectos analíticos, especialmen... Laboratório clínico — Redução do erro através da gestão de riscos e melhoria contínua (ISO/TS 22367:2008, IDT)
NBRISO22870 de 08/2024 - Teste laboratorial remoto (POCT) — Requisitos para a qualidade e competência
- Este Documento fornece requisitos específicos aplicáveis ao teste laboratorial remoto e destina-se a ser usado em conjunto com a ABNT NBR ISO 15189. Os requisitos deste Documento se aplicam quando o POCT é realizado em um hospital, clínica e por uma or... Teste laboratorial remoto (POCT) — Requisitos para a qualidade e competência
NBR16075 de 07/2012 - Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
- Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios realizados utilizando métodos n... Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
NBRNM310 de 03/2010 - Laboratório de análises clínicas - Requisitos de elaboração dos laudos de exames
- Estabelece as regras que tem que ser seguidas para a preparação dos laudos do laboratório de análises clínicas, tanto nos aspectos conceituais como nos formais. Se aplica a todos os relatórios realizados em qualquer tipo de análises clínicas, independe... Laboratório de análises clínicas - Requisitos de elaboração dos laudos de exames
NBRNM322 de 11/2008 - Laboratório clínico - Recipientes de uso único para coleta de sangue humano
- Especifica os requisitos e métodos de ensaio para os recipientes de uso único para a coleta de amostras de sangue venoso com e sem vácuo. Não especifica os requisitos referentes a agulhas nem a suportes para coleta com vácuo. Laboratório clínico - Recipientes de uso único para coleta de sangue humano
NBRNM305 de 11/2008 - Laboratório clínico - Terminologia
- Destina-se aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma terminologia adequada, definir os termos e harmonizar a terminologia empregada e requerida para as atividades nesses setores. Laboratório clínico - Terminologia
NBRNM-ISO17511 de 03/2010 - Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)
- Especifica como garantir rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle destinados a estabelecer ou verificar a exatidão da medição. Não se aplica a: materiais de controle que não tem um valor designado e que n... Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)
NBR14711 de 11/2019 - Diagnóstico in vitro - Recomendações e critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de produtos
- Esta Norma estabelece critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de reagentes e sistemas diagnósticos pra todos os fornecedores, a fim de garantir que os produtos adquiridos, de acordo com necessidades estabelecidas pelo laboratório... Diagnóstico in vitro - Recomendações e critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de produtos
NBRNM-ISO15189 de 02/2015 - Laboratórios de análises clínicas - Requisitos especiais de qualidade e competência
- Define os requisitos de qualidade e competência específicos para os laboratórios de análises clínicas. Laboratórios de análises clínicas - Requisitos especiais de qualidade e competência
NBRNM-ISO15198 de 05/2008 - Laboratórios clínicos - Produtos médicos para diagnóstico in vitro - Validação dos procedimentos de controle da qualidade do usuário recomendados pelo fabricante (ISO 15198:2004, IDT)
- Descreve um processo para os fabricantes de produtos médicos para diagnóstico in vitro validarem os procedimentos de controle da qualidade que recomendam para seus usuários. Esses procedimentos de controle da qualidade são previstos para proporcionar a... Laboratórios clínicos - Produtos médicos para diagnóstico in vitro - Validação dos procedimentos de controle da qualidade do usuário recomendados pelo fabricante (ISO 15198:2004, IDT)
NBRNM307 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Recomendações para julgamento dos resultados quantitativos do controle interno da qualidade e da avaliação externa da qualidade
- Têm como objetivo descrever as recomendações para análise, interpretação e julgamento dos resultados do CIQ. Descrevem também as recomendações para intervenção em resultados fora de controle ou inaceitáveis, mas não proporcionam ações corretivas e prev... Laboratório de análises clínicas - Recomendações para julgamento dos resultados quantitativos do controle interno da qualidade e da avaliação externa da qualidade
NBRNM289 de 11/2004 - Laboratório clínico - Procedimento para a coloração pelo método de Gram-Hücker
- Estabelece o método de coloração pelo método de Gram-Hücker de microorganismos em materiais biológicos e esfregaços feitos com culturas bacterianas recentes processadas em laboratório clínico. Laboratório clínico - Procedimento para a coloração pelo método de Gram-Hücker
ABNT NM-ISO/TR22869 de 02/2008 - Laboratórios clínicos - Guia para implementação da ISO 15189:2003 no laboratório (ISO/TR 22869:2005, IDT)
- Guia para laboratórios clínicos que descreve como um laboratório pode implementar um sistema da qualidade para atender os requisitos técnicos e de gestão específicos para a qualidade e competência da NM ISO 15189:2007. Válido tanto para laboratórios r... Laboratórios clínicos - Guia para implementação da ISO 15189:2003 no laboratório (ISO/TR 22869:2005, IDT)
NBRNM296 de 02/2005 - Análises clínicas - Métodos para a verificação de calibração dos fotômetros e espectrofotômetros
- Oferece ao profissional encarretado do laboratório de análises clínicas um relatório com os controles indispensáveis que devem ser efetuados, periodicamente, para avaliação de funcionamento do seu instrumento de medição. Análises clínicas - Métodos para a verificação de calibração dos fotômetros e espectrofotômetros
NBRNM311-4 de 03/2009 - Laboratório clínico - Pré-analítico - Parte 4: Critérios de rejeição para amostras biológicas
- Estabelece os critérios a ser considerados para a rejeição de amostras biológicas, reduzindo com isto a interferência pré-analitica decorrente de amostras coletadas inadequadamente. Laboratório clínico - Pré-analítico - Parte 4: Critérios de rejeição para amostras biológicas
NBRNM306 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Recomendações para o controle interno da qualidade em ensaios quantitativos
- Recomenda procedimentos de controle interno da qualidade (CIQ) para assegurar o atendimento aos requisitos de precisão e exatidão, sempre que os ensaios são realizados. Os procedimentos têm como objetivo monitorizar o desempenho analítico de um método ... Laboratório de análises clínicas - Recomendações para o controle interno da qualidade em ensaios quantitativos
NBRNM308 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Equipamentos para uso no laboratório - Critérios para a seleção de fornecedores
- Estabelece os princípios básicos para a seleção de fornecedores de equipamentos destinados a seu uso nos laboratórios de análsiles clínicas. Laboratório de análises clínicas - Equipamentos para uso no laboratório - Critérios para a seleção de fornecedores
NBR15051 de 10/2020 - Laboratórios clínico - Gerenciamento de resíduos
- Esta Norma estabelece as especificações para o gerenciamento dos resíduos gerados em laboratório clínico. O seu conteúdo abrange a geração, a segregação, o acondicionamento, o tratamento preliminar, o tratamento, o transporte e a apresentação à coleta ... Laboratórios clínico - Gerenciamento de resíduos
NBRNM320-2 de 02/2008 - Laboratório clínico - Requisitos - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 2: Requisitos técnicos para a acreditação de provedores
- Descreve os critérios que um provedor de programas de avaliação externa da qualidade, assim como seus colaboradores associados, devem satisfazer a fim de demonstrarem competência no fornecimento de tipos específicos de Programas de AEQ. O provedor deve... Laboratório clínico - Requisitos - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 2: Requisitos técnicos para a acreditação de provedores
NBRNM309 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição
- Estabelece o procedimento para o manejo físico e administrativo de reativos para uso no diagnóstico "in vitro" durante seu armazenamento, transporte e distribuição que garanta em todo o momento sua conservação nos elos da cadeia de frio até o consuimid... Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição
NBR14864 de 03/2020 - Diagnóstico in vitro - Procedimentos para validação de reagentes ou sistemas de diagnóstico
- Esta Norma estabelece os procedimentos de validação de reagentes ou sistemas diagnósticos que têm como objetivo estimular a dimensão dos erros que podem limitar sua utilização com confiança ou gerar resultados que comprometam a utilidade médica dos res... Diagnóstico in vitro - Procedimentos para validação de reagentes ou sistemas de diagnóstico
NM321 de 03/2008 - Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes
- É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD. Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes
NBRNM318 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional
- Especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional. Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional
NBRNM311-1 de 05/2007 - Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 1: Formulário de solicitação
- Estabelece as recomendações para o modelo dos formulários de solicitação de exames e seu uso correto. Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 1: Formulário de solicitação
NBR14500 de 11/2009 - Gestão da qualidade no laboratório clínico
- Especifica os requisitos para a gestão de qualidade nos laboratórios clínicos. O seu conteúdo estabelece as diretrizes para elaboração de documentos necessários para a realização dos processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos, o desenvolvime... Gestão da qualidade no laboratório clínico
NBRNM321 de 03/2008 - Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes
- É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD. Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes
NBRNM320-1 de 02/2008 - Laboratório clínico - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 1: Guia para o planejamento e implementação
- Tem como objetivo orientar os profissionais, entidades científicas e governamentais para o planejamento e implementação de um programa de avaliação externa da qualidade para laboratórios clínicos, que inclui a comparação interlaboratorial e a educação ... Laboratório clínico - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 1: Guia para o planejamento e implementação
NBRNM311-2 de 03/2007 - Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 2: Preparação do paciente
- Estabelece recomendações para os laboratórios clínicos ou organização da qual faça parte, com referência aos aspectos da fase pré-analítica referidos na preparação do paciente em laboratórios de análises clínicas. Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 2: Preparação do paciente
NBR14501 de 04/2006 - Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no diagnóstico in vitro
- Define os termos aplicados aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma adequada nomenclatura para os termos utilizados mais freqüentemente; harmonizar a terminologia empregada e req... Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no diagnóstico in vitro
NBRNM-ISO22870 de 09/2020 - Laboratórios clínicos - Teste laboratorial remoto (TLR) - Requisitos para qualidade e competência (ISO 22870:2006, IDT)
- Brinda os requisitos aplicáveis ao TLR e se pretende que seja usada conjuntamente com a NM ISO 15189. Os requisitos são aplicáveis quando o TLR é realizado em hospitais, clínicas e em Instituições de saúde que provém cuidados ambulatoriais. Pode ser ap... Laboratórios clínicos - Teste laboratorial remoto (TLR) - Requisitos para qualidade e competência (ISO 22870:2006, IDT)
NBR14866 de 03/2020 - Laboratório clínico - Medição de quantidades em amostra de origem biológica - Rastreabilidade metrológica de valores para concentração catalítica de enzimas referida a calibradores e materiais de controle
- Esta Norma fixa orientações para o laboratório clínico na adoção de processos, materiais de referência e de calibração que propiciem resultados uniformes e comparáveis entre os laboratórios, visando melhorar a qualidade e a utilização dos exames labora... Laboratório clínico - Medição de quantidades em amostra de origem biológica - Rastreabilidade metrológica de valores para concentração catalítica de enzimas referida a calibradores e materiais de controle
NBRNM319 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional
- Especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional. Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional
