Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra chave: EQUIPAMENTO MÉDICO

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NBR12188 de 03/2016 - Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde

Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicin...

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NBR16328 de 12/2014 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em equipamentos de esterilização, despirogenização, desinfecção, termodesinfecção, limpeza, incubação e conservação.

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NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit...

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NBR13587 de 10/2017 - Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos

Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188.

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ABNT IEC/TR62354 de 10/2020 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos

Este Relatório Técnico é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBRIEC60601-1:2010 e 2.2.15 da NBRIEC60601-1:1994), doravante denominados equipamentos em.

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ABNT IEC/TR60878 de 12/2020 - Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica

Este Relatório Técnico fornece uma compilação abrangente, para fácil referência, de símbolos gráficos (gráfico, título, descrição) e sinalizações de segurança para equipamentos eletromédicos. Os símbolos gráficos estão agrupados em seções de acordo com...

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NBRISO80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório

Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente.

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NBRISO7886-1 de 01/2020 - Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual

Este Documento especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, apó...

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NBRISO7864 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm.

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ABNT IEC/TR80002-1 de 10/2020 - Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde

Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 6230...

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NBRISO80601-2-13 de 01/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional.

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NBRISO5356-1 de 11/2016 - Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes

Esta Parte da NBRISO5356 especifica requisitos dimensionais e de aferição para cones e soquetes destinados a conectar o equipamento anestésico e respiratório, por exemplo, em sistemas respiratórios, sistemas de despoluição de gás anestésico e vaporizad...

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NBRIEC60601-2-19 de 07/2019 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos, da forma definida em 201.3.209 desta Norma, também referidas como equipamento em.

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NBR11816 de 08/2003 - Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde

Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos médicos, ...

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NBRISO8537 de 05/2020 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina

Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio para seringas de uso único, vazias e estéreis, com ou sem agulhas, feitas de material plástico e destinadas unicamente à injeção de insulina, com a qual a seringa é preenchida pelo usuário final.

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NBRISO9626 de 07/2020 - Tubo para agulha de aço inoxidável para a fabricação de dispositivos médicos — Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma aplica-se aos tubos para agulha de aço inoxidável rígido, adequados para uso na fabricação de agulhas hipodérmicas e outros dispositivos médicos principalmente para uso humano.

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NBRISO11195 de 04/2021 - Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos

Este documento especifica os requisitos para o desempenho e segurança de misturadores de gás autônomos destinados a misturar oxigênio com outro gás para uso médico.

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NBRISO16142-1 de 10/2021 - Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações quan

Este documento, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando ate...

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NBRISO8836 de 11/2017 - Cateteres de sucção para uso no trato respiratório

Esta Norma especifica os requisitos para cateteres de sucção, incluindo cateteres de sucção fechados, feitos de materiais flexíveis e destinados ao uso na aspiração do trato respiratório.

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NBRISO10993-12 de 08/2016 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência

Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co...

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NBR16899-1 de 08/2020 - Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 1: Reguladores de pressão e reguladores de pressão com fluxômetro para uso em cilindros

Esta parte da NBR16899 estabelece os requisitos e métodos de ensaio para reguladores de pressão destinados à administração de gases medicinais para o tratamento, gerenciamento, avalia­ção diagnóstica e cuidados de pacientes e de gases para o acionament...

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NBRISO80601-2-56 de 09/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos específicos para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal

Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME...

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NBRISO11138-3 de 07/2016 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor úmido

Esta parte da NBRISO11138 estabelece requisitos específicos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados a avaliar o desempenho dos processos de esterilização utilizando calor úmid...

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NBRISO11138-1 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ...

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ABNT ISO/TR80002-2 de 08/2021 - Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos

Este documento se aplica a qualquer software usado para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspe...

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NBRIEC60601-2-30 de 11/1997 - Equipamento eletromédico - Parte 2 - Prescrições particulares para a segurança de equipamento para monitorização automática e cíclica da pressão sangüínea indireta (não invasiva)

Aplica-se ao EQUIPAMENTO PARA MONITORIZAÇ+O AUTOMATICA E CICLICA DA PRESS+O SANGUINEA INDIRETA. Não se aplica a equipamentos de mecição de pressão sangüínea que utilizam transdutores de dedo ou a equiapemtnso de medição semi-automática da pressão sangü...

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NBRISO7206-4 de 12/2016 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste

Esta parte da NBRISO7206 especifica um método de ensaio para a determinação das propriedades de resistência à fadiga, sob condições laboratoriais específicas, de componentes femorais com haste para prótese total de articulação de quadril e de component...

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NBRIEC80601-2-60 de 08/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos odontológicos

Esta Parte da NBRIEC80601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de UNIDADES DENTAIS, CADEIRAS ODONTOLÓGICAS DE PACIENTES, PEÇAS DE MÃO ODONTOLÓGICAS e REFLETORES ODONTOLÓGICOS, referidos a partir daqui como EQUIPAMENTO ODONTOLÓGICO.

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NBRISO1135-4 de 11/2014 - Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusão para uso único

Esta parte da NBRISO1135 especifica os requisitos para os equipos de transfusão de uso único para uso médico, de modo a garantir sua compatibilidade com as bolsas de sangue e seus componentes, e com os equipamentos intravenosos.

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NBRIEC60601-2-37 de 01/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de diagnóstico por ultrassom, da forma definida em 201.3.217, daqui por diante denominados equipamentos em.

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NBRISO5361 de 09/2017 - Equipamento anestésico e respiratório - Tubos traqueais e conectores

Esta Norma fornece requisitos para o desempenho essencial e os requisitos de segurança para o projeto de tubos orotraqueais e nasotraqueais e de conectores de tubo traqueal. Tubos traqueais com paredes reforçadas com metal ou náilon, tubos traqueais co...

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NBRISO7199 de 09/2018 - Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)

Este documento especifica os requisitos para trocadores de gás-sangue extracorpóreos (oxigenadores), estéreis e de uso único, utilizados para fornecer oxigênio ao sangue de pacientes humanos e remover dióxido de carbono dele.

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NBRIEC60601-2-21 de 07/2019 - Equipamento eletromédico - Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos, da forma definida em 201.3.204 desta Norma, também referidas como equipamentos em.

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NBRISO7376 de 10/2021 - Equipamento anestésico e respiratório — Laringoscópios para intubação traqueal

Este documento, específico para dispositivo, especifica os requisitos para laringoscópios com lâminas não flexíveis, com fontes de energia operadas por bateria interna, usadas para iluminar a laringe durante a intubação. Este documento também especific...

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NBRIEC60601-2-28 de 09/2019 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação X para diagnóstico médico

Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação x e a seus componentes, destinados a diagnóstico e imageamento médicos.

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NBRISO5833 de 11/2004 - Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica

Esta Norma especifica requisitos físicos, mecânicos, de embalagem e de rotulagem para cimentos de resina polimérica autocurante radiopacos e não radiopacos, à base de poli(ésteres de ácido metacrílico). Aplica-se a dois tipos de cimento, destinados, re...

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NBR15252 de 09/2020 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim...

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NBRIEC60601-2-44 de 03/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para tomografia computadorizada

Esta Norma se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos TOMÓGRAFOS COMPUTADORIZADOS, doravante também referidos como EQUIPAMENTOS EM.

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NBRISO5832-3 de 08/2017 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

Esta Parte da NBRISO5832 especifica as características e os métodos de ensaio correspon­dentes para a liga de titânio conformada, conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

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NBR13164 de 06/1994 - Tubos flexíveis para condução de gases medicinais sob baixa pressão

Esta Norma fixa as exigências de desenho, desempenho, identificação, ensaio e manutenção de tubos flexíveis pra condução de gases medicinais, usados em equipamentos médicos, com a finalidade de prevenir acidentes, incluindo a troca acidental de gases.

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NBRISO21535 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril

Esta Norma estabelece os requisitos especificos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação a segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabri...

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NBRIEC60601-2-46 de 05/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-46: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de mesas de operação

Esta Norma Particular especifica os requisitos de segurança para mesas de operação, tendo ou não partes elétricas, incluindo transportadores, usados para o transporte de tampos de uma mesa de operação a partir de uma base ou pedestal de uma mesa de ope...

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NBR10335 de 10/2015 - Conectores para tubo traqueal — Especificação

Esta Norma estabelece os requisitos para a fabricação de conectores para tubo traqueal.

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NBRIEC60601-2-66 de 09/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-66: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aparelhos de amplificação sonora individual e dos sistemas de aparelhos de amplificação sonora individual

Esta Parte da NBRIEC60601 aplica-se à segurança básica dos aparelhos de amplificação sonora individual e dos sistemas dos aparelhos de amplificação sonora individual, doravante denominados equipamentos em ou sistemas em.

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NBRISO21534 de 09/2008 - Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares

Esta Norma especifica requisitos particulares para implantes de substituição total e parcial de articulação, ligamentos artificiais e cimentos ósseos, doravante denominados implantes. Para os efeitos desta Norma, ligamentos artificiais e respectivos di...

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NBR16899-2 de 09/2021 - Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 2: Reguladores de pressão para centrais de cilindros e reguladores de pressão para redes de distribuição

Esta Parte da NBR16899 estabelece os requisitos de projeto, fabricação, métodos de ensaio e identificação dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e dos reguladores de pressão para redes de distribuição, destinados ao uso em sistemas cent...

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NBRISO80369-20 de 05/2021 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 20: Métodos de ensaio comuns

Esta Parte da NBRISO80369 especifica os métodos de ensaio para avaliar os requisitos de desempenho para conectores de pequeno diâmetro, especificados na série ISO 80369.

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NBRIEC62366-1 de 12/2021 - Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos

Esta Parte da NBRIEC62366 especifica um processo para um fabricante analisar, desenvolver e avaliar a usabilidade de um dispositivo médico em sua relação com a segurança. este processo de engenharia de usabilidade (engenharia de fatores humanos) possib...

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NBRISO594-1 de 08/2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1: Requisitos gerais

Esta parte da NBRISO594 especifica os requisitos da montagem cônica com uma conicidade de 6% (Luer) para uso com seringas hipodérmicas e agulhas e com certos tipos de equipamentos para uso médico, tais como equipos de transfusão e infusão.

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