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Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em autoclaves, lavadoras e desinfectadoras, estufas de esterilização e despirogenização, estufas de incubação, refrigeradores, freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres, câmaras c...
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit...
Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicin...
Este documento fornece orientações sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a NBRISO14971:2020.
Esta Parte da NBRIEC62366 especifica um processo para um fabricante analisar, desenvolver e avaliar a usabilidade de um dispositivo médico em sua relação com a segurança. este processo de engenharia de usabilidade (engenharia de fatores humanos) possib...
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM.
Este Relatório Técnico é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBRIEC60601-1:2010 e 2.2.15 da NBRIEC60601-1:1994), doravante denominados equipamentos em.
Este documento especifica símbolos usados para expressar informações fornecidas para um dispositivo médico. Este documento é aplicável a símbolos usados em um amplo espectro de dispositivos médicos, que estão disponíveis globalmente e precisam satisfaz...
Esta Parte da NBRIEC60601 é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF, conforme definido em 201.3.224 e 201.3.223.
Esta norma especifica um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifique, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, daqui por diante denominados EQUIPA...
Esta Parte da NBRIEC62366, que é um Relatório Técnico, contém informações de base e apresenta orientações que tratam de áreas específicas que a experiência sugere que podem ser úteis para quem está implementando um processo de engenharia de usabilidade...
Esta Norma especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm.
Esta Norma se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos para o uso no ambiente doméstico de cuidado à saúde, conforme definido em 3.1, e especificado pelo fabricante nas instruções de uso...
Esta Norma estabelece os componentes mínimos de um programa de gerenciamento de equipamentos.
Este Relatório Técnico fornece uma compilação abrangente, para fácil referência, de símbolos gráficos (gráfico, título, descrição) e sinalizações de segurança para equipamentos eletromédicos. Os símbolos gráficos estão agrupados em seções de acordo com...
Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS DE OXIMETRIA DE PULSO destinados à utilização em humanos, daqui em diante referidos como EQUIPAMENTOS EM. Isso inclui quaisquer partes necessárias para a UTILIZAÇÃO N...
Esta Norma aplica-se à redução dos impactos ambientais adversos causados pelos equipamentos eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamento EM.
Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para uso cirúrgico, terapêutico, cosmético, diagnóstico médico ou em aplicações veterinárias, destinados ao uso em humanos ou animais, classificado ...
Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos médicos, ...
Esta parte da Norma 80601 é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados, doravante denominados equipamento em, os quais, por meio de uma braçadeira inflável, são usados para estimativa indireta não contínua...
Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188.
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos em e sistemas em, os quais são destinados, como indicado nas instruções para uti...
Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME...
Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente.
Este Documento especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, apó...
Este documento especifica os requisitos para equipos de infusão de uso único com alimentação por gravidade para uso médico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e equipamentos intravenosos. This document speci...
Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ...
Esta Norma estabelece os requisitos gerais e de desempenho para esterilizadores pequenos a vapor de água e os métodos de ensaio para cargas de esterilização. This Standard specifies the general and performance requirements for small steam sterilizers a...
Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co...
Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.209, também referidas como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIA...
Esta Parte da NBRIEC60601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ACELERADORES DE ELÉTRONS, doravante referidos como EQUIPAMENTO EM, na faixa de 1 MeV a 50 MeV, usados para TRATAMENTO de PACIENTES. This part of IEC 60601 applies to t...
Este documento especifica os requisitos para o desempenho e segurança de misturadores de gás autônomos destinados a misturar oxigênio com outro gás para uso médico.
Esta Parte da NBRISO7153 especifica os metais geralmente usados para fabricar os vários tipos de instrumentos cirúrgicos padrão, incluindo, mas não se limitando, aqueles usados em cirurgia geral, ortopedia e odontologia. This Part of NBRISO7153 specifi...
Esta Norma Particular aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial das bombas de infusão e dos controladores de infusão volumétricos, doravante denominados equipamentos em.
Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim...
Esta Norma estabelece os requisitos de projeto, fabricação, instalação, manutenção, operação, sistema de suprimento de gases e de segurança para vasos de pressão para ocupação humana (VPOH) multipacientes e monopacientes, projetados para operar a press...