Objetivo da Norma


Esta norma especifica um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifique, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, daqui por diante denominados EQUIPAMENTOS EM.

Título em inglês

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

12 páginas

Histórico

01/2022 - Publicada Emenda
09/2020 - Publicada Emenda
11/2013 - Publicada Errata
03/2011 - Publicada edição

Baseada

IEC 60601-1-6 Amd.1

Palavra-chave

EQUIPAMENTO MÉDICO

Complementadas

NBRISO80601-2-61 - Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
NBRISO80601-2-12 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
NBRISO80601-2-56 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos específicos para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
NBRIEC80601-2-30 - Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados não invasivos
NBRIEC60601-2-39 - Equipamento eletromédico - Parte 2-39: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para diálise peritoneal
NBRIEC60601-2-24 - Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão
NBRIEC80601-2-49 - Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente
NBRIEC80601-2-26 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-26: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de eletroencefalógrafos
NBRIEC80601-2-71 - Equipamento eletromédico - Parte 2-71: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (NIRS)
NBRISO80601-2-80 - Equipamento eletromédico - Parte 2-80: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de suporte ventilatório para insuficiência ventilatória
NBRISO80601-2-79 - Equipamento eletromédico - Parte 2-79: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de suporte ventilatório para deficiência ventilatória
NBRISO80601-2-74 - Equipamento eletromédico - Parte 2-74: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de umidificação respiratória
NBRISO27427 - Equipamento anestésico e respiratório — Sistemas de nebulização e componentes
NBRISO80601-2-72 - Equipamento eletromédico - Parte 2-72: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de cuidado médico domiciliar para pacientesdependentes de ventiladores
NBRISO5367 - Equipamento anestésico e respiratório — Conjuntos respiratórios e conectores
NBRISO80601-2-70 - Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particulares para asegurança básica e o desempenho essencial deequipamentos de terapia respiratória para apneiado sono
NBRISO80601-2-13 - Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
NBRIEC60601-2-16 - Equipamento eletromédico - Parte 2-16: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltraçãoe hemofiltração

Normas técnicas recomendadas


Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios
Norma Brasileira
NBRIEC60601-1-2
Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança... Ver mais
Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
Norma Brasileira
NBRIEC60601-1-9
Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança... Ver mais
Gerenciamento de projetos, programas e portfólios — Orientação sobre gerenciamento de projetos
Norma Brasileira
NBRISO21502
Gerenciamento de projetos, programas e portfólios — Orientação sobre g... Ver mais
Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
Norma Brasileira
NBRIEC62366-1
Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade... Ver mais