Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra-chave: EQUIPAMENTO MÉDICO

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Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos - Requisitos para fabricação, instalação e operação
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NBR15949 de 08/2022 - Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos - Requisitos para fabricação, instalação e operação

Esta Norma estabelece os requisitos de projeto, fabricação, instalação, manutenção, operação, sistema de suprimento de gases e de segurança para vasos de pressão para ocupação humana (VPOH) multipacientes e monopacientes, projetados para operar a press...

Instrumentos cirúrgicos — Materiais - Parte 1: Metais
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NBRISO7153-1 de 07/2023 - Instrumentos cirúrgicos — Materiais - Parte 1: Metais

Esta Parte da NBRISO7153 especifica os metais geralmente usados para fabricar os vários tipos de instrumentos cirúrgicos padrão, incluindo, mas não se limitando, aqueles usados em cirurgia geral, ortopedia e odontologia. This Part of NBRISO7153 specifi...

Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica
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NBRISO5833 de 11/2004 - Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica

Esta Norma especifica requisitos físicos, mecânicos, de embalagem e de rotulagem para cimentos de resina polimérica autocurante radiopacos e não radiopacos, à base de poli(ésteres de ácido metacrílico). Aplica-se a dois tipos de cimento, destinados, re...

Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos
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ABNT ISO/TR80002-2 de 08/2021 - Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos

Este documento se aplica a qualquer software usado para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspe...

Equipamento eletromédico - Parte 2-46: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de mesas de operação
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NBRIEC60601-2-46 de 05/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-46: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de mesas de operação

Esta Norma Particular especifica os requisitos de segurança para mesas de operação, tendo ou não partes elétricas, incluindo transportadores, usados para o transporte de tampos de uma mesa de operação a partir de uma base ou pedestal de uma mesa de ope...

Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusão para uso único
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NBRISO1135-4 de 11/2014 - Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusão para uso único

Esta parte da NBRISO1135 especifica os requisitos para os equipos de transfusão de uso único para uso médico, de modo a garantir sua compatibilidade com as bolsas de sangue e seus componentes, e com os equipamentos intravenosos.

Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio
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NBRISO5832-3 de 08/2022 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

Este documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para a liga de titânio conformada conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos odontológicos
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NBRIEC80601-2-60 de 08/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos odontológicos

Esta Parte da NBRIEC80601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de UNIDADES DENTAIS, CADEIRAS ODONTOLÓGICAS DE PACIENTES, PEÇAS DE MÃO ODONTOLÓGICAS e REFLETORES ODONTOLÓGICOS, referidos a partir daqui como EQUIPAMENTO ODONTOLÓGICO.

Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes
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ABNT ISO/TR20416 de 11/2021 - Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes

Este documento fornece orientações sobre o processo de monitorização pós-comercialização e é destinado ao uso dos fabricantes de dispositivos médicos. O processo de monitorização pós-comercialização é consistente com as normas nacionais pertinentes, em...

Conectores para tubo traqueal — Especificação
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NBR10335 de 10/2015 - Conectores para tubo traqueal — Especificação

Esta Norma estabelece os requisitos para a fabricação de conectores para tubo traqueal.

Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes
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NBRISO5356-1 de 11/2016 - Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes

Esta Parte da NBRISO5356 especifica requisitos dimensionais e de aferição para cones e soquetes destinados a conectar o equipamento anestésico e respiratório, por exemplo, em sistemas respiratórios, sistemas de despoluição de gás anestésico e vaporizad...

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido
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NBRISO11138-3 de 06/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido

Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho de processos de esterilização empregando calor úmido como age...

Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 8: Equipos de infusão para uso com bombas de infusão
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NBRISO8536-8 de 01/2024 - Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 8: Equipos de infusão para uso com bombas de infusão

Esta Parte da NBRISO8536 fornece aos usuários informações sobre equipos de infusão esterilizados para uso único com bombas de infusão até o máximo de 200 kPa (2 bar). This Part of NBRISO8536 gives users information on sterilized infusion sets for singl...

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 20: Métodos de ensaio comuns
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NBRISO80369-20 de 05/2021 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 20: Métodos de ensaio comuns

Esta Parte da NBRISO80369 especifica os métodos de ensaio para avaliar os requisitos de desempenho para conectores de pequeno diâmetro, especificados na série ISO 80369.

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas
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NBRISO80369-7 de 02/2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas

Este documento especifica as dimensões e os requisitos para o projeto e desempenho funcional de conectores de pequeno diâmetro cuja utilização destinada são as conexões em aplicações intravasculares ou conexões hipodérmicas em aplicações hipodérmicas d...

Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina
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NBRISO8537 de 05/2020 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina

Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio para seringas de uso único, vazias e estéreis, com ou sem agulhas, feitas de material plástico e destinadas unicamente à injeção de insulina, com a qual a seringa é preenchida pelo usuário final.

Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
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NBRISO80601-2-70 de 08/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono

Este documento se aplica à segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, doravante referido como EQUIPAMENTO EM, destinado a aliviar os sintomas de pacientes que sofrem de apneia obstrutiva do sono ...

Equipamento eletromédico - Parte 2-74: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de umidificação respiratória
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NBRISO80601-2-74 de 04/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-74: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de umidificação respiratória

Este documento se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de um umidificador, também referido, deste ponto em diante, como equipamento em, em combinação com seus ACESSÓRIOS, sendo a combinação, deste ponto em diante, também referida como si...

Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 2: Reguladores de pressão para centrais de cilindros e reguladores de pressão para redes de distribuição
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NBR16899-2 de 09/2021 - Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 2: Reguladores de pressão para centrais de cilindros e reguladores de pressão para redes de distribuição

Esta Parte da NBR16899 estabelece os requisitos de projeto, fabricação, métodos de ensaio e identificação dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e dos reguladores de pressão para redes de distribuição, destinados ao uso em sistemas cent...

Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Parte 2: Seringas para uso em bombas de seringa elétricas
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NBRISO7886-2 de 11/2021 - Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Parte 2: Seringas para uso em bombas de seringa elétricas

Este Documento especifica os requisitos para as seringas hipodérmicas estéreis para uso único de capacidade nominal igual ou superior a 1 mL, feitas de materiais plásticos e destinadas a uso em bombas de seringa elétricas.

Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
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NBRIEC60601-1-10 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada

aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM.

Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças femorais modulares
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NBRISO7206-10 de 03/2022 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças femorais modulares

Este Documento especifica métodos para determinação das cargas de compressão (fratura) ou de tração (desmontagem) necessárias, sob condições específicas de laboratório, para causar a falha de um sistema com cabeça modular.

Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
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NBRISO80601-2-13 de 01/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional.

Instrumental cirúrgico - Tesouras e cisalhas - Requisitos e métodos de ensaio
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NBR13912 de 07/1997 - Instrumental cirúrgico - Tesouras e cisalhas - Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio para tesouras e cisalhas usadas em cirurgia. Requisitos estabelecidos em uma norma particular têm precedência sobre os requisitos desta Norma.

Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom
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NBRIEC60601-2-37 de 01/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de diagnóstico por ultrassom, da forma definida em 201.3.217, daqui por diante denominados equipamentos em.

Equipamento anestésico e respiratório - Tubos traqueais e conectores
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NBRISO5361 de 09/2017 - Equipamento anestésico e respiratório - Tubos traqueais e conectores

Esta Norma fornece requisitos para o desempenho essencial e os requisitos de segurança para o projeto de tubos orotraqueais e nasotraqueais e de conectores de tubo traqueal. Tubos traqueais com paredes reforçadas com metal ou náilon, tubos traqueais co...

Equipamento eletromédico - Parte 2-62: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU)
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NBRIEC60601-2-62 de 10/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-62: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU)

Esta Norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de ultrassim terapêutico de alta intensidade, da forma definida em 201.3.218, doravante denominados equipamentos em.

Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho
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ABNT ISO/TR14283 de 10/2018 - Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho

Este Documento fornece princípios fundamentais para o projeto e fabricação de implantes ativos ou não ativos, para que cada implante possa atingir o objetivo pretendido.

Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de utilização de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e gases para dispositivos médicos
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NBR16982 de 07/2021 - Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de utilização de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e gases para dispositivos médicos

Esta Norma estabelece os requisitos de projeto, construção, métodos de ensaio e marcação dos fluxômetros: a) conectados e desconectados pelo operador, diretamente ou por meio de conectores flexíveis, nos postos de utilização de um sistema centralizado ...

Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
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NBRISO21535 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril

Esta Norma estabelece os requisitos especificos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação a segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabri...

Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares
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NBRISO21534 de 09/2008 - Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares

Esta Norma especifica requisitos particulares para implantes de substituição total e parcial de articulação, ligamentos artificiais e cimentos ósseos, doravante denominados implantes. Para os efeitos desta Norma, ligamentos artificiais e respectivos di...

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno
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NBRISO11138-2 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno

Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã...

Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)
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NBRISO7199 de 09/2018 - Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)

Este documento especifica os requisitos para trocadores de gás-sangue extracorpóreos (oxigenadores), estéreis e de uso único, utilizados para fornecer oxigênio ao sangue de pacientes humanos e remover dióxido de carbono dele.

Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido
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NBRIEC60601-2-50 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido

Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO, conforme definido em 201.3.203, também referido como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY...

Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
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NBRISO20417 de 09/2022 - Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, conforme definido em 3.1. Este documento inclui os requisitos geralmente aplicáveis à identificação e a...

Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico
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NBRISO7206-2 de 06/2017 - Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

Essa parte da NBRISO7206 especifica os requisitos para as superfícies de articulação daqueles tipos de próteses parcial e total de articulação de quadril que admitem uma substituição de articulação de configuração esférica e de encaixe

Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos - Requisitos para fabricação, instalação e operação

NBR15949 de 08/2022 - Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos - Requisitos para fabricação, instalação e operação

  • Esta Norma estabelece os requisitos de projeto, fabricação, instalação, manutenção, operação, sistema de suprimento de gases e de segurança para vasos de pressão para ocupação humana (VPOH) multipacientes e monopacientes, projetados para operar a press... Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos - Requisitos para fabricação, instalação e operação
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Instrumentos cirúrgicos — Materiais - Parte 1: Metais

NBRISO7153-1 de 07/2023 - Instrumentos cirúrgicos — Materiais - Parte 1: Metais

  • Esta Parte da NBRISO7153 especifica os metais geralmente usados para fabricar os vários tipos de instrumentos cirúrgicos padrão, incluindo, mas não se limitando, aqueles usados em cirurgia geral, ortopedia e odontologia. This Part of NBRISO7153 specifi... Instrumentos cirúrgicos — Materiais - Parte 1: Metais
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Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica

NBRISO5833 de 11/2004 - Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica

  • Esta Norma especifica requisitos físicos, mecânicos, de embalagem e de rotulagem para cimentos de resina polimérica autocurante radiopacos e não radiopacos, à base de poli(ésteres de ácido metacrílico). Aplica-se a dois tipos de cimento, destinados, re... Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica
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Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos

ABNT ISO/TR80002-2 de 08/2021 - Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos

  • Este documento se aplica a qualquer software usado para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspe... Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos
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Equipamento eletromédico - Parte 2-46: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de mesas de operação

NBRIEC60601-2-46 de 05/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-46: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de mesas de operação

  • Esta Norma Particular especifica os requisitos de segurança para mesas de operação, tendo ou não partes elétricas, incluindo transportadores, usados para o transporte de tampos de uma mesa de operação a partir de uma base ou pedestal de uma mesa de ope... Equipamento eletromédico - Parte 2-46: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de mesas de operação
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Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusão para uso único

NBRISO1135-4 de 11/2014 - Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusão para uso único

  • Esta parte da NBRISO1135 especifica os requisitos para os equipos de transfusão de uso único para uso médico, de modo a garantir sua compatibilidade com as bolsas de sangue e seus componentes, e com os equipamentos intravenosos. Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusão para uso único
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Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

NBRISO5832-3 de 08/2022 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

  • Este documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para a liga de titânio conformada conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos. Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio
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Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos odontológicos

NBRIEC80601-2-60 de 08/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos odontológicos

  • Esta Parte da NBRIEC80601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de UNIDADES DENTAIS, CADEIRAS ODONTOLÓGICAS DE PACIENTES, PEÇAS DE MÃO ODONTOLÓGICAS e REFLETORES ODONTOLÓGICOS, referidos a partir daqui como EQUIPAMENTO ODONTOLÓGICO. Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos odontológicos
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Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes

ABNT ISO/TR20416 de 11/2021 - Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes

  • Este documento fornece orientações sobre o processo de monitorização pós-comercialização e é destinado ao uso dos fabricantes de dispositivos médicos. O processo de monitorização pós-comercialização é consistente com as normas nacionais pertinentes, em... Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes
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Conectores para tubo traqueal — Especificação

NBR10335 de 10/2015 - Conectores para tubo traqueal — Especificação

  • Esta Norma estabelece os requisitos para a fabricação de conectores para tubo traqueal. Conectores para tubo traqueal — Especificação
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Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes

NBRISO5356-1 de 11/2016 - Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes

  • Esta Parte da NBRISO5356 especifica requisitos dimensionais e de aferição para cones e soquetes destinados a conectar o equipamento anestésico e respiratório, por exemplo, em sistemas respiratórios, sistemas de despoluição de gás anestésico e vaporizad... Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido

NBRISO11138-3 de 06/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido

  • Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho de processos de esterilização empregando calor úmido como age... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido
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Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 8: Equipos de infusão para uso com bombas de infusão

NBRISO8536-8 de 01/2024 - Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 8: Equipos de infusão para uso com bombas de infusão

  • Esta Parte da NBRISO8536 fornece aos usuários informações sobre equipos de infusão esterilizados para uso único com bombas de infusão até o máximo de 200 kPa (2 bar). This Part of NBRISO8536 gives users information on sterilized infusion sets for singl... Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 8: Equipos de infusão para uso com bombas de infusão
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Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 20: Métodos de ensaio comuns

NBRISO80369-20 de 05/2021 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 20: Métodos de ensaio comuns

  • Esta Parte da NBRISO80369 especifica os métodos de ensaio para avaliar os requisitos de desempenho para conectores de pequeno diâmetro, especificados na série ISO 80369. Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 20: Métodos de ensaio comuns
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Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas

NBRISO80369-7 de 02/2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas

  • Este documento especifica as dimensões e os requisitos para o projeto e desempenho funcional de conectores de pequeno diâmetro cuja utilização destinada são as conexões em aplicações intravasculares ou conexões hipodérmicas em aplicações hipodérmicas d... Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas
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Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina

NBRISO8537 de 05/2020 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina

  • Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio para seringas de uso único, vazias e estéreis, com ou sem agulhas, feitas de material plástico e destinadas unicamente à injeção de insulina, com a qual a seringa é preenchida pelo usuário final. Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina
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Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono

NBRISO80601-2-70 de 08/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono

  • Este documento se aplica à segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, doravante referido como EQUIPAMENTO EM, destinado a aliviar os sintomas de pacientes que sofrem de apneia obstrutiva do sono ... Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
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Equipamento eletromédico - Parte 2-74: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de umidificação respiratória

NBRISO80601-2-74 de 04/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-74: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de umidificação respiratória

  • Este documento se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de um umidificador, também referido, deste ponto em diante, como equipamento em, em combinação com seus ACESSÓRIOS, sendo a combinação, deste ponto em diante, também referida como si... Equipamento eletromédico - Parte 2-74: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de umidificação respiratória
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Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 2: Reguladores de pressão para centrais de cilindros e reguladores de pressão para redes de distribuição

NBR16899-2 de 09/2021 - Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 2: Reguladores de pressão para centrais de cilindros e reguladores de pressão para redes de distribuição

  • Esta Parte da NBR16899 estabelece os requisitos de projeto, fabricação, métodos de ensaio e identificação dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e dos reguladores de pressão para redes de distribuição, destinados ao uso em sistemas cent... Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 2: Reguladores de pressão para centrais de cilindros e reguladores de pressão para redes de distribuição
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Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Parte 2: Seringas para uso em bombas de seringa elétricas

NBRISO7886-2 de 11/2021 - Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Parte 2: Seringas para uso em bombas de seringa elétricas

  • Este Documento especifica os requisitos para as seringas hipodérmicas estéreis para uso único de capacidade nominal igual ou superior a 1 mL, feitas de materiais plásticos e destinadas a uso em bombas de seringa elétricas. Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Parte 2: Seringas para uso em bombas de seringa elétricas
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Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada

NBRIEC60601-1-10 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada

  • aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM. Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
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Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças femorais modulares

NBRISO7206-10 de 03/2022 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças femorais modulares

  • Este Documento especifica métodos para determinação das cargas de compressão (fratura) ou de tração (desmontagem) necessárias, sob condições específicas de laboratório, para causar a falha de um sistema com cabeça modular. Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças femorais modulares
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Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia

NBRISO80601-2-13 de 01/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia

  • Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional. Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
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Instrumental cirúrgico - Tesouras e cisalhas - Requisitos e métodos de ensaio

NBR13912 de 07/1997 - Instrumental cirúrgico - Tesouras e cisalhas - Requisitos e métodos de ensaio

  • Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio para tesouras e cisalhas usadas em cirurgia. Requisitos estabelecidos em uma norma particular têm precedência sobre os requisitos desta Norma. Instrumental cirúrgico - Tesouras e cisalhas - Requisitos e métodos de ensaio
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Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom

NBRIEC60601-2-37 de 01/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom

  • Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de diagnóstico por ultrassom, da forma definida em 201.3.217, daqui por diante denominados equipamentos em. Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom
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Equipamento anestésico e respiratório - Tubos traqueais e conectores

NBRISO5361 de 09/2017 - Equipamento anestésico e respiratório - Tubos traqueais e conectores

  • Esta Norma fornece requisitos para o desempenho essencial e os requisitos de segurança para o projeto de tubos orotraqueais e nasotraqueais e de conectores de tubo traqueal. Tubos traqueais com paredes reforçadas com metal ou náilon, tubos traqueais co... Equipamento anestésico e respiratório - Tubos traqueais e conectores
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Equipamento eletromédico - Parte 2-62: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU)

NBRIEC60601-2-62 de 10/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-62: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU)

  • Esta Norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de ultrassim terapêutico de alta intensidade, da forma definida em 201.3.218, doravante denominados equipamentos em. Equipamento eletromédico - Parte 2-62: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU)
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Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho

ABNT ISO/TR14283 de 10/2018 - Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho

  • Este Documento fornece princípios fundamentais para o projeto e fabricação de implantes ativos ou não ativos, para que cada implante possa atingir o objetivo pretendido. Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho
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Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de utilização de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e gases para dispositivos médicos

NBR16982 de 07/2021 - Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de utilização de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e gases para dispositivos médicos

  • Esta Norma estabelece os requisitos de projeto, construção, métodos de ensaio e marcação dos fluxômetros: a) conectados e desconectados pelo operador, diretamente ou por meio de conectores flexíveis, nos postos de utilização de um sistema centralizado ... Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de utilização de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e gases para dispositivos médicos
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Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril

NBRISO21535 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril

  • Esta Norma estabelece os requisitos especificos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação a segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabri... Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
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Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares

NBRISO21534 de 09/2008 - Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares

  • Esta Norma especifica requisitos particulares para implantes de substituição total e parcial de articulação, ligamentos artificiais e cimentos ósseos, doravante denominados implantes. Para os efeitos desta Norma, ligamentos artificiais e respectivos di... Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno

NBRISO11138-2 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno

  • Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno
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Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)

NBRISO7199 de 09/2018 - Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)

  • Este documento especifica os requisitos para trocadores de gás-sangue extracorpóreos (oxigenadores), estéreis e de uso único, utilizados para fornecer oxigênio ao sangue de pacientes humanos e remover dióxido de carbono dele. Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)
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Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido

NBRIEC60601-2-50 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido

  • Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO, conforme definido em 201.3.203, também referido como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY... Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido
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Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

NBRISO20417 de 09/2022 - Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

  • Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, conforme definido em 3.1. Este documento inclui os requisitos geralmente aplicáveis à identificação e a... Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
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Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

NBRISO7206-2 de 06/2017 - Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

  • Essa parte da NBRISO7206 especifica os requisitos para as superfícies de articulação daqueles tipos de próteses parcial e total de articulação de quadril que admitem uma substituição de articulação de configuração esférica e de encaixe Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico
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