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Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para uso cirúrgico, terapêutico, cosmético, diagnóstico médico ou em aplicações veterinárias, destinados ao uso em humanos ou animais, classificado ...
Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188.
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados...
Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real...
Esta Parte da NBR15728 especifica métodos de ensaios e materiais para determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes estruturados sobre modelos de vertebrectomia.
Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME...
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos em e sistemas em, os quais são destinados, como indicado nas instruções para uti...
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.
Esta Parte da NBRISO7176 especifica requisitos para forças estáticas, de impacto e de fadiga de cadeiras de rodas, incluindo scooters. Especifica métodos de ensaio para determinar se os requisitos foram atendidos. Também especifica requisitos para a d...
Esta Norma especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por calor seco para dispositivos médicos.
Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.
Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente.
Esta Norma Particular se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamento de monitoração eletrocardiográfica (ECG), da forma definida em 201.3.63, doravante também denominados equipamentos em.
Este Documento especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, apó...
Esta Parte da NBR17130-1 especifica os requisitos gerais e construtivos aplicáveis para lavadoras ultrassônicas de uso hospitalar com volume útil acima de 15 L e seus acessórios. This Standard specifies the general and constructive requirements for hos...
Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para a liberação final do processo de fabricação de fios para sutura cirúrgica absorvíveis, não absorvíveis naturais e não absorvíveis sintéticos.
Este documento fornece orientações para os procedimentos de preparação de amostras para determinar o volume e a pressão de estouro e para submeter os preservativos masculinos a ensaios quanto à ausência de furos.
Especifica o método para medir as dimensões de assentos e rodas de cadeiras de rodas. Aplica-se a cadeiras de rodas e veículos destinados a proporcionar mobilidade interna e externa, a uma velocidade de até 15 km/h, a pessoas com deficiências, cuja mas...
Este documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico, para o processamento de dispositivos médicos críticos ou semicríticos (isto é, um dispositivo médico que entra em partes normalmente e...
Este documento especifica os requisitos para equipos de infusão de uso único com alimentação por gravidade para uso médico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e equipamentos intravenosos. This document speci...
Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co...
Esta Norma estabelece os requisitos gerais e de desempenho para esterilizadores pequenos a vapor de água e os métodos de ensaio para cargas de esterilização. This Standard specifies the general and performance requirements for small steam sterilizers a...
Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.209, também referidas como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIA...
Esta Norma Particular aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial das bombas de infusão e dos controladores de infusão volumétricos, doravante denominados equipamentos em.
Esta Norma estabelece as dimensões de dois tamanhos de áreas de encaixe para lâminas de bisturi destacáveis e para cabos com as quais são usadas.
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos VENTILADORES, em combinação com seus ACESSÓRIOS, doravante denominados EQUIPAMENTOEM: - destinado a ser atendido por um OPERADOR professional para aqueles PACIENTES que são dependentes da venti...
Esta Parte da NBRIEC60601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ACELERADORES DE ELÉTRONS, doravante referidos como EQUIPAMENTO EM, na faixa de 1 MeV a 50 MeV, usados para TRATAMENTO de PACIENTES. This part of IEC 60601 applies to t...
Esta Parte da NBRISO7176 especifica os métodos de ensaio para determinação da estabilidade estática das cadeiras de rodas. Aplica-se às cadeiras de rodas manuais e motorizadas, incluindo scooters, com uma velocidade máxima igual ou menor que 15 km/h, ...
Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ...
Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfibrilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora...
Esta Parte da NBRISO10993 especifica um método para a determinação de limites permitidos para substâncias lixiviáveis de dispositivos médicos. Ela é destinada ao uso na obtenção de padrões e na estimativa de limites apropriados, onde os padrões não exi...
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa tempe...
Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor...
Especifica requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. Esta Norma não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transradiculares e transendodônt...
Este documento especifica os requisitos para o desempenho e segurança de misturadores de gás autônomos destinados a misturar oxigênio com outro gás para uso médico.
Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrent...