Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

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Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico
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NBRIEC60601-2-22 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico

Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para uso cirúrgico, terapêutico, cosmético, diagnóstico médico ou em aplicações veterinárias, destinados ao uso em humanos ou animais, classificado ...

Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos
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NBR13587 de 10/2017 - Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos

Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188.

Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
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NBRISO11607-2 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem

Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados...

Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais
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NBRISO11140-1 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais

Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real...

Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia
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NBR15728-7 de 01/2019 - Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia

Esta Parte da NBR15728 especifica métodos de ensaios e materiais para determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes estruturados sobre modelos de vertebrectomia.

Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
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NBRISO80601-2-56 de 04/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal

Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME...

Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica
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NBRIEC60601-1-12 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médi

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos em e sistemas em, os quais são destinados, como indicado nas instruções para uti...

Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
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NBRISO14937 de 04/2014 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde

Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.

Cadeiras de rodas - Parte 8: Requisitos e métodos de ensaio para forças estáticas, de impacto e de fadiga
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NBRISO7176-8 de 09/2018 - Cadeiras de rodas - Parte 8: Requisitos e métodos de ensaio para forças estáticas, de impacto e de fadiga

Esta Parte da NBRISO7176 especifica requisitos para forças estáticas, de impacto e de fadiga de cadeiras de rodas, incluindo scooters. Especifica métodos de ensaio para determinar se os requi­sitos foram atendidos. Também especifica requisitos para a d...

Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos
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NBRISO20857 de 05/2019 - Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos

Esta Norma especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por calor seco para dispositivos médicos.

Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza
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NBR16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.

Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
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NBRISO80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório

Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente.

Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica
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NBRIEC60601-2-27 de 12/2013 - Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica

Esta Norma Particular se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamento de monitoração eletrocardiográfica (ECG), da forma definida em 201.3.63, doravante também denominados equipamentos em.

Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual
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NBRISO7886-1 de 01/2020 - Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual

Este Documento especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, apó...

Lavadoras ultrassônicas de uso hospitalar - Parte 1: Requisitos gerais e construtivos para lavadoras com volume útil acima de 15 L
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NBR17130-1 de 07/2023 - Lavadoras ultrassônicas de uso hospitalar - Parte 1: Requisitos gerais e construtivos para lavadoras com volume útil acima de 15 L

Esta Parte da NBR17130-1 especifica os requisitos gerais e construtivos aplicáveis para lavadoras ultrassônicas de uso hospitalar com volume útil acima de 15 L e seus acessórios. This Standard specifies the general and constructive requirements for hos...

Fios para sutura cirúrgica
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NBR13904 de 05/2003 - Fios para sutura cirúrgica

Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para a liberação final do processo de fabricação de fios para sutura cirúrgica absorvíveis, não absorvíveis naturais e não absorvíveis sintéticos.

Orientações sobre o manuseio de amostras para determinar o volume de estouro e a pressão de estouro e para ensaiar à ausência de furos nos preservativos masculinos
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ABNT ISO/TR19969 de 02/2021 - Orientações sobre o manuseio de amostras para determinar o volume de estouro e a pressão de estouro e para ensaiar à ausência de furos nos preservativos masculinos

Este documento fornece orientações para os procedimentos de preparação de amostras para determinar o volume e a pressão de estouro e para submeter os preservativos masculinos a ensaios quanto à ausência de furos.

Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assentos e rodas
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NBRISO7176-7 de 04/2009 - Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assentos e rodas

Especifica o método para medir as dimensões de assentos e rodas de cadeiras de rodas. Aplica-se a cadeiras de rodas e veículos destinados a proporcionar mobilidade interna e externa, a uma velocidade de até 15 km/h, a pessoas com deficiências, cuja mas...

Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos
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NBRISO17664-1 de 08/2023 - Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos

Este documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico, para o processamento de dispositivos médicos críticos ou semicríticos (isto é, um dispositivo médico que entra em partes normalmente e...

Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade
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NBRISO8536-4 de 01/2024 - Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade

Este documento especifica os requisitos para equipos de infusão de uso único com alimentação por gravidade para uso médico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e equipamentos intravenosos. This document speci...

Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
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NBRISO10993-12 de 08/2016 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência

Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co...

Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e métodos de ensaio
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NBR11817 de 04/2023 - Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma estabelece os requisitos gerais e de desempenho para esterilizadores pequenos a vapor de água e os métodos de ensaio para cargas de esterilização. This Standard specifies the general and performance requirements for small steam sterilizers a...

Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
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NBRIEC60601-2-19 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.209, também referidas como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIA...

Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão
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NBRIEC60601-2-24 de 09/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão

Esta Norma Particular aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial das bombas de infusão e dos controladores de infusão volumétricos, doravante denominados equipamentos em.

Instrumental cirúrgico: Bisturis com lâminas destacáveis - Dimensões da área de encaixe
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NBRISO7740 de 05/1997 - Instrumental cirúrgico: Bisturis com lâminas destacáveis - Dimensões da área de encaixe

Esta Norma estabelece as dimensões de dois tamanhos de áreas de encaixe para lâminas de bisturi destacáveis e para cabos com as quais são usadas.

Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
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NBRISO80601-2-12 de 12/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos VENTILADORES, em combinação com seus ACESSÓRIOS, doravante denominados EQUIPAMENTOEM: - destinado a ser atendido por um OPERADOR professional para aqueles PACIENTES que são dependentes da venti...

Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV
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NBRIEC60601-2-1 de 03/2024 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV

Esta Parte da NBRIEC60601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ACELERADORES DE ELÉTRONS, doravante referidos como EQUIPAMENTO EM, na faixa de 1 MeV a 50 MeV, usados para TRATAMENTO de PACIENTES. This part of IEC 60601 applies to t...

Cadeiras de rodas - Parte 1: Determinação da estabilidade estática
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NBRISO7176-1 de 01/2018 - Cadeiras de rodas - Parte 1: Determinação da estabilidade estática

Esta Parte da NBRISO7176 especifica os métodos de ensaio para determinação da estabili­dade estática das cadeiras de rodas. Aplica-se às cadeiras de rodas manuais e motorizadas, incluindo scooters, com uma velocidade máxima igual ou menor que 15 km/h, ...

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
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NBRISO11138-1 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ...

Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio
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NBRISO27186 de 01/2019 - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio

Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfi­brilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora...

Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
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NBRISO10993-17 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis

Esta Parte da NBRISO10993 especifica um método para a determinação de limites permitidos para substâncias lixiviáveis de dispositivos médicos. Ela é destinada ao uso na obtenção de padrões e na estimativa de limites apropriados, onde os padrões não exi...

Esterilização de produtos para a saúde - Vapor de baixa temperatura e formaldeído - Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos
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NBRISO25424 de 02/2021 - Esterilização de produtos para a saúde - Vapor de baixa temperatura e formaldeído - Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos

Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa tempe...

Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2
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ABNT ISO/TS16775 de 12/2018 - Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2

Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor...

Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
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NBRISO14630 de 09/2013 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

Especifica requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. Esta Norma não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transradiculares e transendodônt...

Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos
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NBRISO11195 de 04/2021 - Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos

Este documento especifica os requisitos para o desempenho e segurança de misturadores de gás autônomos destinados a misturar oxigênio com outro gás para uso médico.

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
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NBRISO10993-3 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva

Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrent...

Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico

NBRIEC60601-2-22 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico

  • Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para uso cirúrgico, terapêutico, cosmético, diagnóstico médico ou em aplicações veterinárias, destinados ao uso em humanos ou animais, classificado ... Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico
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Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos

NBR13587 de 10/2017 - Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos

  • Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188. Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos
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Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem

NBRISO11607-2 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem

  • Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
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Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais

NBRISO11140-1 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais

  • Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real... Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais
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Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia

NBR15728-7 de 01/2019 - Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia

  • Esta Parte da NBR15728 especifica métodos de ensaios e materiais para determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes estruturados sobre modelos de vertebrectomia. Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia
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Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal

NBRISO80601-2-56 de 04/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal

  • Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME... Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
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Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica

NBRIEC60601-1-12 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médi

  • Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos em e sistemas em, os quais são destinados, como indicado nas instruções para uti... Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médi
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Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde

NBRISO14937 de 04/2014 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde

  • Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde. Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
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Cadeiras de rodas - Parte 8: Requisitos e métodos de ensaio para forças estáticas, de impacto e de fadiga

NBRISO7176-8 de 09/2018 - Cadeiras de rodas - Parte 8: Requisitos e métodos de ensaio para forças estáticas, de impacto e de fadiga

  • Esta Parte da NBRISO7176 especifica requisitos para forças estáticas, de impacto e de fadiga de cadeiras de rodas, incluindo scooters. Especifica métodos de ensaio para determinar se os requi­sitos foram atendidos. Também especifica requisitos para a d... Cadeiras de rodas - Parte 8: Requisitos e métodos de ensaio para forças estáticas, de impacto e de fadiga
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Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos

NBRISO20857 de 05/2019 - Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos

  • Esta Norma especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por calor seco para dispositivos médicos. Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos
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Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

NBR16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

  • Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza
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Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório

NBRISO80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório

  • Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente. Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
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Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica

NBRIEC60601-2-27 de 12/2013 - Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica

  • Esta Norma Particular se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamento de monitoração eletrocardiográfica (ECG), da forma definida em 201.3.63, doravante também denominados equipamentos em. Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica
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Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual

NBRISO7886-1 de 01/2020 - Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual

  • Este Documento especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, apó... Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual
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Lavadoras ultrassônicas de uso hospitalar - Parte 1: Requisitos gerais e construtivos para lavadoras com volume útil acima de 15 L

NBR17130-1 de 07/2023 - Lavadoras ultrassônicas de uso hospitalar - Parte 1: Requisitos gerais e construtivos para lavadoras com volume útil acima de 15 L

  • Esta Parte da NBR17130-1 especifica os requisitos gerais e construtivos aplicáveis para lavadoras ultrassônicas de uso hospitalar com volume útil acima de 15 L e seus acessórios. This Standard specifies the general and constructive requirements for hos... Lavadoras ultrassônicas de uso hospitalar - Parte 1: Requisitos gerais e construtivos para lavadoras com volume útil acima de 15 L
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Fios para sutura cirúrgica

NBR13904 de 05/2003 - Fios para sutura cirúrgica

  • Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para a liberação final do processo de fabricação de fios para sutura cirúrgica absorvíveis, não absorvíveis naturais e não absorvíveis sintéticos. Fios para sutura cirúrgica
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Orientações sobre o manuseio de amostras para determinar o volume de estouro e a pressão de estouro e para ensaiar à ausência de furos nos preservativos masculinos

ABNT ISO/TR19969 de 02/2021 - Orientações sobre o manuseio de amostras para determinar o volume de estouro e a pressão de estouro e para ensaiar à ausência de furos nos preservativos masculinos

  • Este documento fornece orientações para os procedimentos de preparação de amostras para determinar o volume e a pressão de estouro e para submeter os preservativos masculinos a ensaios quanto à ausência de furos. Orientações sobre o manuseio de amostras para determinar o volume de estouro e a pressão de estouro e para ensaiar à ausência de furos nos preservativos masculinos
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Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assentos e rodas

NBRISO7176-7 de 04/2009 - Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assentos e rodas

  • Especifica o método para medir as dimensões de assentos e rodas de cadeiras de rodas. Aplica-se a cadeiras de rodas e veículos destinados a proporcionar mobilidade interna e externa, a uma velocidade de até 15 km/h, a pessoas com deficiências, cuja mas... Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assentos e rodas
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Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos

NBRISO17664-1 de 08/2023 - Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos

  • Este documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico, para o processamento de dispositivos médicos críticos ou semicríticos (isto é, um dispositivo médico que entra em partes normalmente e... Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos
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Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade

NBRISO8536-4 de 01/2024 - Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade

  • Este documento especifica os requisitos para equipos de infusão de uso único com alimentação por gravidade para uso médico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e equipamentos intravenosos. This document speci... Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade
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Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência

NBRISO10993-12 de 08/2016 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência

  • Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co... Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
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Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e métodos de ensaio

NBR11817 de 04/2023 - Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e métodos de ensaio

  • Esta Norma estabelece os requisitos gerais e de desempenho para esterilizadores pequenos a vapor de água e os métodos de ensaio para cargas de esterilização. This Standard specifies the general and performance requirements for small steam sterilizers a... Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e métodos de ensaio
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Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

NBRIEC60601-2-19 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

  • Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.209, também referidas como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIA... Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
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Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão

NBRIEC60601-2-24 de 09/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão

  • Esta Norma Particular aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial das bombas de infusão e dos controladores de infusão volumétricos, doravante denominados equipamentos em. Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão
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Instrumental cirúrgico: Bisturis com lâminas destacáveis - Dimensões da área de encaixe

NBRISO7740 de 05/1997 - Instrumental cirúrgico: Bisturis com lâminas destacáveis - Dimensões da área de encaixe

  • Esta Norma estabelece as dimensões de dois tamanhos de áreas de encaixe para lâminas de bisturi destacáveis e para cabos com as quais são usadas. Instrumental cirúrgico: Bisturis com lâminas destacáveis - Dimensões da área de encaixe
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Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos

NBRISO80601-2-12 de 12/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos

  • Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos VENTILADORES, em combinação com seus ACESSÓRIOS, doravante denominados EQUIPAMENTOEM: - destinado a ser atendido por um OPERADOR professional para aqueles PACIENTES que são dependentes da venti... Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
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Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV

NBRIEC60601-2-1 de 03/2024 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV

  • Esta Parte da NBRIEC60601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ACELERADORES DE ELÉTRONS, doravante referidos como EQUIPAMENTO EM, na faixa de 1 MeV a 50 MeV, usados para TRATAMENTO de PACIENTES. This part of IEC 60601 applies to t... Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV
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Cadeiras de rodas - Parte 1: Determinação da estabilidade estática

NBRISO7176-1 de 01/2018 - Cadeiras de rodas - Parte 1: Determinação da estabilidade estática

  • Esta Parte da NBRISO7176 especifica os métodos de ensaio para determinação da estabili­dade estática das cadeiras de rodas. Aplica-se às cadeiras de rodas manuais e motorizadas, incluindo scooters, com uma velocidade máxima igual ou menor que 15 km/h, ... Cadeiras de rodas - Parte 1: Determinação da estabilidade estática
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

NBRISO11138-1 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

  • Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
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Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio

NBRISO27186 de 01/2019 - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio

  • Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfi­brilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora... Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio
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Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis

NBRISO10993-17 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis

  • Esta Parte da NBRISO10993 especifica um método para a determinação de limites permitidos para substâncias lixiviáveis de dispositivos médicos. Ela é destinada ao uso na obtenção de padrões e na estimativa de limites apropriados, onde os padrões não exi... Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
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Esterilização de produtos para a saúde - Vapor de baixa temperatura e formaldeído - Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos

NBRISO25424 de 02/2021 - Esterilização de produtos para a saúde - Vapor de baixa temperatura e formaldeído - Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos

  • Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa tempe... Esterilização de produtos para a saúde - Vapor de baixa temperatura e formaldeído - Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos
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Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2

ABNT ISO/TS16775 de 12/2018 - Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2

  • Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor... Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2
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Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

NBRISO14630 de 09/2013 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

  • Especifica requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. Esta Norma não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transradiculares e transendodônt... Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
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Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos

NBRISO11195 de 04/2021 - Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos

  • Este documento especifica os requisitos para o desempenho e segurança de misturadores de gás autônomos destinados a misturar oxigênio com outro gás para uso médico. Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos
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Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva

NBRISO10993-3 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva

  • Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrent... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
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