NBRISO11737-3 DE 01/2026

Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 3: Teste de endotoxina bacteriana

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Este documento especifica os critérios gerais a serem aplicados na determinação de endotoxinas bacterianas em produtos para saúde, componentes ou matérias-primas, utilizando métodos de teste de endotoxinas bacterianas (BET), com reagentes de lisado de amebócitos. This document specifies general criteria to be applied in the determination of bacterial endotoxins on or in health care products, components or raw materials using bacterial endotoxins test (BET) methods, using amebocyte lysate reagents.

Título em inglês

Sterilization of health care products — Microbiological methods - Part 3: Bacterial endotoxin testing

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPIT...

Número de páginas

73 páginas

Palavra-chave

DESINFECÇÃO

01/2026	Publicada edição

ISO 11737-3

Abaixo, pergunta(s) e resposta(s) relativa(s) a esta norma. Clique na pergunta para visualizar a resposta.

Como realizar a preparação de soluções para adequação do método de teste ou métodos cinéticos e de ponto final?
Como realizar a preparação de soluções para adequação do método de teste ou a técnica de coagulação em gel?
Como deve ser feito o cálculo do limite de endotoxina para a solução de extrato?
Quais são os parâmetros críticos de teste?
Como deve ser feita a adequação do método para BET (validação BET)?