Objetivo da Norma


Esta Norma aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamentos que incorporam uma ou mais fontes de RADIAÇÃO ÓPTICA na faixa de comprimentos de onda de 200 nm a 3 000 nm, à exceção da radiação de laser, e destinadas a criar efeitos fotobiológicos não visuais em humanos ou animais para aplicações terapêuticas, diagnósticas, cosméticas/estéticas, de monitoração/supervisão ou veterinárias; doravante denominadas equipamentos de fonte luminosa (EQUIPAMENTOS FL). Esta Norma Particular não se aplica a equipamentos para bronzeamento, a instrumentos oftalmológicos ou para fototerapia infantil.

Normas técnicas recomendadas


Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
Norma Brasileira
NBRISO13485
Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos par... Ver mais
Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
Norma Brasileira
NBRIEC60601-1
Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança b... Ver mais
Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
Norma Brasileira
NBRIEC60601-2-2
Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para a s... Ver mais
Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão
Norma Brasileira
NBRIEC60601-2-24
Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a... Ver mais