Norma Brasileira
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Vigente

Fornece orientações sobre os requisitos gerais para projeto de ensaios para identificação e quantificação de produtos de degradação oriundos de produtos para saúde metálicos acabados ou amostras acabadas e prontas para uso clínico de materiais correspondentes. Aplica-se apenas àqueles produtos de degradação gerados por alterações químicas do produto metálico acabado em um ensaio de degradação acelerada in vitro. Em função da natureza acelerada desses ensaios, seus resultados podem não refletir o comportamento do implante ou material quando no corpo. As metodologias químicas descritas constituem um meio de gerar produtos de degradação para futuras avaliações.

Título em inglês

Biological evaluationof medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation of degradation products from metals and alloys

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPIT...

Número de páginas

12 páginas

02/2014 Publicada confirmação
03/2010 Publicada confirmação
10/2005 Publicada edição

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