Este Documento é aplicável a todos os dispositivos destinados à implantação como um substituto valvular cardíaco transcateter. Este Documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos transcateter e aos dispositivos acessórios, embalagem e rotulagem requeridos para sua implantação e para determinação do tamanho apropriado do substituto valvular cardíaco a ser implantado. Este Documento estabelece uma abordagem para verificação/validação do projeto e da fabricação de um substituto valvular cardíaco transcateter por meio de gerenciamento de riscos. A seleção de ensaios e métodos de verificação/validação apropriados é derivada da determinação de risco. Os ensaios podem incluir aqueles para avaliar as propriedades físicas, químicas, biológicas e mecânicas de substitutos valvulares cardíacos e de seus materiais e componentes. Os ensaios também podem incluir ensaios para avaliação pré-clínica in vivo e avaliação clínica do substituto valvular cardíaco acabado. Este Documento define as condições operacionais e os requisitos de desempenho para substitutos valvulares cardíacos transcateter para os quais existe evidência científica e/ou clínica adequada que os justifique. This Document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve substitute.This Document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted.This Document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
Título em inglês
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
Comitê
ODONTO-MÉDICO-HOSPIT...
Número de páginas
63 páginas
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