Objetivo da Norma


A NBRISO11607-1 especifica os requisitos e métodos de ensaio dos materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem quevisam manter a esterilidade dos produtos para saúde até o momento da utilização. Esta parte é aplicável à indústria, instituições de saúde e quaisquer que sejam os produtos para saúde colocados nos sistemas de barreira estéril e esterilizados. Esta parte não abrange todos os requisitos dos sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem dos produtos para saúde que são fabricados assepticamente. Requisitos adicionais também podem ser necessários para combinações de fármacos/produtos para saúde. Esta parte não descreve um sistema de garantia da qualidade para o controle de todos os estágios de fabricação.

Título em inglês

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for material, sterile barrier systems and packaging systems

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

29 páginas

Histórico

10/2013 - Publicada edição

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