A NBRISO11607-1 especifica os requisitos e métodos de ensaio dos materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem quevisam manter a esterilidade dos produtos para saúde até o momento da utilização. Esta parte é aplicável à indústria, instituições de saúde e quaisquer que sejam os produtos para saúde colocados nos sistemas de barreira estéril e esterilizados. Esta parte não abrange todos os requisitos dos sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem dos produtos para saúde que são fabricados assepticamente. Requisitos adicionais também podem ser necessários para combinações de fármacos/produtos para saúde. Esta parte não descreve um sistema de garantia da qualidade para o controle de todos os estágios de fabricação.
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for material, sterile barrier systems and packaging systems
29 páginas
10/2013 | - | Publicada edição |
ISO 11607-1
NBRNM-ISO5636-5 - Papel e cartão - Determinação da permeância e resistência ao ar (faixa média) - Parte 5: Método Gurley |