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Este documento fornece orientações sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a NBRISO14971:2020.
Este documento especifica símbolos usados para expressar informações fornecidas para um dispositivo médico. Este documento é aplicável a símbolos usados em um amplo espectro de dispositivos médicos, que estão disponíveis globalmente e precisam satisfaz...
Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e...
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados...
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.
Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co...
Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim...
Esta parte da NBRISO15223 especifica o processo para desenvolvimento, seleção e validação dos símbolos para inclusão na NBRISO15223-1.
Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã...
Este documento especifica os requisitos e os ensaios para dispositivos intrauterinos (DIU) contraceptivos de cobre de uso único e seus instrumentos de inserção. This document specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptiv...
Este Relatório Técnico foi produzido para orientar os usuários quanto ao desempenho de tarefas queestão diretamente envolvidas no uso clínico do mapeamento de pressão de interface (MPI) ou que têm sinergia com o seu uso em uma avaliação abrangente de a...