18/03/2026 - Equipe Target
NBR ISO 14630 de 01/2026 - Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais
A NBR ISO 14630 de 01/2026 - Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais especifica os requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, mas não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transendodônticos e transradiculares, lentes intraoculares e implantes que utilizem tecidos animal ou humano viáveis. Em relação à segurança, este documento especifica os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de concepção, materiais, avaliação de projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informações fornecidas pelo fabricante e ensaios para demonstrar concordância com estes requisitos.
Os requisitos adicionais aplicáveis a implantes específicos ou a famílias de implantes são indicados ou referidos nas normas de nível 2 e de nível 3. Este documento não exige que o fabricante tenha um sistema de gestão da qualidade em vigor. Entretanto, muitas autoridades reguladoras exigem a aplicação de um sistema de gestão da qualidade, como o descrito na NBR ISO 13485, para ajudar a garantir que o implante atinja o desempenho e a segurança pretendidos. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo implante refere-se a cada componente individual de um sistema ou de um implante modular, fornecido separadamente ou como um conjunto de componentes, bem como a todos os implantes auxiliares ou implantes associados concebidos para melhorar o desempenho pretendido.
Target Genius Respostas Diretas:Por que o fabricante deve adotar uma vigilância pós-mercado?
Como deve ser feita a esterilização desses implantes?
Quais são os métodos de processamento de implantes fornecidos esterilizados?
Por que a embalagem deve proteger contra danos no transporte, armazenamento e manuseio?
Quais são as informações a serem fornecidas pelo fabricante?
O implante cirúrgico não ativo é aquele cuja operação não depende de uma fonte de energia elétrica ou de qualquer outra ...
