19/02/2020 - Equipe Target
NBR ISO 18562-1 de 01/2020 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidados à saúde
A NBR ISO 18562-1 de 01/2020 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidados à saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco especifica os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produtos para a saúde, suas partes ou acessórios, que são destinadas a fornecer cuidado respiratório ou fornecer substâncias por meio do trato respiratório ao paciente em todos os ambientes; a categorização geral de vias de gás com base na natureza e na duração do seu contato com o fluxo de gás; a avaliação de dados existentes pertinentes de todas as fontes; a identificação de lacunas no conjunto de dados disponíveis sobre a base de uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessária para analisar a segurança biológica via de gás; a avaliação da segurança biológica da via de gás.
Este documento abrange os princípios gerais em relação à avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE de materiais de PRODUTO PARA A SAÚDE, que compõem a VIA DE GÁS, mas não cobre os PERIGOS biológicos que surgem de qualquer falha mecânica, a não ser que a falha introduza um RISCO de toxicidade (por exemplo, pela geração de PARTÍCULAS). As outras partes da ISO 18562 abrangem ensaios específicos que tratam de substâncias potencialmente perigosas que são adicionadas ao fluxo de gás respiratório e estabelecem critérios de aceitação para estas substâncias.
Este documento trata de contaminação potencial do fluxo de gás que surge a partir de VIAS DE GÁS dentro do PRODUTO PARA A SAÚDE, que pode então ser conduzido ao PACIENTE. Este documento é aplicável à VIDA ÚTIL ESPERADA do PRODUTO PARA A SAÚDE em UTILIZAÇÃO NORMAL e leva em consideração os efeitos de qualquer processamento ou reprocessamento destinados. Este documento não trata da avaliação biológica de superfícies de PRODUTOS PARA A SAÚDE que estão em contato direto com o PACIENTE. Os requisitos para superfícies de contato direto são encontrados na série ISO 10993.
Os PRODUTOS PARA A SAÚDE, partes ou ACESSÓRIOS contendo VIAS DE GÁS que são tratados neste documento incluem, mas não se limitam a, ventiladores, estações de trabalho de anestesia (incluindo misturadores de gases), sistemas de respiração, dispositivos de conservação de oxigênio, concentradores de oxigênio, nebulizadores, conjuntos de mangueira de baixa pressão, umidificadores, permutadores de calor e umidade, monitores de gás respiratório, monitores de respiração, máscaras, bocais, ressuscitadores, tubos de respiração, filtros de sistemas de respiração, peças em Y, bem como quaisquer ACESSÓRIOS de respiração destinados à utilização com tais PRODUTOS PARA A SAÚDE. A câmara fechada de uma incubadora, incluindo o colchão, e a superfície interior da tampa de oxigênio, são consideradas VIAS DE GÁS e também são abordadas por este documento.
Este documento não aborda contaminações já presentes no gás fornecido das fontes de gás enquanto os PRODUTOS PARA A SAÚDE estiverem em UTILIZAÇÃO NORMAL. EXEMPLO: a contaminação que atinge o PRODUTO PARA A SAÚDE a partir de fontes de gás, como SISTEMAS DE TUBULAÇÃO DE GÁS MEDICINAL (incluindo as válvulas de retenção nas saídas da tubulação), saídas de reguladores de pressão conectados ou integrantes de um cilindro de gás medicinal, ou ar do ambiente, levado para dentro do PRODUTO PARA A SAÚDE, não é abordada pela ISO 18562 (todas as partes). Partes futuras podem ser adicionadas, de modo a tratar de outros aspectos pertinentes de ensaio biológico, incluindo contaminação adicional que pode surgir da VIA DE GÁS devido à presença de drogas e agentes anestésicos adicionados ao fluxo de gás. Algumas AUTORIDADES COMPETENTES requerem avaliação destes RISCOS como parte da avaliação biológica. Este documento foi preparado para abordar os princípios essenciais pertinentes de segurança e de desempenho, conforme indicado no Anexo B.
Target Genius Respostas Diretas:Qual deve ser a seleção de ensaios para a avaliação biológica?
Qual seria um fluxograma do PROCESSO para determinar quais ensaios serão considerados?
Qual seria uma concentração permitida a partir da EXPOSIÇÃO TOLERÁVEL?
