A determinação de endotoxinas bacterianas em produtos para saúde

IMAGEM: IStock

As endotoxinas são os componentes de lipopolissacarídeo (LPS) de peso molecular da parede celular externa de bactérias Gram-negativas, que podem induzir febre, meningite e uma rápida queda na pressão arterial, se forem introduzidas na corrente sanguínea ou em alguns outros tecidos do corpo. Os processos de esterilização inativam os microrganismos nos produtos ou dentro deles, mas geralmente não inativam a endotoxina nos produtos. Com processos controlados, a contaminação por endotoxina pode ser evitada.

18/02/2026 - Equipe Target

NBR ISO 11737-3 de 01/2026 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 3: Teste de endotoxina bacteriana

A NBR ISO 11737-3 de 01/2026 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 3: Teste de endotoxina bacteriana especifica os critérios gerais a serem aplicados na determinação de endotoxinas bacterianas em produtos para saúde, componentes ou matérias-primas, utilizando métodos de teste de endotoxinas bacterianas (BET), com reagentes de lisado de amebócitos. Este documento não se aplica à avaliação de pirogênicos que não sejam endotoxinas bacterianas. Outras metodologias de detecção de endotoxinas não estão incluídas e este documento não trata da definição de especificações específicas de limite de endotoxina.

Target Genius Respostas Diretas:

Como deve ser feito o cálculo do limite de endotoxina para a solução de extrato?

Quais são os parâmetros críticos de teste?

Como deve ser feita a adequação do método para BET (validação BET)?

Como realizar a preparação de soluções para adequação do método de teste ou a técnica de coagulação em gel?

Como realizar a preparação de soluções para adequaçã...

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