19/06/2024 - Equipe Target
NBR ISO 18362 de 05/2024 - Fabricação de produtos para a saúde de base celular — Controle de riscos microbianos durante o processamento
A NBR ISO 18362 de 05/2024 - Fabricação de produtos para a saúde de base celular — Controle de riscos microbianos durante o processamento especifica os requisitos mínimos e fornece orientação sobre uma abordagem baseada em risco para o processamento de produtos para saúde baseados em células (cell-based health care products - CBHP) que requerem controle de contaminação microbiana viável e não viável. É aplicável tanto aos CBHP rotulados como estéreis quanto aos CBHP não rotulados como estéreis. Não é aplicável a aquisição e transporte de material de início baseado em células usado no processamento de um CBHP, a banco de células, ao controle de material genético, ao controle de contaminação de produto não microbiano, a diagnósticos in vitro (IVD) ou aos medicamentos naturais.
Exemplo: vitaminas e minerais, remédios de ervas, remédios homeopáticos, remédios tradicionais, como remédios tradicionais chineses, probióticos, outros produtos como aminoácidos e ácidos graxos essenciais. Esta norma não define os requisitos de contenção de biossegurança e não substitui os regulamentos nacionais ou regionais que se aplicam à fabricação e controle de qualidade de um CBHP.
Target Genius Respostas Diretas:Como devem ser os processos alternativos aceitáveis para os materiais?
Como deve ser o projeto do ambiente de fabricação?
Como devem ser especificados os procedimentos de fluxo de material e pessoal?
Como deve ser a qualidade dos serviços de utilidade e equipamentos auxiliares?
Um produto para saúde baseado em células (CBHP) compreende as células procarióticas ou eucarióticas, ou entidades biológicas derivadas de células como um ingrediente essencial. O material de início baseado em células ou derivado de células usado na fabricação de um CBHP pode ser viável ou não viável e de origem humana, animal, microbiana ou vegetal. Uma característica comum dos CBHP é que a sua eficácia é baseada em suas propriedades biológicas.
Eles são classificados como medicamentos, produtos para saúde, biológicos ou produtos combinados, dependendo das regulamentações internacionais, nacionais e/ou regionais que regem o fornecimento desses produtos. Os CBHP podem ser limitados em sua capacidade de resistir aos métodos de esterilização e purificação. Esta norma internacional foca no processo em vez de no produto.
Descreve os elementos mínimos necessários para uma abordagem baseada no risco para o processamento de um CBHP, a fim de reduzir o potencial de aumento da contaminação intrínseca do produto e evitar a contaminação extrínseca do produto. O projeto dos processos, equipamentos, instalações, utilidades, as condições de preparação e adição de tampões e reagentes e o treinamento dos operadores são considerações fundamentais para minimizar a contaminação.
Um CBHP que é rotulado como estéril é esterilizado por um processo de esterilização terminal ou é processado assepticamente. Exemplos de CBHP que são esterilizados terminalmente incluem o osso...
