23/11/2022 - Equipe Target
NBR ISO 13408-1 de 11/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos gerais
A NBR ISO 13408-1 de 11/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos gerais especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, validação e controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma asséptica. Inclui requisitos e orientações relativas ao tópico geral do processamento asséptico. Os requisitos específicos e orientações sobre vários processos especializados e métodos relacionados com a filtração, liofilização, tecnologias de limpeza no local (CIP), esterilização no local (SIP) e sistemas isoladores são dadas em outras partes da ABNT NBR ISO 13408. Esta parte não substitui os requisitos regulamentares nacionais, como as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e/ou requisitos de farmacopeias que pertencem, em particular, a jurisdições nacionais ou regionais.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser projetado o ambiente de fabricação?
Quais são as características da construção?
Por que a zona de processamento crítica deve ser segregada?
Os produtos para a saúde que são rotulados como estéreis são preparados utilizando métodos apropriados e validados sob controle rigoroso como parte de um sistema de gestão da qualidade. Para os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, pode haver vários requisitos, incluindo a conformidade com as normas ISO, regulamentos BPF e farmacopeias.
Sempre que possível, convém que os produtos para a saúde destinados a serem estéreis sejam esterilizados no seu recipiente selado final (esterilização final). O ISO/TC 198 elaborou normas para esterilização final de produtos para a saúde por irradiação (NBR ISO 11137), por vapor (NBR ISO 17665-1), por calor seco (NBR ISO 20857) e por óxido de etileno (NBR ISO 11135-1). Quando um produto para a saúde é destinado a ser estéril e não pode ser terminalmente esterilizado, o processamento asséptico fornece uma alternativa.
É necessária a pré-esterilização do produto, peças e/ou componentes do produto e todos os equipamentos que entram em contato direto com o produto processado assepticamente. O processamento asséptico é destinado a manter a esterilidade dos componentes e produtos pré-esterilizados durante a montagem. Exige-se que o produto resultante seja estéril no seu recipiente final.
O processamento asséptico também pode ser utilizado para prevenir a contaminação de produtos biológicos ou sistemas biológicos (por exemplo, tecidos, vacinas). Enquanto a esterilizaç&...
