14/07/2021 - Equipe Target
NBR ISO 10993-14 de 06/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas
A NBR ISO 10993-14 de 06/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas especifica dois métodos para obter soluções de produtos de degradação a partir da cerâmica (incluindo vidros), com o objetivo de quantificação. Também fornece orientações para a análise destas soluções para a identificação dos produtos de degradação. Dada a natureza generalizada desta parte, convém que, quando disponíveis, as normas específicas para produtos que abordem a formação do produto de degradação sob condições de uso mais pertinentes, sejam consideradas primeiro.
Essa parte considera apenas os produtos de degradação gerados por meio de dissociação química de cerâmicas durante os ensaios in vitro. Nenhuma degradação induzida por meio de tensão mecânica ou de energia externa é abordada. Nota-se que, embora a ISO 6872 e ISO 9693 abordem ensaios de degradação química, elas não abordam a análise dos produtos de degradação.
Por causa da ampla diversidade de cerâmicas usadas em dispositivos médicos e dos diferentes requisitos para exatidão e precisão dos resultados, não são identificadas técnicas analíticas específicas. Além disto, essa parte não fornece requisitos específicos para níveis aceitáveis dos produtos de degradação. Apesar de estes materiais serem destinados às aplicações biomédicas, a atividade biológica destes produtos de degradação não é abordada nesta parte.
Target Genius Respostas Diretas:Qual deve ser o equipamento de ensaio?
