12/06/2019 - Equipe Target
NBR ISO 13485 de 05/2016: a gestão da qualidade dos produtos para saúde
Pode-se definir um produto para saúde como um instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente paro uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos, para uma ou mais finalidade (s) médica (s) específica (s) de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão; investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle da concepção; desinfecção de produtos para saúde; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de espécimes derivadas do corpo humano; e que não realiza sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes meios
Os produtos que podem ser considerados produtos para saúde em algumas jurisdições, mas não em outras, incluem: substâncias para desinfecção; produtos para assistência a pessoas com deficiências; produtos que incorporam tecidos animais e/ou humanos; produtos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro.
Já o fabricante é a pessoa física ou jurídica responsável pelo projeto e/ou fabricação de um produto para saúde, com a intenção de tornar o produto para saúde disponível para uso, em seu nome, independentemente de este produto para saúde ser projetado e/ou fabricado pela própria pessoa ou por outra (s) pessoa (s) em seu nome. Esta pessoa física ou jurídica tem como principal responsabilidade legal assegurar a conformidade com todos os requisitos regulatórios aplicáveis aos produtos para saúde nos países ou jurisdições onde eles serão disponibilizados ou comercializados, a menos que esta responsabilidade seja especificamente imposta a outra pessoa pela Autoridade Regulatória (AR) nesta jurisdição.
As responsabilidades do fabricante estão descritas nas outras orientações das diretrizes da Global Harmonization Task Force (GHTF). Estas responsabilidades incluem o cumprimento de ambos os requisitos de pré e pós-comercialização, como a notificação de eventos adversos e a comunicação de ações corretivas. O projeto e/ou fabricação, conforme referido na definição acima, pode incluir tanto o desenvolvimento da especificação, produção, fabricação, montagem, processamento, embalagem, reembalagem, rotulagem, nova rotulagem, esterilização, instalação ou remanufatura de um produto para saúde.
Normalmente, para esses produtos, recomendado que a análise de riscos biológicos leve em consideração as características físicas e químicas das várias escolhas de materiais; qualquer histórico de dados de utilização clínica ou exposição humana; quaisquer dados existentes toxicológicos ou de segurança biológica do produto e materiais que o compõem; e procedimentos de ensaio. A quantidade de dados requeridos e a profundidade da investigação irão variar de acordo com a utilização destinada e são dependentes da natureza e duração do contato com o paciente.
Os requisitos de dados são geralmente menos rigorosos para materiais de embalagem, produtos para a saúde que entrem em contato com a pele intacta e qualquer componente de um produto para a saúde que não entre em contato direto com tecidos corpóreos, líquidos infusíveis, membranas mucosas ou pele comprometida. É recomendado que o conhecimento atual de produtos para a saúde/materiais fornecidos pela literatura científica, experiência clínica prévia e outros dados relevantes seja analisado criticamente para estabelecer qualquer necessidade para dados adicionais. Em alguns casos, pode ser necessário obter dados de formulação, dados de resíduos (por exemplo, de processos de esterilização, monômeros), dados de testes biológicos, etc.
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