Objetivo da Norma


A NBRISO11607-2 especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação dos processos para a embalagem de produtos para saúde esterilizados. Esses processos incluemo dimensionamento, selagem e montagem dos sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem. Esta parte é aplicável na indústria, estabelecimentos de saúde e onde quer que os produtos para saúde sejam acondicionados e esterilizados. Esta parte não abrange todos os requisitos para a embalagem de produtospara saúde fabricados assepticamente. Requisitos adicionais também podem ser necessários para as combinações de fármacos/produtos para saúde.

Título em inglês

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

12 páginas

Histórico

10/2013 - Publicada edição

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