Objetivo da Norma


Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOSELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados comoEQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais são destinados pelos seus FABRICANTES à utilização no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE, da forma definida em 3.2, independentemente dos EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM serem destinados à utilização por um OPERADOR LEIGO ou por um funcionário treinado no cuidado à saúde.NOTA 1 Os EQUIPAMENTOS EM E SISTEMAS EM para AMBIENTES DOMÉSTICOS DE CUIDADO À SAÚDE também podem ser destinados à utilização em outros ambientes, como, por exemplo, em um local onde o cuidado à saúde é prestado por profissionais.Não é aplicável aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados apenas à utilizaçãoem serviços de emergência médica ou apenas para utilização em locais onde o cuidado à saúde é prestado por profissionais.NOTA 2 Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM para AMBIENTES DOMÉSTICOS DE CUIDADO À SAÚDE podem ser utilizados frequentemente em locais com fontes de alimentação elétrica não confiáveis e aterramento elétrico ruim.

Título em inglês

MedicaI electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medicaI electrical equipment and medicaI electrical systems used in the home healthcare environment

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

61 páginas

Histórico

11/2013 - Publicada nova edição (inc.err.)
11/2013 - Publicada Errata
09/2012 - Publicada edição

Baseada

IEC 60601-1-11

Normas técnicas recomendadas


Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Prescrições gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Prescrições para um projeto ecoresponsável
Norma Brasileira
NBRIEC60601-1-9
Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Prescrições gerais para seguranç... Ver mais
Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
Norma Brasileira
NBRIEC60601-1
Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança b... Ver mais
Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e ensaio
Norma Brasileira
NBRIEC60601-1-2
Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança... Ver mais
Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
Norma Brasileira
NBRISO13485
Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos par... Ver mais