A validação de métodos alternativos para a microbiologia na cadeia produtiva de alimentos

02/09/2026 - Equipe Target

NBR ISO 16140-2 de 07/2026 - Microbiologia da cadeia produtiva de alimentos — Validação de método - Parte 2: Protocolo para validação de métodos alternativos (proprietários) contra um método de referência

A NBR ISO 16140-2 de 07/2026 - Microbiologia da cadeia produtiva de alimentos — Validação de método - Parte 2: Protocolo para validação de métodos alternativos (proprietários) contra um método de referência especifica o princípio geral e o protocolo técnico para a validação de métodos alternativos, em sua maioria proprietários, para microbiologia na cadeia produtiva de alimentos. Os estudos de validação de acordo com esta parte destinam-se a ser realizados por organizações envolvidas na validação de métodos. Ela é aplicável à validação de métodos para análise (detecção ou quantificação) de microrganismos em produtos destinados ao consumo humano, produtos destinados ao consumo animal, amostras ambientais na área de produção de alimentos para consumo humano e alimento para consumo animal, manipulação, e amostras da fase primária de produção.

É, em particular, aplicável a bactérias e fungos. Algumas Seções desta Parte da ABNT NBR ISO 16140 podem ser aplicáveis a outros (micro) organismos ou a seus metabólitos caso a caso. No futuro, a orientação para outros organismos (por exemplo, vírus e parasitas) será incluída nesta Parte ou em uma parte separada da NBR ISO 16140.

Como é uma comparação e interpretação dos resultados das amostras entre o método e referência e o método alternativo para um estudo pareado?

Qual é um resumo dos resultados obtidos com o método de referência e o método alternativo de todas as amostras para cada categoria?

Quais são os parâmetros e valores de limite de aceitabilidade para um planejamento de estudo pareado e não pareado em relação ao número de categorias utilizadas?

Como é uma apresentação de RLOD antes e depois da confirmação dos resultados do método alternativo?

Como fazer a apresentação dos resultados para inclusividade e exclusividade?

Hoje, existem muitos métodos alternativos, em sua maioria proprietários, que são utilizados para avaliar a qualidade microbiológica das matérias-primas e produtos acabados, e o status microbiológico dos procedimentos de fabricação. Esses métodos são muitas vezes mais rápidos e fáceis de executar do que o método padronizado correspondente.

Os desenvolvedores, usuários finais e autoridades precisam de um protocolo comum confiável para a validação de tais métodos alternativos. Os dados gerados também fornecerão aos potenciais usuários finais dados de desempenho para um determinado método, permitindo assim que eles façam uma escolha, com base em informação, sobre a adoção de um determinado método.

Os dados gerados também podem ser a base para a certificação de um método por uma organização independente. Esta parte destina-se a fornecer um protocolo e diretrizes específicos para a validação de métodos proprietários destinados a serem usados como um método rápido e/ou mais fácil de executar do que o ...