08/01/2020 - Equipe Target
NBR 16809 de 12/2019: as informações a serem fornecidas pelo fabricante referentes aos implantes para cirurgia
A NBR 16809 de 12/2019 - Implantes para cirurgia — Processamento de produto — Informações a serem fornecidas pelo fabricante especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido. Isto inclui informações para processamento antes de usar ou de reutilizar o dispositivo médico.
As disposições deste documento são aplicáveis aos dispositivos médicos destinados ao contato invasivo ou outro contato direto ou indireto com o paciente. Este documento especifica os requisitos para auxiliar o fabricante a fornecer instruções detalhadas de processamento que incluem, quando aplicáveis, as atividades relacionadas ao tratamento inicial no ponto de uso; a preparação antes da limpeza; à limpeza; a desinfecção; a secagem; a inspeção e manutenção; a embalagem; a esterilização; o armazenamento; e o transporte do implante e da instrumentação associada.
Este documento não estabelece instruções de processamento. Exclui o processamento de dispositivo médico especificado pelo fabricante como para uso único e fornecido como pronto para o uso. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo dispositivo médico refere-se ao implante para cirurgia não ativo ou instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativo; o termo instrumento refere-se à instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos; e o termo fabricante refere-se ao fabricante de implante para cirurgia não ativo.
Target Genius Respostas Diretas:Quais são as limitações e restrições ao processamento?
Como deve ser feita a limpeza automatizada?
Como deve ser executada a desinfecção manual?
Como deve ser feita a esterilização pelo usuário?
Este documento é aplicável aos fabricantes de dispositivos médicos que precisem ser processados pelo usuário ou por terceiros para estarem prontos para uso, abrangendo: implantes que são fornecidos não estéreis; instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia (ver 3.10), destinada ao reuso, que requer processamento para levá-la do estado após...
