11/09/2019 - Equipe Target
NBR 16203 de 08/2019: os requisitos para os fios metálicos maleáveis destinados à fixação cirúrgica
Os fios metálicos maleáveis para fixação cirúrgica são implantes com emprego em diversas áreas cirúrgicas, conformados mecanicamente por processamento a frio, como trefilação, cujo material pode ser adquirido em suas geometrias finais ou processados pelo fabricante de implante para atingirem as especificações dimensionais desejadas. Estes fios se destinam a serem manuseados e conformados pelo cirurgião para promover processos de fixações cirúrgicas, como cerclagens de órgãos ou de extremidades de ossos fraturados.
Se por um lado demandam resistência mecânica mínima à tração para assegurar a fixação desejada, limites máximos precisam também ser estabelecidos para possibilitar o manuseio apropriado pelo cirurgião para promover esta fixação. Para estas aplicações cirúrgicas, é essencial que o fio possa ser torcido ou amarrado na forma de nó sem fraturar ou desenvolver trincas ou fissuras na sua superfície.
Esta norma descrita abaixo estabelece requisitos mínimos para a segurança e a eficácia destes produtos para a saúde. Embora nenhum material para implante cirúrgico mostre ser completamente livre de reações adversas no corpo humano, as ligas indicadas têm sido empregadas com sucesso, por mais de uma década, na fabricação de fios metálicos maleáveis para uso cirúrgico em seres humanos em aplicações onde ocorre o contato do implante com ossos e tecidos moles, e experiências clínicas prolongadas do emprego deste material mostram que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas.
Os fios maleáveis podem ser usados em conjunto com outros implantes. Nestas circunstâncias, é importante que fios de aço inoxidável de acordo com a NBR ISO 5832-1 e com a NBR ISO 5832-9 (alto nitrogênio) sejam somente destinados a serem usados em conjunto com os implantes feitos do aço inoxidável correspondente. Isto reduz a possibilidade de ocorrência de corrosão galvânica entre o implante e os fios.
Embora possam ser caracterizadas como fios metálicos maleáveis, esta norma não abrange suturas metálicas, cujos requisitos podem ser encontrados nas NBR ISO 10334 e NBR 13904. Os requisitos estabelecidos na NBR 10334 para fios maleáveis para uso como suturas e outras aplicações cirúrgicas estão abrangidos por esta norma.
