10/10/2018 - Equipe Target
NBR ISO 7199 de 09/2018: os requisitos para trocadores de gás-sangue extracorpóreos
A NBR ISO 7199 de 09/2018 - Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores) especifica os requisitos para trocadores de gás-sangue extracorpóreos (oxigenadores), estéreis e de uso único, utilizados para fornecer oxigênio ao sangue de pacientes humanos e remover dióxido de carbono dele. Este documento também se aplica aos trocadores de calor e aos filtros arteriais que são componentes integrados aos oxigenadores. Este documento também se aplica ao equipamento externo exclusivo para o uso com o oxigenador. Este documento não se aplica aos: oxigenadores implantáveis; oxigenadores líquidos; circuitos extracorpóreos (conjunto de tubos para circulação extracorpórea); trocadores de calor não integrados; dispositivos ancilares não integrados; e filtro de linha arterial não integrado.
Target Genius Respostas Diretas:Como se calcula o índice normalizado de hemólise (INH)?
Como deve ser executado o ensaio de vazão do filtro arterial integrado?
Quais são as informações a serem fornecidas na embalagem da caixa do dispositivo?
Quais as informações a serem fornecidas nos documentos acompanhantes de forma destacada?
Este documento tem a intenção de assegurar que dispositivos projetados para efetuar a troca de gases no suporte ou como substitutos para a função respiratória normal dos pulmões sejam adequadamente ensaiados quanto à segurança e ao funcionamento, e que as características do dispositivo extracorpóreo sejam apresentadas apropriadamente, quando da rotulagem do dispositivo. Portanto, contém procedimentos a serem utilizados para avaliação de trocadores de gás-sangue extracorpóreos (oxigenadores).
São descritos os procedimentos de ensaios de tipo para a determinação da transferência de gases, danos às células sanguíneas e desempenho do trocador de calor, embora limites para estas características não sejam especificados. Convém que a pronta identificação das características de desempenho auxilie o usuário na seleção de um oxigenador que seja adequado às necessidades do paciente.
Este documento também inclui requisitos mínimos a serem relatados, que permitirão que o usuário compare, de forma padronizada, as características de desempenho de oxigenadores de diferentes projetos. Faz referência a normas internacionais em que os métodos para determinação de características comuns de produtos para a saúde ...
