02/05/2018 - Equipe Target
A esterilização de produtos de saúde
A BS EN ISO 11737-1:2018 - Sterilization of health care products. Microbiological methods. Determination of a population of microorganisms on products especifica os requisitos e fornece a orientação sobre a enumeração e a caracterização microbiana da população de micro-organismos viáveis em um produto de saúde, componente, matéria-prima ou pacote. Pode-se dizer que um dispositivo médico estéril é aquele que é livre de microrganismos viáveis.
Esta primeira parte da série BS EN ISO 11737 especifica os requisitos que precisam ser atendidos para determinar a população total de microrganismos viáveis presentes. Houve algumas alterações em relação à edição anterior. O termo picos de biocarga (carga microbiana ou o número de microrganismos presentes em uma superfície que não tenha sido esterilizada). foi introduzido como uma parte normal e consistente da carga biológica, e exemplos de dados foram fornecidos.
Também, foi esclarecido que os ensaios não devem ser feitos normalmente, exceto quando são partes integrantes do produto e mais informações foram fornecidas sobre a técnica de número mais provável (most probable number - MPN) e suas aplicações. Detalhes foram fornecidos sobre maneiras de melhorar o limite de detecção (limit of detection - LOD) e o uso correto dos dados.
Alguma discussão foi excluída dos métodos estatísticos para a avaliação dos dados da carga microbiana, onde a informação não era típica ou não era necessária. Uma tabela foi adicionada com os critérios para a seleção de uma abordagem de eficiência de recuperação, o uso do fator de correção (correction facto - CF) foi explicado e o valor de eficiência de recuperação de <50%, mencionado para modificações técnicas, foi eliminado. Mais informações foram fornecidas sobre a aplicação e o desempenho de um ensaio de adequação do método biocarga.
Uma seção foi adicionada às regras detalhadas para contagens diretas de chapas, contagens estimadas e contagens além do intervalo ideal. Uma tabela foi adicionada para esclarecer onde as responsabilidades típicas residem para o fabricante ou o laboratório. O foco em uma abordagem baseada em risco foi ampliado, incluindo a finalidade para a qual os dados de biocarga serão usados.
Conteúdo da norma
Prefácio.............................IV
Introdução.........................VI
1 Escopo.............................1
2 Referências normativas............1
3 Termos e definições................1
4 Requisitos gerais....................4
4.1 Documentaç...
