26/10/2016 - Equipe Target
A gestão de qualidade para produtos para saúd
A BS EN ISO 13485:2016 - Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade para organizações envolvidas em uma ou mais fases do ciclo de vida de um dispositivo médico. Fornece a base para garantir uma aplicação coerente no projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de produtos que sejam seguros para os fins previstos.
Pode-se definir um produto para saúde como um instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente paro uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos, para uma ou mais finalidade(s) médica(s) específica(s) de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão; investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle da concepção; desinfecção de produtos para saúde; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de espécimes derivadas do corpo humano; que não realiza sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meios farmacológicos,imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes meios.
Produtos que podem ser considerados produtos para saúde em algumas jurisdições, mas não em outras, incluem: substâncias para desinfecção; produtos para assistência a pessoas com deficiências; produtos que incorporam tecidos animais e/ou humanos; produtos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro.
Essa norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para testar a capacidade de uma organização para atender tanto os requisitos regulamentares e dos clientes. No entanto, a certificação não é um requisito da ISO 13485, e as organizações podem colher os seus benefícios sem ser certificadas.
Quem usa a ISO 13485:2016 mostra que tem compromisso com a qualidade através de uma norma reconhecida internacionalmente. Será capaz de: demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares e legais; assegurar o estabelecimento de práticas de sistema de gestão da qualidade que consistentemente produzir dispositivos médicos seguros e eficazes; gerenciar os riscos de forma eficaz; melhorar os processos e as eficiências organizacionais; e ganhar uma vantagem competitiva.
Algumas das principais mudanças na ISO 13485 de sua edição anterior incluem: harmonização dos requisitos regulamentares; inclusão de gestão de risco em todo o sistema de gestão da qualidade; maior clareza no que diz respeito à validação, verificação e atividades de projeto; fortalecimento dos processos de controle do fornecedor; maior foco sobre os mecanismos de feedback; e harmonização dos requisitos para validação de software para diferentes aplicações.
A ISO 13485:2016 pode ser utilizada por qualquer organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo: o projeto e desenvolvimento; produção; armazenamento e distribuição; a instalação ou reparação; desmantelamento final; concepção, desenvolvimento ou prestação de atividades associadas, tais como suporte técnico. Além disso, pode ser usada...
