Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

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Sumário dos requisitos e ensaios para produtos no escopo da ABNT NBR IEC 60601-2-66
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ABNT IEC/TR62809 de 08/2022 - Sumário dos requisitos e ensaios para produtos no escopo da ABNT NBR IEC 60601-2-66

Este documento, que é um Relatório Técnico, fornece uma visão geral dos requisitos e ensaio da NBR IEC 60601-2-66 em combinação com as seções aplicáveis da NBR IEC 60601-1 e as normas colaterais da série IEC 60601.

Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da eficácia dos freios
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NBRISO7176-3 de 04/2015 - Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da eficácia dos freios

Esta Parte da NBRISO7176 especifica métodos de ensaio para a medição da eficácia dos freios de cadeiras de rodas manuais e cadeiras de rodas motorizadas, incluindo scooters, destinadas ao transporte de uma pessoa, com velocidade máxima não superior a 1...

Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13
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NBR15408-2 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13

Este Documento estabelece um método para o tratamento anódico em meio alcalino, utilizando solu­ções com pH inferior a 13, destinado à passivação da superfície de implantes para cirurgia fabricados em titânio não ligado e em ligas de titânio.

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco
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NBRISO11138-4 de 07/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco

Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho dos processos de esterilização que empreguem calor seco como ...

Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
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NBRISO10993-13 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos

Esta Parte da NBRISO10993 fornece os requisitos gerais para o projeto de ensaios em ambiente simulado para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para o uso clínico. This Part of NBRISO10...

Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor
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NBRISO11140-4 de 11/2018 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor

Esta Parte da NBRISO11140 especifica o desempenho para um indicador tipo 2 a ser usado como uma alternativa ao ensaio tipo Bowie e Dick para esterilizadores a vapor de produtos para saúde embalados (instrumentos etc. e cargas porosas).

Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)
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NBRISO7199 de 09/2018 - Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)

Este documento especifica os requisitos para trocadores de gás-sangue extracorpóreos (oxigenadores), estéreis e de uso único, utilizados para fornecer oxigênio ao sangue de pacientes humanos e remover dióxido de carbono dele.

Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina
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NBRISO11137-3 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina

Este documento fornece orientações para atender aos requisitos das ISO 11137-1, NBRISO11137-2 e ISO/TS 13004 em relação à dosimetria e ao seu uso no desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por radiação. This docu...

Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido
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NBRIEC60601-2-50 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido

Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO, conforme definido em 201.3.203, também referido como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY...

Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
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NBRISO20417 de 09/2022 - Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, conforme definido em 3.1. Este documento inclui os requisitos geralmente aplicáveis à identificação e a...

Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico
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NBRISO7206-2 de 06/2017 - Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

Essa parte da NBRISO7206 especifica os requisitos para as superfícies de articulação daqueles tipos de próteses parcial e total de articulação de quadril que admitem uma substituição de articulação de configuração esférica e de encaixe

Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente
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NBRIEC80601-2-49 de 12/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente

Esta Parte da NBRIEC80601 se aplica aos requisitos de segurança básica e desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente conforme definido na 201.3.201, doravante referidos como equipamentos em ou sistemas eletromédicos. Esta Norma partic...

Equipamento ventilatório e de anestesia — Conjuntos de mangueira sob baixa pressão para uso com gases medicinais e vácuo
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NBR13164 de 01/2023 - Equipamento ventilatório e de anestesia — Conjuntos de mangueira sob baixa pressão para uso com gases medicinais e vácuo

Este documento estabelece os requisitos para conjuntos de mangueira de baixa pressão para uso com os seguintes gases medicinais: a) oxigênio; b) óxido nitroso; c) ar medicinal; d) hélio; e) dióxido de carbono; f) xenônio; g) misturas específicas dos ga...

Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste
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NBRISO7206-4 de 12/2016 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste

Esta parte da NBRISO7206 especifica um método de ensaio para a determinação das propriedades de resistência à fadiga, sob condições laboratoriais específicas, de componentes femorais com haste para prótese total de articulação de quadril e de component...

Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 2: Determinação das propriedades de torção
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NBR15675-2 de 10/2018 - Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 2: Determinação das propriedades de torção

Esta Parte da NBR15675 estabelece métodos de ensaio para determinação das propriedades de torção de parafusos ósseos metálicos. This Part of NBR15675-2 establishes a test method to determine the torsion properties of metallic bone screws. ISBN: 978-85...

Instrumentais cirúrgico e odontológico de aço inoxidável - Acabamento e tratamento superficial
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NBR13916 de 07/1997 - Instrumentais cirúrgico e odontológico de aço inoxidável - Acabamento e tratamento superficial

Esta Norma especifica as características superficiais e métodos de preparação de superfície para instrumentais cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável.

Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos
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NBR16627-6 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos

Esta Parte da NBR 16627 fornece orientações sobre os métodos de ensaio utilizados na caracterização de propriedades de pós metálicos que podem ser úteis para o desenvolvimento de processos de manufatura aditiva à base de pós, incluindo jateamento de li...

Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos
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NBR12932 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos

Esta Norma estabelece os requisitos e métodos para a marcação e preparação de superfícies metá­licas não revestidas de implantes para cirurgia, incluindo, mas não se limitando a, aqueles fabricados em aço inoxidável, em titânio não ligado e em ligas de...

Implantes para ortopedia - Prótese ortopédica modular - Parte 2: Método de ensaio para determinação da força de desencaixe axial de componente acetabular modular
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NBR15670-2 de 02/2009 - Implantes para ortopedia - Prótese ortopédica modular - Parte 2: Método de ensaio para determinação da força de desencaixe axial de componente acetabular modular

Esta parte da NBR15670 estabelece um método de ensaio para determinação da resistência de fixação entre a cápsula e o núcleo de próteses acetabular modular.

Cadeiras de rodas - Parte 11: Bonecos de ensaio
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NBRISO7176-11 de 06/2016 - Cadeiras de rodas - Parte 11: Bonecos de ensaio

Esta Parte da NBRISO7176 especifica os requisitos para os bonecos de teste, para qualquer massa maior ou igual a 25 kg, a serem utilizados na avaliação de cadeiras de rodas. Esta Parte da NBRISO7176 fornece fórmulas que especificam a localização do cen...

Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 1: Reguladores de pressão e reguladores de pressão com fluxômetro para uso em cilindros
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NBR16899-1 de 08/2020 - Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 1: Reguladores de pressão e reguladores de pressão com fluxômetro para uso em cilindros

Esta parte da NBR16899 estabelece os requisitos e métodos de ensaio para reguladores de pressão destinados à administração de gases medicinais para o tratamento, gerenciamento, avalia­ção diagnóstica e cuidados de pacientes e de gases para o acionament...

Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes para osteossíntese – Requisitos particulares
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NBRISO14602 de 08/2011 - Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes para osteossíntese – Requisitos particulares

Esta Norma especifica requisitos particulares para implantes cirúrgicos não ativos para osteossíntese, a partir daqui referidos como implantes.

Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde
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ABNT IEC/TR80002-1 de 10/2020 - Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde

Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 6230...

Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Extração e quantificação gravimétrica de resíduos
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NBR16468 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Extração e quantificação gravimétrica de resíduos

Este Documento estabelece os procedimentos para a extração e quantificação gravimétrica de resíduos orgânicos e inorgânicos presentes em componentes metálicos oriundos do processo de fabricação.

Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos
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NBR16341 de 07/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos

Este Documento estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama.

Cadeiras de rodas - Parte 1: Diretrizes para a aplicação da série ABNT NBR ISO 7176 em cadeiras de rodas
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ABNT ISO/TR13570-1 de 05/2021 - Cadeiras de rodas - Parte 1: Diretrizes para a aplicação da série ABNT NBR ISO 7176 em cadeiras de rodas

O objetivo desta Parte do ABNT ISO/TR 13570 é explicar como podem ser usadas as Normas para selecionar sua próxima cadeira de rodas. As normas em si são muito técnicas e, à primeira vista, talvez não se compreenda como esta informação pode ajudar a sel...

Tubo para agulha de aço inoxidável para a fabricação de dispositivos médicos — Requisitos e métodos de ensaio
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NBRISO9626 de 07/2020 - Tubo para agulha de aço inoxidável para a fabricação de dispositivos médicos — Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma aplica-se aos tubos para agulha de aço inoxidável rígido, adequados para uso na fabricação de agulhas hipodérmicas e outros dispositivos médicos principalmente para uso humano.

Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza
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NBR16466 de 07/2022 - Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza

Este Documento estabelece procedimentos para a identificação de compostos críticos residuais do processo de limpeza de implantes, indica métodos analíticos para a avaliação dos resíduos e descreve como relatar o estado de limpeza.

Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 9: Requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio
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NBR15664-9 de 08/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 9: Requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio

Este Documento estabelece os requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio para uso na fabricação de revestimentos em implantes para cirurgia de liga de titânio, por sinterização ou técnicas de aspersão térmica.

Equipamento anestésico e respiratório — Requisitos gerais para equipamento de vias aéreas e relacionados
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NBRISO18190 de 08/2019 - Equipamento anestésico e respiratório — Requisitos gerais para equipamento de vias aéreas e relacionados

Esta Norma especifica os requisitos gerais em comum para equipamento de vias aéreas e relacionados e são aplicáveis às normas específicas dos dispositivos que as referenciam.

Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado
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NBRISO5832-2 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado

Este Documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para titânio não ligado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

Instrumentais cirúrgico e odontológico - Determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica
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NBRISO13402 de 05/1997 - Instrumentais cirúrgico e odontológico - Determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica

Esta Norma descreve métodos de ensaio para determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica de instrumentos cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável.

Equipamento eletromédico - Parte 4-5: Orientações e interpretação - Especificações técnicas de cibersegurança relacionada à segurança
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ABNT IEC/TR60601-4-5 de 06/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 4-5: Orientações e interpretação - Especificações técnicas de cibersegurança relacionada à segurança

Este documento, que é um Relatório Técnico, apresenta especificações técnicas detalhadas para recursos de CIBERSEGURANÇA de DISPOSITIVOS MÉDICOS utilizados em REDE DE TI MÉDICA. DISPOSITIVOS MÉDICOS tratados neste documento incluem EQUIPAMENTOS ELETROM...

Preservativos masculinos — Orientação para o uso das ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos
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NBRISO16038 de 11/2020 - Preservativos masculinos — Orientação para o uso das ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos

Este documento fornece orientação para o uso das NBRISO4074 e NBRISO23409, e aborda questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação, verificação da qualidade e aquisição de preservativos. Este documento engloba os aspe...

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 3: Conectores para aplicações enterais
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NBRISO80369-3 de 10/2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 3: Conectores para aplicações enterais

Este documento especifica as dimensões e requisitos para o projeto e desempenho funcional de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO a serem usados em CONEXÕES em DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTERAIS e ACESSÓRIOS.

Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
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NBR16809 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

Este Documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirugia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não at...

Sumário dos requisitos e ensaios para produtos no escopo da ABNT NBR IEC 60601-2-66

ABNT IEC/TR62809 de 08/2022 - Sumário dos requisitos e ensaios para produtos no escopo da ABNT NBR IEC 60601-2-66

  • Este documento, que é um Relatório Técnico, fornece uma visão geral dos requisitos e ensaio da NBR IEC 60601-2-66 em combinação com as seções aplicáveis da NBR IEC 60601-1 e as normas colaterais da série IEC 60601. Sumário dos requisitos e ensaios para produtos no escopo da ABNT NBR IEC 60601-2-66
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Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da eficácia dos freios

NBRISO7176-3 de 04/2015 - Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da eficácia dos freios

  • Esta Parte da NBRISO7176 especifica métodos de ensaio para a medição da eficácia dos freios de cadeiras de rodas manuais e cadeiras de rodas motorizadas, incluindo scooters, destinadas ao transporte de uma pessoa, com velocidade máxima não superior a 1... Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da eficácia dos freios
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Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13

NBR15408-2 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13

  • Este Documento estabelece um método para o tratamento anódico em meio alcalino, utilizando solu­ções com pH inferior a 13, destinado à passivação da superfície de implantes para cirurgia fabricados em titânio não ligado e em ligas de titânio. Implantes para cirurgia — Passivação de titânio e de ligas de titânio por revestimento eletrolítico - Parte 2: Tratamento anódico em solução com pH inferior a 13
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco

NBRISO11138-4 de 07/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco

  • Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho dos processos de esterilização que empreguem calor seco como ... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco
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Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos

NBRISO10993-13 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos

  • Esta Parte da NBRISO10993 fornece os requisitos gerais para o projeto de ensaios em ambiente simulado para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para o uso clínico. This Part of NBRISO10... Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
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Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor

NBRISO11140-4 de 11/2018 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor

  • Esta Parte da NBRISO11140 especifica o desempenho para um indicador tipo 2 a ser usado como uma alternativa ao ensaio tipo Bowie e Dick para esterilizadores a vapor de produtos para saúde embalados (instrumentos etc. e cargas porosas). Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor
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Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)

NBRISO7199 de 09/2018 - Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)

  • Este documento especifica os requisitos para trocadores de gás-sangue extracorpóreos (oxigenadores), estéreis e de uso único, utilizados para fornecer oxigênio ao sangue de pacientes humanos e remover dióxido de carbono dele. Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)
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Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina

NBRISO11137-3 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina

  • Este documento fornece orientações para atender aos requisitos das ISO 11137-1, NBRISO11137-2 e ISO/TS 13004 em relação à dosimetria e ao seu uso no desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por radiação. This docu... Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina
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Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido

NBRIEC60601-2-50 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido

  • Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO, conforme definido em 201.3.203, também referido como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY... Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido
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Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

NBRISO20417 de 09/2022 - Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

  • Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, conforme definido em 3.1. Este documento inclui os requisitos geralmente aplicáveis à identificação e a... Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
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Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

NBRISO7206-2 de 06/2017 - Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico

  • Essa parte da NBRISO7206 especifica os requisitos para as superfícies de articulação daqueles tipos de próteses parcial e total de articulação de quadril que admitem uma substituição de articulação de configuração esférica e de encaixe Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálico, cerâmico e plástico
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Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente

NBRIEC80601-2-49 de 12/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente

  • Esta Parte da NBRIEC80601 se aplica aos requisitos de segurança básica e desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente conforme definido na 201.3.201, doravante referidos como equipamentos em ou sistemas eletromédicos. Esta Norma partic... Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente
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Equipamento ventilatório e de anestesia — Conjuntos de mangueira sob baixa pressão para uso com gases medicinais e vácuo

NBR13164 de 01/2023 - Equipamento ventilatório e de anestesia — Conjuntos de mangueira sob baixa pressão para uso com gases medicinais e vácuo

  • Este documento estabelece os requisitos para conjuntos de mangueira de baixa pressão para uso com os seguintes gases medicinais: a) oxigênio; b) óxido nitroso; c) ar medicinal; d) hélio; e) dióxido de carbono; f) xenônio; g) misturas específicas dos ga... Equipamento ventilatório e de anestesia — Conjuntos de mangueira sob baixa pressão para uso com gases medicinais e vácuo
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Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste

NBRISO7206-4 de 12/2016 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste

  • Esta parte da NBRISO7206 especifica um método de ensaio para a determinação das propriedades de resistência à fadiga, sob condições laboratoriais específicas, de componentes femorais com haste para prótese total de articulação de quadril e de component... Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste
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Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 2: Determinação das propriedades de torção

NBR15675-2 de 10/2018 - Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 2: Determinação das propriedades de torção

  • Esta Parte da NBR15675 estabelece métodos de ensaio para determinação das propriedades de torção de parafusos ósseos metálicos. This Part of NBR15675-2 establishes a test method to determine the torsion properties of metallic bone screws. ISBN: 978-85... Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 2: Determinação das propriedades de torção
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Instrumentais cirúrgico e odontológico de aço inoxidável - Acabamento e tratamento superficial

NBR13916 de 07/1997 - Instrumentais cirúrgico e odontológico de aço inoxidável - Acabamento e tratamento superficial

  • Esta Norma especifica as características superficiais e métodos de preparação de superfície para instrumentais cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável. Instrumentais cirúrgico e odontológico de aço inoxidável - Acabamento e tratamento superficial
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Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos

NBR16627-6 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos

  • Esta Parte da NBR 16627 fornece orientações sobre os métodos de ensaio utilizados na caracterização de propriedades de pós metálicos que podem ser úteis para o desenvolvimento de processos de manufatura aditiva à base de pós, incluindo jateamento de li... Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos
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Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos

NBR12932 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos

  • Esta Norma estabelece os requisitos e métodos para a marcação e preparação de superfícies metá­licas não revestidas de implantes para cirurgia, incluindo, mas não se limitando a, aqueles fabricados em aço inoxidável, em titânio não ligado e em ligas de... Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos
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Implantes para ortopedia - Prótese ortopédica modular - Parte 2: Método de ensaio para determinação da força de desencaixe axial de componente acetabular modular

NBR15670-2 de 02/2009 - Implantes para ortopedia - Prótese ortopédica modular - Parte 2: Método de ensaio para determinação da força de desencaixe axial de componente acetabular modular

  • Esta parte da NBR15670 estabelece um método de ensaio para determinação da resistência de fixação entre a cápsula e o núcleo de próteses acetabular modular. Implantes para ortopedia - Prótese ortopédica modular - Parte 2: Método de ensaio para determinação da força de desencaixe axial de componente acetabular modular
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Cadeiras de rodas - Parte 11: Bonecos de ensaio

NBRISO7176-11 de 06/2016 - Cadeiras de rodas - Parte 11: Bonecos de ensaio

  • Esta Parte da NBRISO7176 especifica os requisitos para os bonecos de teste, para qualquer massa maior ou igual a 25 kg, a serem utilizados na avaliação de cadeiras de rodas. Esta Parte da NBRISO7176 fornece fórmulas que especificam a localização do cen... Cadeiras de rodas - Parte 11: Bonecos de ensaio
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Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 1: Reguladores de pressão e reguladores de pressão com fluxômetro para uso em cilindros

NBR16899-1 de 08/2020 - Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 1: Reguladores de pressão e reguladores de pressão com fluxômetro para uso em cilindros

  • Esta parte da NBR16899 estabelece os requisitos e métodos de ensaio para reguladores de pressão destinados à administração de gases medicinais para o tratamento, gerenciamento, avalia­ção diagnóstica e cuidados de pacientes e de gases para o acionament... Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 1: Reguladores de pressão e reguladores de pressão com fluxômetro para uso em cilindros
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Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes para osteossíntese – Requisitos particulares

NBRISO14602 de 08/2011 - Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes para osteossíntese – Requisitos particulares

  • Esta Norma especifica requisitos particulares para implantes cirúrgicos não ativos para osteossíntese, a partir daqui referidos como implantes. Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes para osteossíntese – Requisitos particulares
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Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde

ABNT IEC/TR80002-1 de 10/2020 - Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde

  • Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 6230... Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde
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Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Extração e quantificação gravimétrica de resíduos

NBR16468 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Extração e quantificação gravimétrica de resíduos

  • Este Documento estabelece os procedimentos para a extração e quantificação gravimétrica de resíduos orgânicos e inorgânicos presentes em componentes metálicos oriundos do processo de fabricação. Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Extração e quantificação gravimétrica de resíduos
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Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos

NBR16341 de 07/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos

  • Este Documento estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos
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Cadeiras de rodas - Parte 1: Diretrizes para a aplicação da série ABNT NBR ISO 7176 em cadeiras de rodas

ABNT ISO/TR13570-1 de 05/2021 - Cadeiras de rodas - Parte 1: Diretrizes para a aplicação da série ABNT NBR ISO 7176 em cadeiras de rodas

  • O objetivo desta Parte do ABNT ISO/TR 13570 é explicar como podem ser usadas as Normas para selecionar sua próxima cadeira de rodas. As normas em si são muito técnicas e, à primeira vista, talvez não se compreenda como esta informação pode ajudar a sel... Cadeiras de rodas - Parte 1: Diretrizes para a aplicação da série ABNT NBR ISO 7176 em cadeiras de rodas
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Tubo para agulha de aço inoxidável para a fabricação de dispositivos médicos — Requisitos e métodos de ensaio

NBRISO9626 de 07/2020 - Tubo para agulha de aço inoxidável para a fabricação de dispositivos médicos — Requisitos e métodos de ensaio

  • Esta Norma aplica-se aos tubos para agulha de aço inoxidável rígido, adequados para uso na fabricação de agulhas hipodérmicas e outros dispositivos médicos principalmente para uso humano. Tubo para agulha de aço inoxidável para a fabricação de dispositivos médicos — Requisitos e métodos de ensaio
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Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza

NBR16466 de 07/2022 - Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza

  • Este Documento estabelece procedimentos para a identificação de compostos críticos residuais do processo de limpeza de implantes, indica métodos analíticos para a avaliação dos resíduos e descreve como relatar o estado de limpeza. Implantes para cirurgia - Avaliação de resíduos do processo de limpeza
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Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 9: Requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio

NBR15664-9 de 08/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 9: Requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio

  • Este Documento estabelece os requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio para uso na fabricação de revestimentos em implantes para cirurgia de liga de titânio, por sinterização ou técnicas de aspersão térmica. Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 9: Requisitos para pós de titânio não ligado e pós de liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio
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Equipamento anestésico e respiratório — Requisitos gerais para equipamento de vias aéreas e relacionados

NBRISO18190 de 08/2019 - Equipamento anestésico e respiratório — Requisitos gerais para equipamento de vias aéreas e relacionados

  • Esta Norma especifica os requisitos gerais em comum para equipamento de vias aéreas e relacionados e são aplicáveis às normas específicas dos dispositivos que as referenciam. Equipamento anestésico e respiratório — Requisitos gerais para equipamento de vias aéreas e relacionados
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Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado

NBRISO5832-2 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado

  • Este Documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para titânio não ligado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos. Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado
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Instrumentais cirúrgico e odontológico - Determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica

NBRISO13402 de 05/1997 - Instrumentais cirúrgico e odontológico - Determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica

  • Esta Norma descreve métodos de ensaio para determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica de instrumentos cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável. Instrumentais cirúrgico e odontológico - Determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica
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Equipamento eletromédico - Parte 4-5: Orientações e interpretação - Especificações técnicas de cibersegurança relacionada à segurança

ABNT IEC/TR60601-4-5 de 06/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 4-5: Orientações e interpretação - Especificações técnicas de cibersegurança relacionada à segurança

  • Este documento, que é um Relatório Técnico, apresenta especificações técnicas detalhadas para recursos de CIBERSEGURANÇA de DISPOSITIVOS MÉDICOS utilizados em REDE DE TI MÉDICA. DISPOSITIVOS MÉDICOS tratados neste documento incluem EQUIPAMENTOS ELETROM... Equipamento eletromédico - Parte 4-5: Orientações e interpretação - Especificações técnicas de cibersegurança relacionada à segurança
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Preservativos masculinos — Orientação para o uso das ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos

NBRISO16038 de 11/2020 - Preservativos masculinos — Orientação para o uso das ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos

  • Este documento fornece orientação para o uso das NBRISO4074 e NBRISO23409, e aborda questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação, verificação da qualidade e aquisição de preservativos. Este documento engloba os aspe... Preservativos masculinos — Orientação para o uso das ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos
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Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 3: Conectores para aplicações enterais

NBRISO80369-3 de 10/2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 3: Conectores para aplicações enterais

  • Este documento especifica as dimensões e requisitos para o projeto e desempenho funcional de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO a serem usados em CONEXÕES em DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTERAIS e ACESSÓRIOS. Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 3: Conectores para aplicações enterais
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Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

NBR16809 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

  • Este Documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirugia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não at... Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
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