16/10/2024 - Equipe Target
Os riscos dos dispositivos médicos
A AAMI SW96:2023 - Standard for medical device security—Security risk management for device manufacturers fornece os requisitos e as orientações ao abordar o gerenciamento de risco de segurança de design, produção e pós-produção para dispositivos médicos dentro da estrutura de gerenciamento de risco definida pela ISO 14971. Este documento tem como objetivo auxiliar os fabricantes e outros usuários a identificar as ameaças, vulnerabilidades e ativos associados a dispositivos médicos e seus componentes e fornecedores da cadeia de suprimentos; a estimar e avaliar os riscos de segurança associados; a determinar os controles de risco de segurança apropriados para reduzir os riscos de segurança; a verificar e monitorar a eficácia dos controles de risco de segurança; e a estabelecer um processo em toda a empresa para gerenciar as interações de pós-produção de segurança com usuários e outras partes interessadas que garantam a segurança de dispositivos e sistemas médicos usados para fornecer cuidados médicos.
Ajuda, ainda, a criar recursos de design que permitam o gerenciamento de produção e pós-produção de risco de segurança e integração eficaz com políticas e tecnologias de segurança de rede de organizações de prestação de serviços de saúde (healthcare delivery organization - HDO) ou outros contextos operacionais; a coordenar comunicações com os HDO para riscos de segurança; a entender e comunicar as expectativas de segurança dos fabricantes para aqueles que implantam seus dispositivos médicos em um ambiente de usuário. Busca implementar os processos para gerenciar e monitorar dispositivos médicos de campo contendo software tradicional (incluindo firmware), lógica programável e hardware para vulnerabilidades de segurança.
Ajuda a implementar os processos de gerenciamento de risco de segurança para avaliar o risco de segurança para decidir quando a ação é necessária e coordenar com os processos de gerenciamento de risco de segurança. Inclui coordenar com HDO em atividades de gerenciamento de risco de segurança e desenvolver, implementar e operacionalizar um processo coordenado de divulgação de vulnerabilidade. Pode ajudar a implementar os processos para gerenciar patches de segurança de dispositivos m...
