10/10/2018 - Equipe Target
NBR ISO 7439 de 09/2018: os dispositivos intrauterinos (DIU) contraceptivos de cobre
A NBR ISO 7439 de 09/2018 - Dispositivos intrauterinos contraceptivos de cobre — Requisitos e ensaios especifica os requisitos e ensaios para dispositivos intrauterinos (DIU) contraceptivos de cobre, de uso único, e seus instrumentos de inserção. Esta norma não se aplica aos DIU que consistem apenas em um corpo de plástico, ou cujo propósito principal seja liberar progestógenos. Alguns aspectos desta norma podem ser aplicados aos dispositivos intrauterinos com medicação e aos DIU que não contenham cobre.
Target Genius Respostas Diretas:Quais as especificações dos materiais?
Como deve ser realizada a avaliação pré-clínica?
Como deve ser a rotulagem da embalagem primária?
Qual deve ser a informação direcionada para a mulher?
Um dispositivo intrauterino contraceptivo (DIU) é feito de cobre colocado na cavidade uterina, com o propósito de impedir a gravidez e o instrumento de inserção deve ser projetado para colocar o DIU dentro da cavidade uterina. Embora todos os objetos estranhos ao útero apresentem um certo efeito contraceptivo, o método pelo qual os dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre funcionam é pela liberação contínua de íons de cobre. Isso interfere em algumas funções enzimáticas, imobiliza células do esperma e inibe a fertilização. Estes fatores contribuem para a elevada eficácia da contracepção.
A eficácia dos DIU de cobre é muitas vezes maior do que a apresentada por um simples corpo de plástico. Os DIU contraceptivos contendo cobre são considerados produtos para saúde que incorporam uma substância com ação subsidiária e sujeitos à Diretiva 93/42/EEC do Conselho Europeu, de 14 de junho de 1993, que trata dos produtos para saúde.
Os DIU contraceptivos, cujo propósito principal é liberar progestógenos, são regulamentados como produtos médicos e estão sujeitos à Diretiva ...
