07/02/2018 - Equipe Target
NBR ISO 11135 de 01/2018: o processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno
A NBR ISO 11135 de 01/2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno em indústrias e estabelecimentos de atenção à saúde e reconhece as semelhanças e diferenças entre as duas aplicações. Entre as semelhanças estão a necessidade comum de sistemas de qualidade, treinamento de pessoal e as medidas de segurança adequadas. As principais diferenças estão relacionadas às condições físicas e organizacionais únicas nos estabelecimentos de atenção à saúde, e a condição inicial do produto para saúde reutilizável que está sendo apresentado para a esterilização.
Os estabelecimentos de atenção à saúde diferenciam-se dos fabricantes de produtos para saúde no projeto físico das áreas de processamento, no equipamento utilizado e na disponibilidade de pessoal com níveis adequados de treinamento e experiência. A função principal do estabelecimento de atenção à saúde é prover de cuidados ao paciente; o processamento de produtos para saúde é apenas uma das possíveis atividades desenvolvidas para o suporte da sua principal função. Em termos das condições iniciais dos produtos para saúde, geralmente os fabricantes esterilizam grandes quantidades de produtos para saúde semelhantes que foram produzidos com material virgem.
Os estabelecimentos de atenção à saúde, por outro lado, encarregam-se do processo tanto para produtos para saúde novos quanto para reprocessados de tipos diferentes e com vários níveis de carga microbiana. Eles estão, portanto diante de desafios adicionais de limpeza, avaliação preparo e embalagem de um produto para saúde antes da esterilização. Nesta norma, alternativas e orientações específicas para estabelecimentos de atenção à saúde são identificados como tal.
O gás ETO (ethylene oxide ou óxido de etileno) e suas misturas são esterilizantes eficientes que são utilizados principalmente em produtos para saúde sensíveis ao calor e/ou umidade que não podem ser esterilizados por calor úmido. Embora o escopo desta norma seja limitado a produtos para saúde, os requisitos específicos e orientações fornecidos podem ser aplicados para outros produtos de atenção para saúde. A norma não especifica requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo para inativação de agentes catalizadores de encefalopatia espongiforme, como Scrapie, encefalopatia espongiforme bovina e doença de Creutzfeld Jacob. Recomendações específicas foram produzidas particularmente para alguns países, para o processamento dos materiais potencialmente contaminados com esses agentes.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser realizada a análise crítica e aprovação da validação?
Qual o critério para a liberação do produto da esterilização?
Qual é o número mínimo recomendado de sensores de temperatura?
Um produto para saúde estéril é aquele que está livre de micro-organismos. Os produtos para saúde produzidos sob condições de fabricação padrão de acordo com os requerimentos para sistemas de gestão da qualidade (ver NBR ISO 13485, por exemplo) podem, anteriores à esterilização, possuir micro-organismos viáveis, ainda que em pequenos números. Esses produtos para saúde não estão estéreis. O propósito da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos para saúde não estéreis em estéreis.
A cinética da inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou agentes químicos utilizados para esterilização de produto para saúde geralmente pode ser melhor descrita por uma relação exponencial entre o número de micro-organismos sobreviventes e a extensão do tratamento com ETO; inevitavelmente, isto significa que sempre existe uma probabilidade finita de que o micro-organismo possa sobreviver, independentemente da duração da extensão do tratamento aplicado. Para um dado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pela quantidade e resistência do micro-organismo e pelo ambiente em que o organismo está exposto durante o tratamento.
Portanto, a esterilidade de qualquer produto para saúde, em uma população submetida a um processo de esterilização, não pode ser garantida, e a esterilid...
