Esta Norma especifica as exigências para o desenvolvimento, validação e controle da rotina do processo de esterilização por radiação para os fabricantes de implantes odontológicos. Especifica também os métodos para determinar a mínima dose a ser aplicada para atingir a esterilidade requerida e métodos que embasam o uso de 15 kGy ou 25 kGy (Vd Max) como a dose esterilizante para garantir a esterilidade ao nível de segurança SAL 10-6. Esta norma também especifica métodos da auditoria de dose para demonstrar a efetividade contínua da dose de esterilização.
Título em inglês
Sterilization for dental implants - Radiation - Validation and routine control
Comitê
Número de páginas
18 páginas
| 12/2019 | Publicada confirmação | |
| 04/2015 | Publicada confirmação | |
| 07/2009 | Publicada edição |
| ISO 11737-1 |
| ISO 11737-2 |
Normas recomendadas
NBRISO11607-2 de 10/2013
Embalagem final para produtos para saúde esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
NBRISO11607-1 de 10/2013
Embalagem final para produtos para saúde esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
NBR16044 de 03/2012
Implantes odontológicos — Requisitos gerais para implantes endósseos metálicos e não revestidos
NBR13852 de 05/1997
Instrumentais cirúrgico e odontológico - Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem
NBRISO7153-1 de 12/2006
Instrumental cirúrgico - Materiais metálicos - Parte 1: Aço inoxidável
NBR13911 de 09/2013
Instrumental cirúrgico — Material metálico — Especificações para aços inoxidáveis conformados
NBRISO/IEC17021-1 de 05/2016
Avaliação da conformidade - Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de sistemas de gestão - Parte 1: Requisitos
NBR16862 de 05/2020
Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza
