Objetivo da Norma


Este documento, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Esta Parte da NBRISO16142 identifica e descreve os seis princípios gerais essenciais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Título em inglês

Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

60 páginas

Histórico

10/2021 - Publicada edição

Baseada

ISO 16142-1

Palavra-chave

EQUIPAMENTO MÉDICO

Complementares

NBRISO6474-1 - Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Parte 1: Materiais cerâmicos à base de alumina de alta pureza
NBRISO5362 - Balão reservatório para anestesia
NBRISO7864 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio
NBRISO5834-5 - Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 5: Método de avaliação morfológica
NBRISO5834-4 - Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 4: Método de medição do índice de oxidação
NBRISO5834-3 - Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 3: Métodos de envelhecimento acelerado
NBRISO7207-2 - Implantes para cirurgia - Componentes para próteses parcial e total de articulação de joelho - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálicos, cerâmicos e plásticos
NBRISO5356-2 - Equipamento anestésico e respiratório - Conectores cônicos - Parte 2: Conectores rosqueados para suporte de peso
NBRISO5360 - Vaporizadores anestésicos - Sistemas de preenchimento de agente específico
NBRISO5367 - Equipamento anestésico e respiratório — Conjuntos respiratórios e conectores
NBRISO5361 - Equipamento anestésico e respiratório - Tubos traqueais e conectores
NBRISO5356-1 - Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes
NBRISO5364 - Equipamento anestésico e respiratório - Vias aéreas orofaríngeas
NBRISO7207-1 - Implantes para cirurgia - Componentes para próteses parcial e total de articulação de joelho - Parte 1:Classificação, definições e designação de dimensões
NBRISO5834-1 - Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 1: Produtos na forma de pó
NBRISO7199 - Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)
NBRISO5838-1 - Implantes para cirurgia — Pinos e fios ósseos metálico - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO5834-2 - Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 2: Formas moldadas
NBRISO5838-3 - Implantes para cirurgia - Pinos e fios ósseos - Parte 3: Fios ósseos de Kirschneer
NBRISO5838-2 - Implantes para cirurgia - Pinos e fios ósseos - Parte 2: Pinos ósseos de Steinmann - Dimensões
ISO 3107
ISO 3826-1
ISO 3826-2
ISO 3826-3
ISO 3826-4
ISO 5359
ISO 5366
ISO 5840-1
ISO 5840-2
ISO 5840-3
ISO 5841-2
ISO 5841-3
ISO 7000
ISO 7010
ISO 7153-1
ISO 7197
ISO 7198
ISO 7376
ISO 7396-1
ISO 7396-2
ISO 7405
ISO 7494-1
ISO 7494-2

Normas técnicas recomendadas


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